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Disfunzione neurocognitiva postoperatoria: c'è spazio per l'agitazione di emergenza: una prova di coorte prospettica (PoD)

10 luglio 2023 aggiornato da: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) sono stati studiati dai medici, in particolare dagli anestesisti, per molto tempo, ma i progressi più stimolanti sono stati raggiunti negli ultimi decenni. La classificazione più recente di PND che include il declino cognitivo diagnosticato prima dell'operazione (descritto come disturbo neurocognitivo); qualsiasi forma di evento acuto (delirio postoperatorio) e declino cognitivo diagnosticato fino a 30 giorni dopo la procedura (recupero neurocognitivo ritardato) e fino a 12 mesi (disturbo neurocognitivo postoperatorio) è stata proposta nel 2017. Tuttavia a piacere si può notare almeno un'incertezza quella pertinente alla definizione di delirio, delirio di emergenza e non menzionata nella classifica discussa agitazione.

L'obiettivo dello studio è determinare se esiste una differenza tra l'agitazione di emergenza e il delirio di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dai 45 ai 74 anni sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 45 a 74 anni
  • Sottoposto a chirurgia ortopedica elettiva
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio PoD

Criteri di esclusione:

  • In fase di intervento chirurgico urgente / urgente
  • Valutazione cognitiva di Montreal < 18 punti
  • Storia dei disturbi mentali secondo ICD-11
  • Trattata con almeno un farmaco psicotropo
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Incapacità di sottoporsi a valutazione preoperatoria per qualsiasi motivo
  • Precedentemente iscritto alla sperimentazione PoD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Pazienti che hanno RASS < +2 e non hanno delirio secondo CAM-ICU immediatamente dopo l'uscita dall'anestesia
Test diagnostico: RASS
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Test diagnostico: CAM-ICU
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Gruppo agitato non delirante
Pazienti che hanno RASS = +2 o più e non hanno delirio secondo CAM-ICU immediatamente dopo l'uscita dall'anestesia
Test diagnostico: RASS
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Test diagnostico: CAM-ICU
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Gruppo di delirio agitato
Pazienti che hanno RASS = +2 o più e hanno delirio secondo CAM-ICU immediatamente dopo l'uscita dall'anestesia
Test diagnostico: RASS
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Test diagnostico: CAM-ICU
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Percentuale di delirio postoperatorio
5 giorni postoperatori
frequenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Percentuale di disfunzione cognitiva postoperatoria
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di agitazione di apparizione
Lasso di tempo: subito dopo l'uscita dall'anestesia
Percentuale di agitazione di emergenza
subito dopo l'uscita dall'anestesia
frequenza di delirio di apparizione
Lasso di tempo: subito dopo l'uscita dall'anestesia
Percentuale di delirio di emergenza
subito dopo l'uscita dall'anestesia
Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Giorno della fine del delirio postoperatorio - giorno dell'inizio del delirio postoperatorio
5 giorni postoperatori
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Dal giorno operatorio alla dimissione dall'ospedale
1 anno
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca o Infarto miocardico o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica
30 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca o Infarto miocardico o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica
1 anno
MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca o Infarto del miocardio o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica o Accidente cerebrovascolare
30 giorni
MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca o Infarto del miocardio o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica o Accidente cerebrovascolare
1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Negovsky Reanimatology Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PoD-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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