Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon: Er det noe sted for nødagitasjon: en prospektiv kohortforsøk (PoD)

10. juli 2023 oppdatert av: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Perioperative nevrokognitive lidelser (PND) har blitt studert av klinikere, spesielt av anestesiologer, ganske lenge, men de mest inspirerende fremskritt ble oppnådd i løpet av de siste tiårene. Den nyeste klassifiseringen av PND som inkluderer kognitiv svikt diagnostisert før operasjon (beskrevet som nevrokognitiv lidelse); enhver form for akutt hendelse (postoperativt delirium) og kognitiv svikt diagnostisert opptil 30 dager etter prosedyren (forsinket nevrokognitiv utvinning) og opptil 12 måneder (postoperativ nevrokognitiv lidelse) ble foreslått i 2017. Men etter eget ønske kan man legge merke til minst én usikkerhet som er relevant for definisjonen av delirium, nøddelirium og som ikke er nevnt i klassifiseringen diskutert agitasjon.

Målet med studien er å finne ut om det er en forskjell mellom emergens agitation og emergens delirium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 45 til 74 år som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 45 til 74 år
  • Gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i PoD-prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår akutt/hasteoperasjon
  • Montreal Cognitive Assessment < 18 poeng
  • Historie om psykiske lidelser i henhold til ICD-11
  • Behandlet med minst ett psykofarmaka
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Manglende evne til å gjennomgå preoperativ vurdering uansett grunn
  • Tidligere registrert i PoD-prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontrollgruppe
Pasienter som har RASS < +2 og ikke har delirium i henhold til CAM-ICU umiddelbart etter anestesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen
Opprørt, ikke-vilselaktig gruppe
Pasienter som har RASS = +2 eller mer og ikke har delirium i henhold til CAM-ICU umiddelbart etter anestesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen
Agitert delirium gruppe
Pasienter som har RASS = +2 eller mer og har delirium i henhold til CAM-ICU umiddelbart etter anestesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperativ dag
Prosent av postoperativt delirium
5 postoperativ dag
hyppighet av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 7 postoperativ dag
Prosent av postoperativ kognitiv dysfunksjon
7 postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av fremvekst agitasjon
Tidsramme: umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
Prosent av fremvekst agitasjon
umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
hyppighet av fremvekst delirium
Tidsramme: umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
Prosent av emergens delirium
umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
Lengde på postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperativ dag
Dag for slutten av postoperativt delirium - dagen for utbruddet av postoperativt delirium
5 postoperativ dag
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
1 år
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning
1 år
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering
30 dager
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering
1 år
MACCE
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
30 dager
MACCE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
1 år
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 års dødelighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Negovsky Reanimatology Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PoD-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger