Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation for hjernerystelse: Brugen af ​​ImPACT®-testen som et vurderingsværktøj

30. marts 2021 opdateret af: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulation for hjernerystelse: Brugen af ​​ImPACT®-testen til at vurdere forbedringer i kognition og symptomatologi

Hjernefotobiomodulationsterapi (PBM) er en innovativ modalitet til stimulering af neural aktivitet for at forbedre hjernens funktion og er i øjeblikket under undersøgelse som en behandling for adskillige forskellige neurologiske lidelser. Vores vægt på denne undersøgelse er at gennemgå brugen af ​​PBM som en behandlingsmodalitet for hjernerystelse og brugen af ​​ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) test til at vurdere forbedringer i kognition og symptomatologi hos patienter med post-hjernerystelse syndrom ( PCS) behandlet med PBM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette vil være et retrospektivt, enkeltarms, umaskeret, klinisk studie.
  • Datascore vil blive indsamlet for patienter, der oprindeligt gennemgik Workplace Post-Injury 1-testen af ​​ImPACT®-testsystemet før PBM-behandling.
  • Patienterne blev behandlet med fotobiomodulation ved hjælp af BIOFLEX® DUO+-systemet, der brugte en 180 pærer med lysdiode (LED) efterfulgt af laserprober. Begge leveringsmetoder blev anvendt på den cervikale rygsøjle og kraniet, og begge indebar brug af rødt lys ved 660 nm bølgelængde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelængde. Behandlingen gives tre gange om ugen på skiftende dage med weekender fri i 4 uger for i alt 12 behandlinger under anvendelse af Health Canada godkendte enhedsspecifikke retningslinjer for behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Datascore vil blive indsamlet til en anden ImPACT®-test ved hjælp af Workplace Post-Injury 2-testen.
  • Resultaterne af Post-Injury 1-testen og Post-Injury 2-testen vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet for alle patienter diagnosticeret med post-hjernerystelse syndrom, som søgte konsultation og behandlet ved hjælp af fotobiomodulationsterapi på Meditech Rehabilitation Center ved hjælp af BIOFLEX® DUO+ systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 15-65 år, der er klinisk diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade af en sundhedsprofessionel og i øjeblikket ikke gennemgår nogen behandling i en 1-årig periode fra januar 2018 til december 2018.
  • Dokumentation af historien om en kvalificeret mild traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder efter traumatisk hændelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi efter 3 måneder. Til reference kræver International Classification of Diseases, tiende revision (ICD-10) kliniske kriterier en historie med TBI og tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende otte symptomer: 1) hovedpine, 2) svimmelhed, 3) træthed, 4) irritabilitet , 5) søvnløshed, 6) koncentration eller 7) hukommelsesbesvær og 8) intolerance over for stress, følelser eller alkohol4.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle positive resultater på billeddiagnostiske undersøgelser
  • En diagnose af eller en familiehistorie med neuropsykiatrisk komorbiditet.
  • Eventuelle yderligere diagnoser, der forværrer diagnosen hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI)
  • I øjeblikket gennemgår enhver form for terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernerystelse patienter behandlet med fotobiomodulation
  • Patienter mellem 15-65 år, der er klinisk diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade af en sundhedsprofessionel og i øjeblikket ikke gennemgår nogen behandling i en 1-årig periode fra januar 2018 til december 2018.
  • Dokumentation af historien om en kvalificeret mild traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder efter traumatisk hændelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi efter 3 måneder. Til reference kræver International Classification of Diseases, tiende revision (ICD-10) kliniske kriterier en historie med TBI og tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende otte symptomer: 1) hovedpine, 2) svimmelhed, 3) træthed, 4) irritabilitet , 5) søvnløshed, 6) koncentration eller 7) hukommelsesbesvær og 8) intolerance over for stress, følelser eller alkohol4.
Enhed: BIOFLEX DUO+
  • Datascore vil blive indsamlet for patienter, der oprindeligt gennemgik Workplace Post-Injury 1-testen af ​​ImPACT®-testsystemet før PBM-behandling.
  • Patienterne blev behandlet med fotobiomodulation ved hjælp af BIOFLEX® DUO+-systemet, der brugte en 180 pærer med lysdiode (LED) efterfulgt af laserprober. Begge leveringsmetoder blev anvendt på den cervikale rygsøjle og kraniet, og begge indebar brug af rødt lys ved 660 nm bølgelængde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelængde. Behandlingen gives tre gange om ugen på skiftende dage med weekender fri i 4 uger for i alt 12 behandlinger under anvendelse af Health Canada godkendte enhedsspecifikke retningslinjer for behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Datascore vil blive indsamlet til en anden ImPACT®-test ved hjælp af Workplace Post-Injury 2-testen.
  • Resultaterne af Post-Injury 1-testen og Post-Injury 2-testen vil blive sammenlignet.
Andre navne:
  • IMPACT test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ImPACT-testresultater efter behandling med fotobiomodulation.
Tidsramme: 4 uger
• Statistisk signifikant ændring i målte metrics for ImPACT®-resultatscores for Workplace Post Injury 2 sammenlignet med ImPACT®-scores for Workplace Post-injury 1 for patienter i undersøgelsespopulationen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meditech Rehabilitation Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede resultater vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med BIOFLEX DUO+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner