Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kejsersnitsardefekter efter livmoderlukning med dobbeltlags modhager eller glat sutur

27. december 2022 opdateret af: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

En prospektiv pilotundersøgelse, der sammenligner forekomst og karakteristika af kejsersnitsardefekter efter livmoderlukning med dobbeltlags modhager eller glat sutur

Senfølger af et kejsersnit relateret til ardefekter i livmoderen omfatter gynækologiske symptomer og obstetriske komplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forekomsten og karakteristika af kejsersnitsardefekter efter livmoderlukning med dobbeltlags modhager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik elektivt kejsersnit ved ≥37 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgik elektivt kejsersnit ved ≥ 37 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik samtidige kirurgiske indgreb under kejsersnittet (dvs. tubal sterilisering);
  • Patienter, der har gennemgået en tidligere abdominal operation (med undtagelse af blindtarmsoperation) inklusive et kejsersnit eller anden laparotomisk/laparoskopisk uterinoperation (dvs. myomektomi);
  • Patienter, der tidligere havde diagnosticeret Mullerian uterine anomalier elektivt kejsersnit for anden gang eller efter livmoderkirurgi;
  • Patienter, der havde tegn på PAS-lidelser eller placenta previa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lav tværgående hysterotomi lukket af dobbeltlags ensrettet sutur med modhager
Patienter, der havde gennemgået kejsersnit, hvor den lave tværgående hysterotomi blev lukket med dobbeltlags ensrettet sutur med modhager
Procedure: Klinisk og ultralydsvurdering
Rutinemæssig vurdering ved objektiv undersøgelse og transvaginal ultralydsskanning 6, 12 og 24 måneder efter de kirurgiske procedurer
Lav tværgående hysterotomi lukket med konventionel dobbeltlags glat sutur
Patienter, der havde gennemgået kejsersnit, hvor den lave tværgående hysterotomi blev lukket med konventionel dobbeltlags glat sutur
Procedure: Klinisk og ultralydsvurdering
Rutinemæssig vurdering ved objektiv undersøgelse og transvaginal ultralydsskanning 6, 12 og 24 måneder efter de kirurgiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ardefekter i livmoderen
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnittet
Antallet af simple og komplekse uterine ardefekter vurderes ved transvaginal ultralyd
6 måneder efter kejsersnittet
Antal ardefekter i livmoderen
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnittet
Antallet af simple og komplekse uterine ardefekter vurderes ved transvaginal ultralyd
12 måneder efter kejsersnittet
Antal ardefekter i livmoderen
Tidsramme: 24 måneder efter kejsersnittet
Antallet af simple og komplekse uterine ardefekter vurderes ved transvaginal ultralyd
24 måneder efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restmyometriumtykkelse (RMT), dybde, bredde og længde af uterine ardefekter
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnittet
RMT, dybde, bredde og længde vurderes ved transvaginal ultralyd
6 måneder efter kejsersnittet
Restmyometriumtykkelse (RMT), dybde, bredde og længde af uterine ardefekter
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnittet
RMT, dybde, bredde og længde vurderes ved transvaginal ultralyd
12 måneder efter kejsersnittet
Restmyometriumtykkelse (RMT), dybde, bredde og længde af uterine ardefekter
Tidsramme: 24 måneder efter kejsersnittet
RMT, dybde, bredde og længde vurderes ved transvaginal ultralyd
24 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med postmenstruelle pletblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnittet
Antallet af patienter med postmenstruelle pletblødninger vurderes ved lægeinterview
6 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med postmenstruelle pletblødninger
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnittet
Antallet af patienter med postmenstruelle pletblødninger vurderes ved lægeinterview
12 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med postmenstruelle pletblødninger
Tidsramme: 24 måneder efter kejsersnittet
Antallet af patienter med postmenstruelle pletblødninger vurderes ved lægeinterview
24 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med dysmenoré
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med dysmenoré vurderes ved lægeinterview med VAS (visuel analog skala)
6 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med dysmenoré
Tidsramme: 12 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med dysmenoré vurderes ved lægeinterview med VAS (visuel analog skala)
12 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med dysmenoré
Tidsramme: 24 måneder efter kejsersnittet
Antal patienter med dysmenoré vurderes ved lægeinterview med VAS (visuel analog skala)
24 måneder efter kejsersnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Policlinico San Martino

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BARB-CSCAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger