Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Difetti della cicatrice cesareo dopo la chiusura uterina mediante sutura spinata o liscia a doppio strato

27 dicembre 2022 aggiornato da: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Uno studio pilota prospettico che confronta l'incidenza e le caratteristiche dei difetti della cicatrice cesareo dopo la chiusura uterina mediante sutura spinata o liscia a doppio strato

Le sequele tardive di un taglio cesareo correlato a difetti della cicatrice uterina includono sintomi ginecologici e complicanze ostetriche. Lo scopo di questo studio era di valutare l'incidenza e le caratteristiche dei difetti della cicatrice cesareo dopo la chiusura uterina mediante sutura spinata a doppio strato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo a ≥37 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo a ≥ 37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti durante il taglio cesareo (vale a dire sterilizzazione delle tube);
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione dell'appendicectomia) incluso taglio cesareo o altra procedura chirurgica uterina laparotomica/laparoscopica (ad es. miomectomia);
  • Pazienti con diagnosi pregressa di anomalie uterine mulleriane sottoposte a cesareo elettivo per la seconda volta o dopo intervento chirurgico all'utero;
  • Pazienti con evidenza di disturbi PAS o placenta previa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Isterotomia trasversa bassa chiusa da sutura spinata unidirezionale a doppio strato
Pazienti sottoposte a taglio cesareo durante il quale l'isterotomia trasversa bassa è stata chiusa con sutura spinata unidirezionale a doppio strato
Procedura: Valutazione clinica ed ecografica
Valutazione di routine mediante esame obiettivo ed ecografia transvaginale 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure chirurgiche
Isterotomia trasversa bassa chiusa con sutura liscia convenzionale a doppio strato
Pazienti sottoposte a taglio cesareo durante il quale l'isterotomia trasversa bassa è stata chiusa mediante sutura liscia convenzionale a doppio strato
Procedura: Valutazione clinica ed ecografica
Valutazione di routine mediante esame obiettivo ed ecografia transvaginale 6, 12 e 24 mesi dopo le procedure chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di difetti cicatriziali uterini semplici e complessi viene valutato mediante ecografia transvaginale
6 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di difetti cicatriziali uterini semplici e complessi viene valutato mediante ecografia transvaginale
12 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di difetti cicatriziali uterini semplici e complessi viene valutato mediante ecografia transvaginale
24 mesi dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore residuo del miometrio (RMT), profondità, larghezza e lunghezza dei difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
RMT, profondità, larghezza e lunghezza vengono valutate mediante ecografia transvaginale
6 mesi dopo il taglio cesareo
Spessore residuo del miometrio (RMT), profondità, larghezza e lunghezza dei difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
RMT, profondità, larghezza e lunghezza vengono valutate mediante ecografia transvaginale
12 mesi dopo il taglio cesareo
Spessore residuo del miometrio (RMT), profondità, larghezza e lunghezza dei difetti della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
RMT, profondità, larghezza e lunghezza vengono valutate mediante ecografia transvaginale
24 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con spotting postmestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con spotting postmestruale viene valutato mediante colloquio medico
6 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con spotting postmestruale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con spotting postmestruale viene valutato mediante colloquio medico
12 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con spotting postmestruale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con spotting postmestruale viene valutato mediante colloquio medico
24 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con dismenorrea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con dismenorrea viene valutato mediante colloquio medico con VAS (scala analogica visiva)
6 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con dismenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con dismenorrea viene valutato mediante colloquio medico con VAS (scala analogica visiva)
12 mesi dopo il taglio cesareo
Numero di pazienti con dismenorrea
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il taglio cesareo
Il numero di pazienti con dismenorrea viene valutato mediante colloquio medico con VAS (scala analogica visiva)
24 mesi dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Policlinico San Martino

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BARB-CSCAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni