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Kaiserschnittnarbendefekte nach Uterusverschluss durch doppellagige Stachelnaht oder glatte Naht

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Eine prospektive Pilotstudie zum Vergleich der Inzidenz und Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten nach Uterusverschluss durch doppellagige Widerhaken- oder glatte Naht

Zu den Spätfolgen eines Kaiserschnitts im Zusammenhang mit Gebärmutternarbendefekten gehören gynäkologische Symptome und geburtshilfliche Komplikationen. Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz und Charakteristika von Kaiserschnittnarbendefekten nach Uterusverschluss durch doppellagige Stachelnaht zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche ein elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patientinnen, bei denen in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche ein elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während des Kaiserschnitts begleitenden chirurgischen Eingriffen unterzogen haben (d. h. Eileitersterilisation);
  • Patientinnen, die sich einer früheren Bauchoperation (mit Ausnahme einer Appendektomie) unterzogen haben, einschließlich eines Kaiserschnitts oder eines anderen laparotomischen/laparoskopischen uterinen chirurgischen Eingriffs (d. h. Myomektomie);
  • Patientinnen, bei denen zuvor eine Mullersche Uterusanomalie diagnostiziert wurde, elektiver Kaiserschnitt zum zweiten Mal oder nach einer Uterusoperation;
  • Patienten mit Anzeichen von PAS-Störungen oder Plazenta praevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Niedrige transversale Hysterotomie, geschlossen durch doppellagige, unidirektionale Stachelnaht
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, bei dem die untere transversale Hysterotomie durch eine doppellagige, unidirektionale Stachelnaht verschlossen wurde
Verfahren: Klinische und ultrasonographische Beurteilung
Routinemäßige Beurteilung durch objektive Untersuchung und transvaginale Ultraschalluntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach den chirurgischen Eingriffen
Niedrige transversale Hysterotomie, geschlossen durch herkömmliche doppellagige glatte Naht
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen hatten, bei dem die untere transversale Hysterotomie durch eine herkömmliche doppellagige glatte Naht verschlossen wurde
Verfahren: Klinische und ultrasonographische Beurteilung
Routinemäßige Beurteilung durch objektive Untersuchung und transvaginale Ultraschalluntersuchung 6, 12 und 24 Monate nach den chirurgischen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Uterusnarbendefekte
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl einfacher und komplexer Uterusnarbendefekte wird durch transvaginalen Ultraschall bewertet
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Uterusnarbendefekte
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl einfacher und komplexer Uterusnarbendefekte wird durch transvaginalen Ultraschall bewertet
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Uterusnarbendefekte
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl einfacher und komplexer Uterusnarbendefekte wird durch transvaginalen Ultraschall bewertet
24 Monate nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residual Myometrium Thickness (RMT), Tiefe, Breite und Länge von Uterusnarbendefekten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
RMT, Tiefe, Breite und Länge werden durch transvaginalen Ultraschall bewertet
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Residual Myometrium Thickness (RMT), Tiefe, Breite und Länge von Uterusnarbendefekten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
RMT, Tiefe, Breite und Länge werden durch transvaginalen Ultraschall bewertet
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Residual Myometrium Thickness (RMT), Tiefe, Breite und Länge von Uterusnarbendefekten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
RMT, Tiefe, Breite und Länge werden durch transvaginalen Ultraschall bewertet
24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen wird durch ein medizinisches Interview ermittelt
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen wird durch ein medizinisches Interview ermittelt
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Die Anzahl der Patientinnen mit postmenstruellen Schmierblutungen wird durch ein medizinisches Interview ermittelt
24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe wird durch ärztliches Interview mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet
6 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe wird durch ärztliches Interview mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet
12 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten mit Dysmenorrhoe wird durch ärztliches Interview mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet
24 Monate nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale Policlinico San Martino

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BARB-CSCAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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