Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ubytki blizny po cesarskim cięciu po zamknięciu macicy dwuwarstwowym szwem kolczastym lub gładkim

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fabio Barra, Ospedale Policlinico San Martino

Prospektywne badanie pilotażowe porównujące częstość występowania i charakterystykę blizn po cięciu cesarskim po zamknięciu macicy dwuwarstwowym szwem kolczastym lub gładkim

Późne następstwa cięcia cesarskiego związane z ubytkami blizny macicy obejmują objawy ginekologiczne i powikłania położnicze. Celem pracy była ocena częstości występowania i charakterystyki ubytków blizny po cięciu cesarskim po zamknięciu macicy dwuwarstwowym szwem kolczastym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano planowe cięcie cesarskie w ≥37 tygodniu ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentki, u których wykonano planowe cięcie cesarskie w ≥ 37 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jednocześnie zabiegi chirurgiczne podczas cięcia cesarskiego (tj. sterylizację jajowodów);
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego), w tym cesarskie cięcie lub inną laparotomiczną/laparoskopową operację chirurgiczną macicy (tj. miomektomię);
  • pacjentki, u których wcześniej rozpoznano wady macicy Mullera, planowe cięcie cesarskie po raz drugi lub po operacji macicy;
  • Pacjenci, u których stwierdzono zaburzenia PAS lub łożysko przodujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niska poprzeczna histerotomia zamknięta dwuwarstwowym jednokierunkowym szwem kolczastym
Pacjenci po cięciu cesarskim, podczas którego dolna poprzeczna histerotomia została zamknięta dwuwarstwowym jednokierunkowym szwem kolczastym
Procedura: Ocena kliniczna i ultrasonograficzna
Rutynowa ocena na podstawie badania obiektywnego i USG przezpochwowego 6, 12 i 24 miesiące po zabiegach chirurgicznych
Niska poprzeczna histerotomia zamknięta konwencjonalnym dwuwarstwowym gładkim szwem
Pacjenci po cięciu cesarskim, podczas którego dolna poprzeczna histerotomia została zamknięta konwencjonalnym szwem gładkim dwuwarstwowym
Procedura: Ocena kliniczna i ultrasonograficzna
Rutynowa ocena na podstawie badania obiektywnego i USG przezpochwowego 6, 12 i 24 miesiące po zabiegach chirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba defektów blizny macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba prostych i złożonych defektów bliznowatych macicy jest oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba defektów blizny macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba prostych i złożonych defektów bliznowatych macicy jest oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba defektów blizny macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba prostych i złożonych defektów bliznowatych macicy jest oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
24 miesiące po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT), głębokość, szerokość i długość ubytków blizny macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
RMT, głębokość, szerokość i długość są oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT), głębokość, szerokość i długość ubytków blizny macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
RMT, głębokość, szerokość i długość są oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT), głębokość, szerokość i długość ubytków blizny macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
RMT, głębokość, szerokość i długość są oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba pacjentek z plamieniem pomiesiączkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczbę pacjentek z plamieniami pomiesiączkowymi ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z plamieniem pomiesiączkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczbę pacjentek z plamieniami pomiesiączkowymi ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z plamieniem pomiesiączkowym
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczbę pacjentek z plamieniami pomiesiączkowymi ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego
24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem oceniana jest na podstawie wywiadu lekarskiego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
6 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem oceniana jest na podstawie wywiadu lekarskiego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
12 miesięcy po cesarskim cięciu
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po cięciu cesarskim
Liczba pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem oceniana jest na podstawie wywiadu lekarskiego za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
24 miesiące po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale Policlinico San Martino

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Barra, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BARB-CSCAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami