Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i aktiv inflammatorisk tarmsygdom (VOC)

14. juli 2025 opdateret af: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Overvågning af ikke-invasiv sygdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved brug af flygtige organiske forbindelser

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er kroniske sygdomme i tarmen, der omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Symptomerne på IBD består af diarré, ubehag i maven, vægttab, træthed og rektal blødning. Symptomer og behandling varierer dog mellem patienter. Tidlig behandling af IBD kan føre til bedre responsrater og mindske risikoen for irreversibel tarmskade og fremtidige sygdomskomplikationer såsom operationer. Nuværende kliniske værktøjer til diagnosticering og eller vurdering af progression af IBD er enten invasive (koloskopi), har lav patientaccept (fækal calprotectin) eller lav nøjagtighed (C-reaktivt protein). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data og prøver (inklusive blod, åndedræt og afføring) doneret af patienter med IBD og patienter uden IBD (kontroller) for at lette forskning, der kan resultere i udviklingen af ​​nye ikke-invasive metoder til diagnosticering IBD og forstå sygdommens udvikling over tid for bedre at kunne håndtere IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt, kontrolleret, ikke-interventionelt kohortestudie, udført på Cleveland Clinic IBD Center, der bruger serielt opnåede åndedræt og serum headspace VOC'er som ikke-invasive biomarkører til at påvise sygdomsaktivitet i IBD, fækal calprotectin, CRP og patientrapporteret resultatværktøjer. Intet lægemiddel vil blive evalueret i denne undersøgelse. Alle besøg til denne undersøgelse såvel som den indledende endoskopi vil være baseret på standard klinisk praksis og retningslinjer.

Ved inklusion vil alle patienter have en koloskopi (indikation er standardbehandling), CRP, fækal calprotectin og baseline PRO2 for at etablere mønsteret for sygdomsaktivitet, som efterfølgende vil blive evalueret for ændring ved at bruge fækal calprotectin, CRP og PRO2 over et år (hver 3. måned), som en surrogatmarkør for sygdomsaktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som havende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • I alderen 18-70 år.
  • Forstår sproget og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  • Enhver sygdomsplacering, undtagen kun isoleret øvre GI Crohns sygdom
  • Enhver CD- eller UC-sygdomsaktivitet.
  • Ambulante og indlagte patienter
  • Patienter vil blive rekrutteret, og prøver udtages mindst én dag og ikke mere end én uge før ambulant/inpatient koloskopiforberedelse for at muliggøre objektiv vurdering af sygdomsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Status efter kolektomi
  • Status post-diverting loop-ileostomi eller slut-ileostomi eller kolostomi
  • På antibiotika inden for de seneste 3 måneder eller pt
  • Kvinder (gravide eller ammende)
  • Personer med samtidige kroniske lever-, nyre-, lunge- eller stofskiftesygdomme
  • Aktiv malignitet
  • Tarmforberedelse på dagen for prøveudtagning
  • Kun isoleret øvre GI Crohns sygdom
  • Aktiv sygdom ved koloskopi, men normalt fækalt calprotectin ved inklusion
  • C diff. positiv på tidspunktet for inklusion (test skal opnås i rutinemæssig klinisk behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom
Potentielle deltagere vil blive identificeret på baggrund af deres planlagte/planlagte endoskopiske besøg.
Andet: Åndedrætstest
Research Breath Prøve gennem engangs mundfilter. Serumprøve gennem rutinemæssig blodtrækning. Afføringsprøve gennem standardindsamlingsbeholdere.
Andre navne:
  • Serumprøver
  • Afføringsprøver
Ulcerøs colitis
Potentielle deltagere vil blive identificeret på baggrund af deres planlagte/planlagte endoskopiske besøg.
Andet: Åndedrætstest
Research Breath Prøve gennem engangs mundfilter. Serumprøve gennem rutinemæssig blodtrækning. Afføringsprøve gennem standardindsamlingsbeholdere.
Andre navne:
  • Serumprøver
  • Afføringsprøver
Ikke-IBD
Sunde forsøgspersoner uden tarmforstyrrelser vil blive inkluderet som kontrol.
Andet: Åndedrætstest
Research Breath Prøve gennem engangs mundfilter. Serumprøve gennem rutinemæssig blodtrækning. Afføringsprøve gennem standardindsamlingsbeholdere.
Andre navne:
  • Serumprøver
  • Afføringsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrættet flygtige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
Korrelation af åndedræts-VOC'er med ændringer i fecal Calprotectin.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrættet flygtige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
Korrelation af åndedræts-VOC'er med ændringer i C-reaktivt protein (CRP) og klinisk sygdomsaktivitet
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrættet flygtige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
Korrelation af åndedræts-VOC'er med endoskopisk sygdomsaktivitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1149
  • B19-566 (Anden identifikator: Abbvie)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Åndedrætstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner