Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At optimere prænatal behandling af kvinder med præterm fødsel ved hjælp af fostervandsprøver (OPTIM-PTL)

11. marts 2025 opdateret af: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

For at optimere antenatal behandling af kvinder indlagt med førtidsfødsel og intakte membraner ved hjælp af multivariable forudsigelsesmodeller: Multicenter randomiseret kontrolforsøg (OPTIM-PTL)

Implementering af forudsigelsesmodeller for risiko for spontan fødsel inden for 7 dage eller for intra-amnioninfektion hos kvinder med for tidlig fødsel og intakte membraner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere, om implementeringen af ​​forudsigelsesmodeller for risiko for spontan fødsel inden for 7 dage eller for intra-amnioninfektion:

  1. Optimerer prænatal behandling (med hensyn til steroider, tokolyse, antibiotika, varighed af moderens ophold) uden at forværre de perinatale resultater.
  2. Det er en omkostningseffektiv strategi.
  3. Det forbedrer det neonatale resultat (hos præmature nyfødte <30 uger) og reducerer infektiøs mødremorbilitet.
  4. Det forbedrer neuroudviklingsresultatet efter 1,2 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08828
        • Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med singletonsgraviditeter indlagt med diagnosen for tidlig fødsel mellem 23,0 og 34,6 uger, ikke fødende ved randomisering og som ikke opfylder eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke accepterer at være en del af undersøgelsen
  • Moderens alder < 18 år
  • Flere graviditeter
  • Klinisk chorioamnionitis ved randomisering (defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber over 38 celsius grader (ºC), føtal takykardi (>160 hjerteslag pr. minut >10 minutter), maternelle hvide blodlegemer > 15000/mm3 (ikke berettiget ved administration af prænatale steroider ).
  • Cervikal dilatation > 3 cm
  • Større strukturelle misdannelser af føtale komplikationer, der er relateret til neuroudviklingssvækkelse.
  • Tekniske problemer med at udføre en fostervandsprøve (forudsigelsesmodeller inkluderer information fra fostervand: glukose og IL-6-koncentration).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

I interventionsarmen vil styringen blive optimeret i forhold til risikoen ved den prædiktive model. Den prædiktive model for intra-amniotisk infektion inkluderer maternal C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L) og fostervandsglukose (i mg/dL), og den prædiktive model for spontan præmatur fødsel inden for 7 dage inkluderer svangerskabsalderen (i uger), cervikal længde (i mm), fostervandsglukose (i mg/dL) og Interleukin (IL)-6 (i en log10-skala). Høj risiko vil blive defineret, når risikoen er > 10 % i den prædiktive model for spontan fødsel på 7 dage og > 20 % i den prædiktive model for intra-amnioninfektion:

  1. Hvis det er lavrisiko: Vi vil optimere standardhåndteringen ved at reducere dosis af steroider (f.eks. ikke at administrere anden dosis), varighed af tokolyse og lette udskrivelsen til hjemmet.
  2. Hvis højrisiko: vi følger standardstyringen af ​​hvert center, og vi vil behandle med antibiotika
Medicin: Steroid lægemiddel
Steroidedoser vil blive optimeret i interventionsgruppen i henhold til risikoen baseret på prædiktive modeller
Medicin: Tokolytiske midler
Tokolysevarigheden vil blive optimeret i interventionsgruppen i henhold til risikoen baseret på prædiktive modeller
Ingen indgriben: Kontrollere
I kontrolarmen vil standardstyringen af ​​hvert center blive fulgt med hensyn til doser af steroider, varighed af tokolyse eller varighed af moderens ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antenatale steroiddoser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal administrerede prænatale steroiddoser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens opholdslængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Moderens længde af hospitalsophold (i dage).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk chorioamnionitis forekomst defineret ved tilstedeværelsen af ​​maternel feber >=38ºC, føtal takykardi > 160 bpm, leukocytter > 14000/m2 uden steroideffekt og cervikal purulent væske
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tokolyse varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tokolyse varighed (i dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gestationsalder ved fødslen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spontan levering indenfor 7 dage efter indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spontan levering inden for 7 dage efter indlæggelse (ja/nej),
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikrobiel invasion af fostervandshulen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mikrobiel invasion af fostervandshulen (ja/nej) defineret ved tilstedeværelsen af ​​en positiv fostervandskultur, påvisning af 16S rRNA-gen eller visualisering af mikroorganismer ved Gram-farven
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Omkostningsanalyser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Omkostningsanalyser: Følgende ressourceposter vil blive indsamlet: mødre- og neonatale indlæggelser, fødemåde, type induktion, ambulante besøg, akutbesøg, medicin, kirurgiske indgreb, mødres opholdslængde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Morbiditet (ja/nej) inklusive intrapartum feber, endometritis, infektion af operationssår, sepsis, curettage, indlæggelse på intensivafdeling, hysterektomi, behov for transfusion, moderens død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatal længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatal længde af hospitalsophold (dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatal fødselsvægt (i gram)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
højde (i centimeter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cephalic, thorax og abdominal perimeter (i millimeter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
armomkreds (i centimeter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neonatale antropometriske målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Negativt neonatalt resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et sammensat uønsket neonatalt resultat (ja/nej) defineret som tilstedeværelsen af ​​eller et eller flere af følgende udfald: føtal eller neonatal død, tidligt debuterende sepsis, moderat/alvorlig bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, kirurgisk nekrotiserende enteropatisk kolitis kræver laserbehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Sanitari de Terrassa
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Universitario de Torrejón
Parc Taulí Hospital Universitari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIM-PTL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Steroid lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner