Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og evaluering af virkningerne af et fysioterapiprogram med digital støtte hos patienter med brystkræft

24. februar 2025 opdateret af: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Design og evaluering af virkningerne af et fysioterapiprogram med digital støtte hos patienter med brystkræftoperation. Et klinisk forsøg.

Brystkræftkirurgi resulterer normalt i reduceret bevægelsesområde i skulderleddet, svaghed i muskulaturen og ændret skulderbladskinematik under bevægelse. Disse faktorer begrænser dagligdagens aktiviteter, så rehabiliteringsøvelser hjælper med at genoprette funktionen efter en skulderoperation.

Kvinder med brystkræft har ofte et liv betinget af følgesygdomme eller sygelighed sekundært til behandlingen af ​​sygdommen, og på trods af den høje helbredelsesrate er mange patienter ikke i stand til at genvinde deres oprindelige livskvalitet. Kræftbehandlinger kan efterlade fysiske, psykologiske og psykosociale følgesygdomme, som kan manifestere sig eller fortsætte selv år efter endt behandling.

Af alle disse grunde har patienter, der har gennemgået kræftbehandling behov for fysisk genoptræning samt psykologisk og social pleje for at støtte dem i deres nye livsfase, og for at optimere genoptræningsprogrammet er det nødvendigt at identificere hver enkelt patients individuelle behov.

Den digitale støtte, der foreslås i denne undersøgelse, muliggør udviklingen af ​​et fysioterapiprogram til patienter med brystkræft i en helbredskrisesituation, som omfatter bistand, information, ledsagelse, hjælp og behandling til disse patienter på en omfattende måde, baseret på det biopsykosociale. model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Single-center, assessor-blindet, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

METODER: Undersøgelsen vil blive udført på Ramon y Cajal hospitalet med 92 patienter diagnosticeret og opereret for brystkræft.

Patienter, der kommer til konsultation hos rehabiliteringslægerne, vil blive vurderet under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne. De, der måtte være kandidater, vil blive orienteret om undersøgelsen og henvist til fysioterapiafdelingen, hvor behandlingsbestillingerne for disse patienter vil blive modtaget, og der vil blive lavet en tid. Dette er starten på rekrutteringsfasen.

De, der opfylder kriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt en identifikationskode og vil blive randomiseret i de to grupper, interventionsgruppen og den konventionelle behandlingsgruppe.

Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller nægter at deltage i undersøgelsen, vil modtage konventionel behandling.

En 6-måneders pilotundersøgelse vil blive udført for bedre at definere patientidentifikation, inklusionskriterier, rekruttering og justering af interventionen, hvis det er nødvendigt.

Når pilotstudiet er afsluttet, begynder det kliniske interventionsforsøg. En første analyse af alle variabler vil blive udført efter interventionsfasen af ​​forsøget, 6 uger efter inklusion i undersøgelsen.

Der vil også blive udført en interimanalyse efter 3 måneder, hvor de samme variabler som ved 6 uger vil blive vurderet. Dette vil være undersøgelsens hovedanalyse.

Den endelige analyse vil blive udført 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen, og denne afslutter opfølgningsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium I, II eller III af brystkræft behandlet ved kirurgi.
  • Lægetilladelse til deltagelse.
  • Internetadgang.
  • Grundlæggende computerfærdigheder.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen bilateral mastektomi.
  • Ingen metastaser.
  • Post-intervention periode på 10 dage til 3 måneder.
  • Alder 18-85 år.
  • Ingen tidligere skulderpatologier.
  • Ingen patologi, der forhindrer træning.
  • Forståelse af det spanske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræft behandlet uden operation.
  • Patient i svær psykiatrisk behandling, som kan give vanskeligheder ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Stadie IV kræft.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der kontraindikerer en eller flere af de teknikker, der er inkluderet i programmet, da interventionen muligvis ikke er sikker for patienten, og derfor vil personen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1. Konventionel behandling
Patienterne vil blive behandlet med et fysioterapiprogram uden digital støtte.
Andet: Aktiv komparator: Gruppe 1. Konventionel behandling

Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af et fysioterapiprogram uden digital støtte. Et skriftligt dokument med øvelser og anbefalinger vil blive givet til dem på den første dag. Denne brochure beskriver de øvelser, de kan udføre afhængigt af deres operation og de forløbne uger, samt anbefalingerne tilpasset i henhold til de behov, der er identificeret i den motiverende samtale (MI). Det er den behandling, der i øjeblikket anvendes på hospitalet.

Patienten vil udføre behandlingen i hjemmet og vil vende tilbage efter 20 sessioner til den tilsvarende vurdering.
Eksperimentel: Gruppe 2. Eksperimentel behandling.
Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af et digitalt understøttet fysioterapiprogram.
Andet: Eksperimentel: Gruppe 2. Eksperimentel behandling.

Et digitalt understøttet fysioterapiprogram, herunder:

  • Gruppemøde: forventninger, interesser, erfaringer med hensyn til deres helbredsproblem og konsekvenserne for deres liv, fælles motion og diskussion med efterfølgende debat.
  • Træningssession: hver uge vil patienterne finde forskellige træningsvideoer på platformen i henhold til den fase af restitution, hvor hver af dem er, efter at de tidligere er blevet evalueret i gruppesessionen.
  • Afslapningssession: dette vil blive udført ved hjælp af lyd, der vil blive lagt på platformen, og som patienten vil være i stand til at udføre samtidigt.
  • Empowerment session: lydsessioner, der vil behandle de behov, der ofte opstår efter brystoperationer i deres daglige liv, med fokus på begrænsende overbevisninger (f.eks. frygt for at bevæge sig), positive tanker og information udtrukket fra den motiverende samtale, som bør udvikles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 12 uger
Global vurdering af funktionaliteten af ​​overekstremiteterne,
12 uger
Handicap af arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Global vurdering af funktionaliteten af ​​overekstremiteterne,
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema kerne 30. (QLQ-C30-B23)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet hos kræftpatienter. Modul B23, som er specifikt for brystkræft, vil blive brugt.
12 uger
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 uger
Goniometri af ledområde
12 uger
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11SV)
Tidsramme: 12 uger
TSK er en selvrapporteringsforanstaltning på 11 punkter relateret til frygt for bevægelse og genskade fra bevægelse.
12 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 uger
BPI er et multidimensionelt smertevurderingsværktøj, der giver information om smerteintensitet og dens indblanding i patienters daglige aktiviteter. Den vurderer også beskrivelsen, placeringen af ​​smerte og graden af ​​lindring, som behandlingen giver.
12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til at måle niveauer af angst og depression hos disse mennesker.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-2021-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Gruppe 1. Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner