Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv Community Case Management for Malaria i Zambia (ProACT)

23. juli 2024 opdateret af: PATH

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af proaktiv samfundssagsbehandling for malaria i Chadiza-distriktet, østlige provins, Zambia

At undersøge, om en proaktiv strategi med ugentlige husstandsbesøg af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) for at identificere personer med malariasymptomer, tilbyde diagnostiske tests og behandling for dem med positive tests i Chadiza District, Eastern Province, kan reducere malariaforekomsten og -prævalensen sammenlignet med konventionel samfundssagsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et to-arms, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om ugentlige husstandsbesøg året rundt af CHW'er for at opdage og teste mennesker i alle aldre med feber eller tidligere feber med RDT'er (og tilbyde diagnose og henvisning eller behandling af diarré og lungebetændelse for børn under 5 år), og tilbyder behandling med en ACT til dem, der tester positivt sammenlignet med standard passiv iCCM af CHW'er (som inkluderer behandling af malariatilfælde for alle aldre i Zambia), er forbundet med en større reduktion af bekræftede malariatilfælde og parasitprævalens over en 2-årig opfølgningsperiode.

Randomisering vil ske på niveau med CHW-oplande. Treogtredive klynger vil blive tilmeldt hver arm for i alt 66 klynger. Primære undersøgelsesresultater vil blive evalueret baseret på husstands-tværsnitsundersøgelser udført ved baseline og slutlinje og bekræftede malariatilfældedata indsamlet gennem sundhedssystemet gennem hele undersøgelsesperioden.

Primære mål:

  1. Vurder, om året rundt ugentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM med malariatilfældebehandling for alle aldre reducerer forekomsten af ​​patent (ved hurtig diagnostisk test (RDT)) og subpatent (ved PCR) parasitæmi påvist på husstandsniveau i tværsnitshusstandsundersøgelser .
  2. Bestem, om forekomsten af ​​bekræftede malariatilfælde (opdaget af CHW'er (enten proaktivt eller passivt) og på sundhedsfaciliteter) falder over tid i samfund med ugentlig proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM ved at sammenligne forskellen i hældning af bekræftet malariaforekomst i proaktive vs rutinearme ved hjælp af en afbrudt tidsserieanalyse

Sekundære mål:

  1. Vurder om adgang til pleje (andel af befolkningen med feber inden for de seneste to uger, som har modtaget pleje fra en kvalificeret sundhedsudbyder, herunder sundhedspersonale), hurtig behandling (inden for 24 og 48 timer efter symptomer), adgang til diagnostisk malariatest (andel af befolkningen med feber inden for de seneste to uger, som modtog en diagnostisk test for malaria), og behandling med artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT), hvis RDT rapporteres positivt, forbedres af proaktiv iCCM sammenlignet med passiv iCCM
  2. Beskriv forekomsten af ​​febril sygdom, efter arm, samt forekomsten af ​​symptomatisk malariainfektion (febrile personer med en positiv RDT), påvist under proaktive iCCM-besøg
  3. Sammenlign forekomsten af ​​malaria, efter arm, opdaget på sundhedsfaciliteter
  4. Sammenlign andelen af ​​malariatilfælde, der er opdaget på lokalsamfund kontra sundhedsfaciliteter, efter arm
  5. Bestem, om proaktiv iCCM reducerer alvorlig sygdom (malaria i alle aldre, diarré og lungebetændelse blandt < 5) sammenlignet med passiv iCCM identificeret på sundhedsinstitution og lokalsamfundsniveau)
  6. Sammenlign niveauet af parasiteksponering i interventions- og kontrolarme ved hjælp af multiplex perlebaseret assay for lang-, mellem- og kortvarige antistoffer
  7. Bestem programmatiske omkostninger pr. yderligere tilfælde, der opdages og behandles på fællesskabsniveau med proaktiv iCCM
  8. Beskriv gennemførligheden, udfordringerne og fordelene ved proaktiv iCCM fra anlæggets sundhedsmedarbejders, CHWs og samfundsmedlemmers perspektiv
  9. Beskriv fordelene og udfordringerne forbundet med at inddrage diagnosticering og behandling af lungebetændelse og diarré for børn under 5 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10890

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: John M Miller, PhD
  • Telefonnummer: +260977510414
  • E-mail: jmiller@path.org

Studiesteder

  • Zambia
    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambia
        • Chadiza District Health Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle beboere i alle aldre i undersøgelsesområdet vil være berettiget til at modtage CHW-interventionen.

Alle aldre med feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Proaktiv iCCM
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil aflægge ugentlige besøg af alle husstande i deres lokalsamfund for at opdage børn < 5 år med diarré eller hoste, og folk i alle aldre, der klager over feber eller tidligere feber. Ugentlige husstandsbesøg vil blive gennemført året rundt. CHW'er vil være tilgængelige for konsultation i løbet af ugen for sygebesøgskonsultationer i henhold til national iCCM-politik (med behandling af malariatilfælde for alle aldre).
Andet: Proaktiv iCCM
CHW'er i den proaktive iCCM-interventionsarm vil foretage ugentlige besøg af alle husstande i deres lokalsamfund for at opdage børn < 5 år med diarré eller hoste, og folk i alle aldre, der klager over feber eller tidligere feber. Personer med feber eller historie med feber inden for de sidste 48 timer, eller enhver person med symptomer, der tyder på malaria (kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter, træthed osv.), vil modtage en RDT; dem med positive resultater vil blive defineret som bekræftede malariatilfælde og vil modtage første linje antimalariamiddel. Ethvert barn under 5 år med diarré vil blive behandlet med oral rehydreringsopløsning (ORS) og zink, og ethvert barn, der opfylder diagnostiske kriterier for lungebetændelse, vil modtage det førstevalgsantibiotikum, der anbefales i henhold til national iCCM-politik. Hvis CHW ikke har den indikerede behandling ved hånden, vil patienten blive henvist til behandling.
Ingen indgriben: Standard passiv iCCM
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil sørge for sagsbehandling i henhold til national iCCM-politik til alle, der bringes til konsultation, men vil ikke foretage husstandsbesøg for at give aktiv sagsopdagelse. CHW'er vil være tilgængelige for konsultation i løbet af ugen for sygebesøgskonsultationer i henhold til national iCCM-politik (med behandling af malariatilfælde for alle aldre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitprævalens
Tidsramme: 24 måneder
1) Forskel i parasitprævalens i intervention vs kontrolklynger over tid målt ved RDT og PCR blandt alle aldersgrupper (stratificeret efter < 15 og 15+ år), påvist gennem basis- og slutlinje-tværsnitsundersøgelser udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen .
24 måneder
Bekræftet malariatilfælde
Tidsramme: 24 måneder
2) Forskel i hældning af trendlinjer for det samlede antal af febrile patienter påvist og malariatilfælde diagnosticeret månedligt (CHWs + HF) i intervention vs kontrolklynger (CHWs + HF)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1704068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fremtidige analyser kan være påkrævet, og en godkendelse vil blive søgt og givet af den lokale forskningsetik, Eres Converge, før sådanne analyser kan udføres. Enhver anmodning om potentiel fremtidig sekundær brug skal gennemgås og godkendes af en IRB-komité med fuld offentliggørelse af den tidligere undersøgelsesprotokol og Eres Converge-udvalgets anmeldelser. Enhver overførsel af prøver og data til en samarbejdspartner eller anden agent/institut vil være underlagt de lokale regler og forskrifter, herunder dem, der er fastsat af Zambias National Health Research Authority for Material Transfer Agreements og Sundhedsministeriet i overensstemmelse med Eres Converge .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger