Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne zarządzanie sprawami społeczności dotyczącymi malarii w Zambii (ProACT)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: PATH

Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba proaktywnego zarządzania przypadkami malarii w społeczności w dystrykcie Chadiza, prowincja wschodnia, Zambia

Zbadanie, czy proaktywna strategia cotygodniowych wizyt domowych pracowników służby zdrowia (CHW) w celu identyfikacji osób z objawami malarii, oferowania testów diagnostycznych i leczenia osób z pozytywnym wynikiem testu w dystrykcie Chadiza w prowincji Wschodniej może zmniejszyć zachorowalność i częstość występowania malarii w porównaniu do konwencjonalne zarządzanie sprawami społecznościowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie dwuramiennym, kontrolowanym badaniem grupowym z randomizacją, mającym na celu ustalenie, czy całoroczne cotygodniowe wizyty domowe CHW w celu wykrywania i testowania osób w każdym wieku z gorączką lub gorączką w wywiadzie z RDT (i oferowania diagnozy i skierowania lub leczenia biegunki i zapalenie płuc u dzieci w wieku poniżej 5 lat) i oferowanie leczenia ACT tym, którzy uzyskali pozytywny wynik testu w porównaniu ze standardowym pasywnym iCCM przez CHW (co obejmuje zarządzanie przypadkami malarii we wszystkich grupach wiekowych w Zambii), wiąże się z większą redukcją potwierdzonych przypadków malarii i częstości występowania pasożytów w okresie obserwacji 2-letniej.

Randomizacja nastąpi na poziomie zlewni CHW. Trzydzieści trzy klastry zostaną zarejestrowane w każdym ramieniu, co daje łącznie 66 klastrów. Wyniki badania podstawowego zostaną ocenione na podstawie ankiet przekrojowych na poziomie gospodarstw domowych przeprowadzonych na poziomie wyjściowym i końcowym oraz potwierdzonych danych dotyczących przypadków malarii zebranych przez system opieki zdrowotnej w całym okresie badania.

Główne cele:

  1. Ocenić, czy całoroczna, cotygodniowa proaktywna iCCM w porównaniu z bierną iCCM z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych zmniejsza częstość występowania patentnej (za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT)) i subpatentnej (za pomocą PCR) parazytemii wykrytej na poziomie gospodarstwa domowego w przekrojowych badaniach gospodarstw domowych .
  2. Ustalenie, czy potwierdzona zachorowalność na malarię (wykrywana przez CHW (proaktywnie lub pasywnie) oraz w placówkach opieki zdrowotnej) zmniejsza się w czasie w społecznościach z cotygodniowym proaktywnym iCCM w porównaniu z pasywnym iCCM, porównując różnicę w nachyleniu potwierdzonych przypadków zachorowań na malarię w ramionach proaktywnych i rutynowych za pomocą analizy przerywanych szeregów czasowych

Cele drugorzędne:

  1. Oceń, czy dostęp do opieki (odsetek populacji z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, która otrzymała opiekę od wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, w tym pracownika środowiskowego), szybkość opieki (w ciągu 24 i 48 godzin od wystąpienia objawów), dostęp do testów diagnostycznych na malarię (odsetek populacji z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni, u której wykonano test diagnostyczny na malarię), a leczenie terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT), jeśli RDT jest zgłaszane jako pozytywne, jest lepsze dzięki proaktywnemu iCCM w porównaniu z pasywnym iCCM
  2. Opisać częstość występowania choroby przebiegającej z gorączką, w podziale na grupy, a także częstość występowania objawowego zakażenia malarią (osoby gorączkujące z dodatnim RDT), wykrytego podczas proaktywnych wizyt iCCM
  3. Porównaj częstość występowania malarii, według ramienia, wykrytą w placówkach służby zdrowia
  4. Porównaj odsetek przypadków malarii wykrytych w społeczności i placówce zdrowia, według ramienia
  5. Ustal, czy proaktywne iCCM zmniejsza ciężkie choroby (malaria we wszystkich grupach wiekowych, biegunka i zapalenie płuc wśród < 5) w porównaniu z pasywnym iCCM zidentyfikowanym na poziomie placówki służby zdrowia i społeczności)
  6. Porównaj poziom narażenia na pasożyty w grupach interwencyjnych i kontrolnych, używając testu opartego na multipleksowych kulkach dla przeciwciał o długim, średnim i krótkim czasie trwania
  7. Określ koszt zautomatyzowany na dodatkowy przypadek wykryty i leczony na poziomie społeczności dzięki proaktywnemu iCCM
  8. Opisz wykonalność, wyzwania i korzyści proaktywnego iCCM z perspektywy pracownika służby zdrowia placówki, CHW i członków społeczności
  9. Opisać korzyści i wyzwania związane z włączeniem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc i biegunki u dzieci poniżej 5 lat

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10890

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John M Miller, PhD
  • Numer telefonu: +260977510414
  • E-mail: jmiller@path.org

Lokalizacje studiów

  • Zambia
    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambia
        • Chadiza District Health Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy mieszkańcy w każdym wieku na badanym obszarze będą uprawnieni do objęcia interwencją CHW.

W każdym wieku z gorączką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Proaktywne iCCM
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) będą przeprowadzać cotygodniowe wizyty we wszystkich gospodarstwach domowych w swoich społecznościach, aby wykryć dzieci w wieku poniżej 5 lat cierpiące na biegunkę lub kaszel oraz osoby w każdym wieku skarżące się na gorączkę lub historię gorączki. Cotygodniowe wizyty domowe będą prowadzone przez cały rok. CHW będą dostępni do konsultacji przez cały tydzień w celu konsultacji wizyt lekarskich zgodnie z krajową polityką iCCM (z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych).
Inny: Proaktywny iCCM
CHW w proaktywnej grupie interwencyjnej iCCM będą przeprowadzać cotygodniowe wizyty we wszystkich gospodarstwach domowych w swoich społecznościach w celu wykrycia dzieci w wieku poniżej 5 lat z biegunką lub kaszlem oraz osób w każdym wieku skarżących się na gorączkę lub gorączkę w wywiadzie. Osoby z gorączką lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin lub każda osoba z objawami sugerującymi malarię (dreszcze, ból głowy, ból mięśni, zmęczenie itp.) otrzymają RDT; osoby z pozytywnym wynikiem zostaną zdefiniowane jako potwierdzone przypadki malarii i otrzymają lek przeciwmalaryczny pierwszego rzutu. Każde dziecko w wieku poniżej 5 lat z biegunką będzie leczone doustnym roztworem nawadniającym (ORS) i cynkiem, a każde dziecko spełniające kryteria diagnostyczne zapalenia płuc otrzyma antybiotyk pierwszego rzutu zalecany zgodnie z krajową polityką iCCM. Jeżeli CHW nie będzie miał pod ręką wskazanej terapii, pacjent zostanie skierowany na leczenie.
Brak interwencji: Standardowy pasywny iCCM
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) zapewnią zarządzanie przypadkami zgodnie z krajową polityką iCCM wszystkim osobom skierowanym do konsultacji, ale nie będą przeprowadzać wizyt domowych w celu aktywnego wykrywania przypadków. CHW będą dostępni do konsultacji przez cały tydzień w celu konsultacji wizyt lekarskich zgodnie z krajową polityką iCCM (z zarządzaniem przypadkami malarii dla wszystkich grup wiekowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie pasożytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
1) Różnica w rozpowszechnieniu pasożytów w grupie interwencyjnej i kontrolnej w czasie, mierzona metodą RDT i PCR we wszystkich grupach wiekowych (w podziale na < 15 i 15+ lat), wykryta w badaniach przekrojowych linii podstawowej i końcowej przeprowadzonych pod koniec sezonu transmisji .
24 miesiące
Potwierdzone zachorowanie na malarię
Ramy czasowe: 24 miesiące
2) Różnica w nachyleniu linii trendu całkowitej liczby wykrytych pacjentów z gorączką i zdiagnozowanych przypadków malarii miesięcznie (CHW + HF) w grupie interwencyjnej w porównaniu z klastrami kontrolnymi (CHW + HF)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PATH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Zambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1704068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Przyszłe analizy mogą być wymagane, a zanim takie analizy będą mogły zostać przeprowadzone, wymagana będzie zgoda lokalnego organu zarządzającego etyką badań naukowych, Eres Converge. Każdy wniosek o potencjalne przyszłe wykorzystanie wtórne będzie wymagał przeglądu i zatwierdzenia przez komitet IRB z pełnym ujawnieniem poprzedniego protokołu badania i przeglądów komitetu Eres Converge. Każde przekazanie próbek i danych współpracownikowi lub innemu agentowi/instytutowi będzie podlegać lokalnym zasadom i przepisom, w tym określonym przez Zambia National Health Research Authority for Material Transfer Agreements oraz Ministerstwo Zdrowia zgodnie z Eres Converge .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami