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Gestão proativa de casos comunitários de malária na Zâmbia (ProACT)

23 de julho de 2024 atualizado por: PATH

Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento de Manejo Proativo de Casos Comunitários para Malária no Distrito de Chadiza, Província Oriental, Zâmbia

Estudar se uma estratégia pró-ativa de visitas domiciliares semanais por agentes comunitários de saúde (PSCs) para identificar pessoas com sintomas de malária, oferecer testes diagnósticos e tratamento para aqueles com testes positivos no distrito de Chadiza, província oriental, pode diminuir a incidência e prevalência da malária em comparação com gestão de casos comunitária convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo controlado randomizado de dois braços para determinar se visitas domiciliares semanais por ACSs durante todo o ano para detectar e testar pessoas de todas as idades com febre ou história de febre com RDTs (e oferecer diagnóstico e encaminhamento ou tratamento de diarreia e pneumonia para crianças menores de 5 anos) e oferecer tratamento com um ACT para aqueles com teste positivo em comparação com iCCM passivo padrão por CHWs (que inclui gerenciamento de casos de malária para todas as idades na Zâmbia), está associado a uma maior redução nos casos de malária confirmados e prevalência do parasita durante um período de acompanhamento de 2 anos.

A randomização ocorrerá no nível das áreas de captação de CHW. Trinta e três clusters serão inscritos em cada braço para um total de 66 clusters. Os resultados primários do estudo serão avaliados com base em inquéritos transversais ao nível do agregado familiar conduzidos na linha de base e final e dados de casos de malária confirmados recolhidos através do sistema de saúde durante o período do estudo.

Objetivos primários:

  1. Avaliar se o iCCM proativo semanal durante todo o ano em comparação com o iCCM passivo com gerenciamento de casos de malária para todas as idades reduz a prevalência de parasitemia patente (por teste de diagnóstico rápido (RDT)) e subpatente (por PCR) detectada no nível domiciliar em pesquisas domiciliares transversais .
  2. Determinar se a incidência de casos confirmados de malária (detectados pelos CHWs (tanto proativamente quanto passivamente) e nas unidades de saúde) diminui ao longo do tempo em comunidades com iCCM proativo semanal em comparação com iCCM passivo, comparando a diferença na inclinação da incidência de malária confirmada em braços proativos versus de rotina usando uma análise de série temporal interrompida

Objetivos secundários:

  1. Avalie se o acesso aos cuidados (proporção da população com febre nas últimas duas semanas que recebeu cuidados de um profissional de saúde qualificado, incluindo agentes comunitários de saúde), rapidez dos cuidados (dentro de 24 e 48 horas após os sintomas), acesso a testes de diagnóstico da malária (proporção da população com febre nas últimas duas semanas que recebeu um teste de diagnóstico para malária) e tratamento com terapia combinada à base de artemisinina (ACT) se o RDT for positivo, é melhorado pelo iCCM proativo em comparação com o iCCM passivo
  2. Descrever a incidência de doença febril, por braço, bem como a incidência de infecção por malária sintomática (pessoas febris com RDT positivo), detectada durante visitas proativas de iCCM
  3. Comparar a incidência de malária, por braço, detectada nas unidades de saúde
  4. Comparar a proporção de casos de malária detectados na comunidade versus unidade de saúde, por braço
  5. Determinar se o iCCM proativo reduz a doença grave (malária em todas as idades, diarreia e pneumonia entre < 5) em comparação com o iCCM passivo identificado na unidade de saúde e no nível da comunidade)
  6. Comparar o nível de exposição ao parasita nos braços de intervenção e controle usando ensaio baseado em esferas multiplex para anticorpos de longa, média e curta duração
  7. Determine o custo programático por caso adicional detectado e tratado no nível da comunidade com iCCM proativo
  8. Descrever a viabilidade, desafios e benefícios do iCCM proativo do ponto de vista do profissional de saúde da instalação, CHW e membros da comunidade
  9. Descrever os benefícios e desafios associados à incorporação do diagnóstico e tratamento de pneumonia e diarreia para crianças menores de 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10890

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Busiku Hamainza, PhD
  • Número de telefone: +260977941761
  • E-mail: bossbusk@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: John M Miller, PhD
  • Número de telefone: +260977510414
  • E-mail: jmiller@path.org

Locais de estudo

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zâmbia
        • Chadiza District Health Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Todos os residentes de todas as idades na área de estudo serão elegíveis para receber a intervenção do ACS.

Todas as idades com febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ICCM proativo
Os agentes comunitários de saúde (ACS) realizarão visitas semanais a todos os agregados familiares das suas comunidades para detectar crianças < 5 anos com diarreia ou tosse, e pessoas de todas as idades com queixas de febre ou história de febre. Visitas domiciliares semanais serão realizadas durante todo o ano. Os ACS estarão disponíveis para consulta durante toda a semana para consultas médicas, de acordo com a política nacional de iCCM (com gestão de casos de malária para todas as idades).
Os ACSs no braço de intervenção proativa do iCCM realizarão visitas semanais a todos os domicílios em suas comunidades para detectar crianças < 5 anos com diarreia ou tosse e pessoas de todas as idades com queixa de febre ou histórico de febre. As pessoas com febre ou história de febre nas últimas 48 horas, ou qualquer pessoa com sintomas sugestivos de malária (calafrios, dores de cabeça, dores musculares, fadiga, etc.), receberão um RDT; aqueles com resultados positivos serão definidos como casos confirmados de malária e receberão o antimalárico de primeira linha. Qualquer criança com menos de 5 anos com diarreia será tratada com solução de reidratação oral (SRO) e zinco, e qualquer criança que satisfaça os critérios de diagnóstico para pneumonia receberá o antibiótico de primeira linha recomendado pela política nacional de iCCM. Caso o ACS não tenha em mãos a terapia indicada, o paciente será encaminhado para tratamento.
Sem intervenção: ICCM passivo padrão
Os agentes comunitários de saúde (ACS) fornecerão gestão de casos de acordo com a política nacional de iCCM a todos os que forem trazidos para consulta, mas não realizarão visitas domiciliares para fornecer detecção activa de casos. Os ACS estarão disponíveis para consulta durante toda a semana para consultas médicas, de acordo com a política nacional de iCCM (com gestão de casos de malária para todas as idades).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Parasitas
Prazo: 24 meses
1) Diferença na prevalência de parasitas em clusters de intervenção versus controle ao longo do tempo medido por RDT e PCR entre todos os grupos etários (estratificados por < 15 e 15 anos ou mais), detectado por meio de pesquisas transversais iniciais e finais realizadas no final da temporada de transmissão .
24 meses
Incidência de casos confirmados de malária
Prazo: 24 meses
2) Diferença na inclinação das linhas de tendência do número total de pacientes febris detectados e casos de malária diagnosticados mensalmente (CHWs + HF) em clusters de intervenção versus controle (CHWs + HF)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1704068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Análises futuras podem ser necessárias e uma aprovação será buscada e concedida pelo órgão de ética em pesquisa local, Eres Converge, antes que tais análises possam ser realizadas. Qualquer solicitação para potencial uso secundário futuro precisará de revisão e aprovação por um comitê IRB com divulgação completa do protocolo de estudo anterior e revisões do comitê Eres Converge. Qualquer transferência de amostras e dados para um colaborador ou outro agente/instituto será regida pelas regras e regulamentos locais, incluindo aqueles estabelecidos pela Autoridade Nacional de Pesquisa em Saúde da Zâmbia para Acordos de Transferência de Material e pelo Ministério da Saúde de acordo com o Eres Converge .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .