Gestão proativa de casos comunitários de malária na Zâmbia (ProACT)
Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento de Manejo Proativo de Casos Comunitários para Malária no Distrito de Chadiza, Província Oriental, Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo controlado randomizado de dois braços para determinar se visitas domiciliares semanais por ACSs durante todo o ano para detectar e testar pessoas de todas as idades com febre ou história de febre com RDTs (e oferecer diagnóstico e encaminhamento ou tratamento de diarreia e pneumonia para crianças menores de 5 anos) e oferecer tratamento com um ACT para aqueles com teste positivo em comparação com iCCM passivo padrão por CHWs (que inclui gerenciamento de casos de malária para todas as idades na Zâmbia), está associado a uma maior redução nos casos de malária confirmados e prevalência do parasita durante um período de acompanhamento de 2 anos.
A randomização ocorrerá no nível das áreas de captação de CHW. Trinta e três clusters serão inscritos em cada braço para um total de 66 clusters. Os resultados primários do estudo serão avaliados com base em inquéritos transversais ao nível do agregado familiar conduzidos na linha de base e final e dados de casos de malária confirmados recolhidos através do sistema de saúde durante o período do estudo.
Objetivos primários:
- Avaliar se o iCCM proativo semanal durante todo o ano em comparação com o iCCM passivo com gerenciamento de casos de malária para todas as idades reduz a prevalência de parasitemia patente (por teste de diagnóstico rápido (RDT)) e subpatente (por PCR) detectada no nível domiciliar em pesquisas domiciliares transversais .
- Determinar se a incidência de casos confirmados de malária (detectados pelos CHWs (tanto proativamente quanto passivamente) e nas unidades de saúde) diminui ao longo do tempo em comunidades com iCCM proativo semanal em comparação com iCCM passivo, comparando a diferença na inclinação da incidência de malária confirmada em braços proativos versus de rotina usando uma análise de série temporal interrompida
Objetivos secundários:
- Avalie se o acesso aos cuidados (proporção da população com febre nas últimas duas semanas que recebeu cuidados de um profissional de saúde qualificado, incluindo agentes comunitários de saúde), rapidez dos cuidados (dentro de 24 e 48 horas após os sintomas), acesso a testes de diagnóstico da malária (proporção da população com febre nas últimas duas semanas que recebeu um teste de diagnóstico para malária) e tratamento com terapia combinada à base de artemisinina (ACT) se o RDT for positivo, é melhorado pelo iCCM proativo em comparação com o iCCM passivo
- Descrever a incidência de doença febril, por braço, bem como a incidência de infecção por malária sintomática (pessoas febris com RDT positivo), detectada durante visitas proativas de iCCM
- Comparar a incidência de malária, por braço, detectada nas unidades de saúde
- Comparar a proporção de casos de malária detectados na comunidade versus unidade de saúde, por braço
- Determinar se o iCCM proativo reduz a doença grave (malária em todas as idades, diarreia e pneumonia entre < 5) em comparação com o iCCM passivo identificado na unidade de saúde e no nível da comunidade)
- Comparar o nível de exposição ao parasita nos braços de intervenção e controle usando ensaio baseado em esferas multiplex para anticorpos de longa, média e curta duração
- Determine o custo programático por caso adicional detectado e tratado no nível da comunidade com iCCM proativo
- Descrever a viabilidade, desafios e benefícios do iCCM proativo do ponto de vista do profissional de saúde da instalação, CHW e membros da comunidade
- Descrever os benefícios e desafios associados à incorporação do diagnóstico e tratamento de pneumonia e diarreia para crianças menores de 5 anos
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Busiku Hamainza, PhD
- Número de telefone: +260977941761
- E-mail: bossbusk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: John M Miller, PhD
- Número de telefone: +260977510414
- E-mail: jmiller@path.org
Locais de estudo
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Eastern Provice
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Chadiza, Eastern Provice, Zâmbia
- Chadiza District Health Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os residentes de todas as idades na área de estudo serão elegíveis para receber a intervenção do ACS.
Todas as idades com febre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ICCM proativo
Os agentes comunitários de saúde (ACS) realizarão visitas semanais a todos os agregados familiares das suas comunidades para detectar crianças < 5 anos com diarreia ou tosse, e pessoas de todas as idades com queixas de febre ou história de febre.
Visitas domiciliares semanais serão realizadas durante todo o ano.
Os ACS estarão disponíveis para consulta durante toda a semana para consultas médicas, de acordo com a política nacional de iCCM (com gestão de casos de malária para todas as idades).
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Os ACSs no braço de intervenção proativa do iCCM realizarão visitas semanais a todos os domicílios em suas comunidades para detectar crianças < 5 anos com diarreia ou tosse e pessoas de todas as idades com queixa de febre ou histórico de febre.
As pessoas com febre ou história de febre nas últimas 48 horas, ou qualquer pessoa com sintomas sugestivos de malária (calafrios, dores de cabeça, dores musculares, fadiga, etc.), receberão um RDT; aqueles com resultados positivos serão definidos como casos confirmados de malária e receberão o antimalárico de primeira linha.
Qualquer criança com menos de 5 anos com diarreia será tratada com solução de reidratação oral (SRO) e zinco, e qualquer criança que satisfaça os critérios de diagnóstico para pneumonia receberá o antibiótico de primeira linha recomendado pela política nacional de iCCM.
Caso o ACS não tenha em mãos a terapia indicada, o paciente será encaminhado para tratamento.
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Sem intervenção: ICCM passivo padrão
Os agentes comunitários de saúde (ACS) fornecerão gestão de casos de acordo com a política nacional de iCCM a todos os que forem trazidos para consulta, mas não realizarão visitas domiciliares para fornecer detecção activa de casos.
Os ACS estarão disponíveis para consulta durante toda a semana para consultas médicas, de acordo com a política nacional de iCCM (com gestão de casos de malária para todas as idades).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Parasitas
Prazo: 24 meses
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1) Diferença na prevalência de parasitas em clusters de intervenção versus controle ao longo do tempo medido por RDT e PCR entre todos os grupos etários (estratificados por < 15 e 15 anos ou mais), detectado por meio de pesquisas transversais iniciais e finais realizadas no final da temporada de transmissão .
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24 meses
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Incidência de casos confirmados de malária
Prazo: 24 meses
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2) Diferença na inclinação das linhas de tendência do número total de pacientes febris detectados e casos de malária diagnosticados mensalmente (CHWs + HF) em clusters de intervenção versus controle (CHWs + HF)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1704068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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