Gestión proactiva de casos comunitarios de malaria en Zambia (ProACT)
Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de gestión proactiva de casos de malaria en la comunidad en el distrito de Chadiza, Provincia Oriental, Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado por grupos de dos brazos para determinar si las visitas domiciliarias semanales durante todo el año por parte de los CHW para detectar y evaluar a personas de todas las edades con fiebre o antecedentes de fiebre con PDR (y ofrecer diagnóstico y derivación o tratamiento de diarrea y neumonía para niños menores de 5 años) y ofrecer tratamiento con un ACT para aquellos que dan positivo en comparación con el iCCM pasivo estándar por CHW (que incluye el manejo de casos de malaria para todas las edades en Zambia), se asocia con una mayor reducción en casos confirmados de malaria y prevalencia del parásito durante un período de seguimiento de 2 años.
La aleatorización ocurrirá a nivel de las áreas de captación de CHW. Treinta y tres grupos se inscribirán en cada brazo para un total de 66 grupos. Los resultados primarios del estudio se evaluarán sobre la base de encuestas transversales a nivel de hogares realizadas al inicio y al final y datos de casos confirmados de malaria recopilados a través del sistema de salud durante todo el período del estudio.
Objetivos principales:
- Evaluar si el iCCM proactivo semanal durante todo el año en comparación con el iCCM pasivo con manejo de casos de malaria para todas las edades reduce la prevalencia de parasitemia patente (mediante prueba de diagnóstico rápido (RDT)) y subpatente (mediante PCR) detectada a nivel de hogar en encuestas transversales de hogares .
- Determinar si la incidencia de casos confirmados de paludismo (detectada por los CHW (ya sea de forma proactiva o pasiva) y en los establecimientos de salud) disminuye con el tiempo en las comunidades con iCCM proactivo semanal en comparación con iCCM pasivo comparando la diferencia en la pendiente de la incidencia de paludismo confirmado en los brazos proactivos frente a los de rutina usando un análisis de series de tiempo interrumpido
Objetivos secundarios:
- Evaluar si el acceso a la atención (proporción de la población con fiebre en las últimas dos semanas que recibió atención de un proveedor de salud calificado, incluido un trabajador de salud comunitario), prontitud de la atención (dentro de las 24 y 48 horas posteriores a los síntomas), acceso a pruebas de diagnóstico de malaria (proporción de la población con fiebre en las últimas dos semanas que recibió una prueba de diagnóstico para la malaria), y el tratamiento con terapia combinada basada en artemisinina (ACT) si la RDT se informa positiva, mejora con iCCM proactiva en comparación con iCCM pasiva
- Describir la incidencia de enfermedad febril, por brazo, así como la incidencia de infección sintomática de malaria (personas febriles con una PDR positiva), detectada durante las visitas proactivas de iCCM
- Comparar la incidencia de malaria, por brazo, detectada en establecimientos de salud
- Comparar la proporción de casos de malaria detectados en la comunidad frente a los establecimientos de salud, por brazo
- Determinar si el iCCM proactivo reduce la enfermedad grave (malaria en todas las edades, diarrea y neumonía entre < 5) en comparación con el iCCM pasivo identificado a nivel comunitario y de establecimiento de salud)
- Compare el nivel de exposición a parásitos en los brazos de intervención y control mediante un ensayo basado en microesferas multiplex para anticuerpos de larga, media y corta duración
- Determinar el costo programático por caso adicional detectado y tratado a nivel comunitario con iCCM proactivo
- Describir la viabilidad, los desafíos y los beneficios de la iCCM proactiva desde la perspectiva del trabajador de la salud del establecimiento, los CHW y los miembros de la comunidad.
- Describir los beneficios y desafíos asociados con la incorporación del diagnóstico y tratamiento de neumonía y diarrea para niños menores de 5 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Busiku Hamainza, PhD
- Número de teléfono: +260977941761
- Correo electrónico: bossbusk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John M Miller, PhD
- Número de teléfono: +260977510414
- Correo electrónico: jmiller@path.org
Ubicaciones de estudio
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Eastern Provice
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Chadiza, Eastern Provice, Zambia
- Chadiza District Health Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los residentes de todas las edades en el área de estudio serán elegibles para recibir la intervención de CHW.
Todas las edades con fiebre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICCM proactivo
Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) realizarán visitas semanales a todos los hogares de sus comunidades para detectar niños < 5 años con diarrea o tos, y personas de todas las edades que se quejen de fiebre o antecedentes de fiebre.
Se realizarán visitas semanales a los hogares durante todo el año.
Los TSC estarán disponibles para consultas durante toda la semana para consultas de visita por enfermedad según la política nacional de iCCM (con gestión de casos de malaria para todas las edades).
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Los CHW en el brazo de intervención proactivo de iCCM realizarán visitas semanales a todos los hogares en sus comunidades para detectar niños < 5 años con diarrea o tos, y personas de todas las edades que se quejan de fiebre o antecedentes de fiebre.
Las personas con fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas, o cualquier persona con síntomas sugestivos de malaria (escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga, etc.), recibirán una RDT; aquellos con resultados positivos serán definidos como casos confirmados de malaria y recibirán el antimalárico de primera línea.
Cualquier niño menor de 5 años con diarrea será tratado con solución de rehidratación oral (SRO) y zinc, y cualquier niño que cumpla con los criterios de diagnóstico de neumonía recibirá el antibiótico de primera línea recomendado por la política nacional de iCCM.
Si el CHW no tiene a la mano la terapia indicada, el paciente será referido para tratamiento.
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Sin intervención: ICCM pasivo estándar
Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) brindarán gestión de casos según la política nacional de iCCM a todos los que acudan a consulta, pero no realizarán visitas domiciliarias para proporcionar una detección activa de casos.
Los TSC estarán disponibles para consultas durante toda la semana para consultas de visita por enfermedad según la política nacional de iCCM (con gestión de casos de malaria para todas las edades).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 24 meses
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1) Diferencia en la prevalencia de parásitos en los grupos de intervención frente a los de control a lo largo del tiempo medido por RDT y PCR entre todos los grupos de edad (estratificados por < 15 y 15+ años), detectado a través de encuestas transversales de línea de base y final realizadas al final de la temporada de transmisión .
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24 meses
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Incidencia de casos confirmados de paludismo
Periodo de tiempo: 24 meses
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2) Diferencia en la pendiente de las líneas de tendencia del número total de pacientes febriles detectados y casos de malaria diagnosticados mensualmente (CHW + HF) en grupos de intervención versus control (CHW + HF)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 1704068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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