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Gestión proactiva de casos comunitarios de malaria en Zambia (ProACT)

23 de julio de 2024 actualizado por: PATH

Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de gestión proactiva de casos de malaria en la comunidad en el distrito de Chadiza, Provincia Oriental, Zambia

Estudiar si una estrategia proactiva de visitas domiciliarias semanales por parte de trabajadores comunitarios de la salud (TSC) para identificar a las personas con síntomas de malaria, ofrecer pruebas de diagnóstico y tratamiento para las personas con pruebas positivas en el distrito de Chadiza, Provincia Oriental, puede disminuir la incidencia y la prevalencia de la malaria en comparación con manejo de casos comunitarios convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado por grupos de dos brazos para determinar si las visitas domiciliarias semanales durante todo el año por parte de los CHW para detectar y evaluar a personas de todas las edades con fiebre o antecedentes de fiebre con PDR (y ofrecer diagnóstico y derivación o tratamiento de diarrea y neumonía para niños menores de 5 años) y ofrecer tratamiento con un ACT para aquellos que dan positivo en comparación con el iCCM pasivo estándar por CHW (que incluye el manejo de casos de malaria para todas las edades en Zambia), se asocia con una mayor reducción en casos confirmados de malaria y prevalencia del parásito durante un período de seguimiento de 2 años.

La aleatorización ocurrirá a nivel de las áreas de captación de CHW. Treinta y tres grupos se inscribirán en cada brazo para un total de 66 grupos. Los resultados primarios del estudio se evaluarán sobre la base de encuestas transversales a nivel de hogares realizadas al inicio y al final y datos de casos confirmados de malaria recopilados a través del sistema de salud durante todo el período del estudio.

Objetivos principales:

  1. Evaluar si el iCCM proactivo semanal durante todo el año en comparación con el iCCM pasivo con manejo de casos de malaria para todas las edades reduce la prevalencia de parasitemia patente (mediante prueba de diagnóstico rápido (RDT)) y subpatente (mediante PCR) detectada a nivel de hogar en encuestas transversales de hogares .
  2. Determinar si la incidencia de casos confirmados de paludismo (detectada por los CHW (ya sea de forma proactiva o pasiva) y en los establecimientos de salud) disminuye con el tiempo en las comunidades con iCCM proactivo semanal en comparación con iCCM pasivo comparando la diferencia en la pendiente de la incidencia de paludismo confirmado en los brazos proactivos frente a los de rutina usando un análisis de series de tiempo interrumpido

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar si el acceso a la atención (proporción de la población con fiebre en las últimas dos semanas que recibió atención de un proveedor de salud calificado, incluido un trabajador de salud comunitario), prontitud de la atención (dentro de las 24 y 48 horas posteriores a los síntomas), acceso a pruebas de diagnóstico de malaria (proporción de la población con fiebre en las últimas dos semanas que recibió una prueba de diagnóstico para la malaria), y el tratamiento con terapia combinada basada en artemisinina (ACT) si la RDT se informa positiva, mejora con iCCM proactiva en comparación con iCCM pasiva
  2. Describir la incidencia de enfermedad febril, por brazo, así como la incidencia de infección sintomática de malaria (personas febriles con una PDR positiva), detectada durante las visitas proactivas de iCCM
  3. Comparar la incidencia de malaria, por brazo, detectada en establecimientos de salud
  4. Comparar la proporción de casos de malaria detectados en la comunidad frente a los establecimientos de salud, por brazo
  5. Determinar si el iCCM proactivo reduce la enfermedad grave (malaria en todas las edades, diarrea y neumonía entre < 5) en comparación con el iCCM pasivo identificado a nivel comunitario y de establecimiento de salud)
  6. Compare el nivel de exposición a parásitos en los brazos de intervención y control mediante un ensayo basado en microesferas multiplex para anticuerpos de larga, media y corta duración
  7. Determinar el costo programático por caso adicional detectado y tratado a nivel comunitario con iCCM proactivo
  8. Describir la viabilidad, los desafíos y los beneficios de la iCCM proactiva desde la perspectiva del trabajador de la salud del establecimiento, los CHW y los miembros de la comunidad.
  9. Describir los beneficios y desafíos asociados con la incorporación del diagnóstico y tratamiento de neumonía y diarrea para niños menores de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10890

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Busiku Hamainza, PhD
  • Número de teléfono: +260977941761
  • Correo electrónico: bossbusk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John M Miller, PhD
  • Número de teléfono: +260977510414
  • Correo electrónico: jmiller@path.org

Ubicaciones de estudio

    • Eastern Provice
      • Chadiza, Eastern Provice, Zambia
        • Chadiza District Health Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Todos los residentes de todas las edades en el área de estudio serán elegibles para recibir la intervención de CHW.

Todas las edades con fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ICCM proactivo
Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) realizarán visitas semanales a todos los hogares de sus comunidades para detectar niños < 5 años con diarrea o tos, y personas de todas las edades que se quejen de fiebre o antecedentes de fiebre. Se realizarán visitas semanales a los hogares durante todo el año. Los TSC estarán disponibles para consultas durante toda la semana para consultas de visita por enfermedad según la política nacional de iCCM (con gestión de casos de malaria para todas las edades).
Los CHW en el brazo de intervención proactivo de iCCM realizarán visitas semanales a todos los hogares en sus comunidades para detectar niños < 5 años con diarrea o tos, y personas de todas las edades que se quejan de fiebre o antecedentes de fiebre. Las personas con fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas, o cualquier persona con síntomas sugestivos de malaria (escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga, etc.), recibirán una RDT; aquellos con resultados positivos serán definidos como casos confirmados de malaria y recibirán el antimalárico de primera línea. Cualquier niño menor de 5 años con diarrea será tratado con solución de rehidratación oral (SRO) y zinc, y cualquier niño que cumpla con los criterios de diagnóstico de neumonía recibirá el antibiótico de primera línea recomendado por la política nacional de iCCM. Si el CHW no tiene a la mano la terapia indicada, el paciente será referido para tratamiento.
Sin intervención: ICCM pasivo estándar
Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) brindarán gestión de casos según la política nacional de iCCM a todos los que acudan a consulta, pero no realizarán visitas domiciliarias para proporcionar una detección activa de casos. Los TSC estarán disponibles para consultas durante toda la semana para consultas de visita por enfermedad según la política nacional de iCCM (con gestión de casos de malaria para todas las edades).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 24 meses
1) Diferencia en la prevalencia de parásitos en los grupos de intervención frente a los de control a lo largo del tiempo medido por RDT y PCR entre todos los grupos de edad (estratificados por < 15 y 15+ años), detectado a través de encuestas transversales de línea de base y final realizadas al final de la temporada de transmisión .
24 meses
Incidencia de casos confirmados de paludismo
Periodo de tiempo: 24 meses
2) Diferencia en la pendiente de las líneas de tendencia del número total de pacientes febriles detectados y casos de malaria diagnosticados mensualmente (CHW + HF) en grupos de intervención versus control (CHW + HF)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1704068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Es posible que se requieran análisis futuros y se solicitará y otorgará una aprobación por parte de la ética de investigación local, Eres Converge, antes de que se puedan realizar dichos análisis. Cualquier solicitud de posible uso secundario futuro necesitará la revisión y aprobación de un comité del IRB con divulgación completa del protocolo del estudio anterior y las revisiones del comité Eres Converge. Cualquier transferencia de muestras y datos a un colaborador u otro agente/instituto se regirá por las reglas y regulaciones locales, incluidas las establecidas por la Autoridad Nacional de Investigación en Salud de Zambia para Acuerdos de Transferencia de Material y el Ministerio de Salud de acuerdo con Eres Converge .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .