Foreløbig sikkerhed og effekt af XT-150 i facetledslidgigt

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 90 år, inklusive.
2. Tilstrækkeligt alvorlig facetarthropati (OA) af lændefacetter som bestemt ved billeddannelse, f.eks. CT eller MR, for at etablere et underliggende sygdomsgrundlag, som bestemt af sædvanlige knogle- og ledbåndstegn på OA.
3. Klage over nociceptive, mekaniske smerter i lændehvirvelsøjlen, især smerter lokaliseret til paramedian akse i modsætning til midtlinje eller radikulær. Radikulær smerte som et sekundært fund kan tillades, hvis det er et supplement til mekanisk smerte og kan skelnes klinisk efter emne
4. Lænderygsmerter (LBP) forværret af aktivitet eller bevægelse af regionen
5. Har haft en positiv diagnostisk facet smerteblokade med lignocain; indlæggelse, hvis forsøgsperson opnår 50 % smertelindring inden for 30 minutter efter testinjektion
6. Vær fri for lokal eller intraartikulær infektion, tumor eller andre årsager til lokaliseret LBP, for eksempel Inklusive spondylolyse/pars-defekt og tilstødende hvirvellegemekompressionsfraktur baseret på MR-evaluering.
7. Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, etableret ved billeddannelse af facetled og defineret som en værste smerte på mindst 40 på ethvert tidspunkt i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer "smerte så slem som du kan forestille dig" ) ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
8. Stabilt analgetisk regime i løbet af de 4 uger før tilmelding.
9. Utilstrækkelig smertelindring (minimum ≥50 gennemsnit på VAS med tidligere behandlinger, der varer ≥3 måneder.
10. Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
11. Mandlige og kvindelige deltagere, der er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere at bruge effektiv prævention, herunder afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsen er afsluttet.
12. Har passende facetledsanatomi til intraartikulær injektion
13. Vil gerne og kan vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
14. I stand til pålideligt at give smertevurdering (hurtig testscore R2≥0,7)
15. Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
2. Planlagt kirurgisk indgreb eller nerveablation til led inden for de næste 6 måneder; deltager accepterer ikke at planlægge en kirurgisk procedure, nerveablation eller tilføjet facetindsprøjtning inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
3. Høje perioperative risici, som efter investigatorens vurdering udelukker en sikker facetledsindsprøjtning (f. ekstrem fedme, der sætter injektionsnøjagtigheden i fare osv.)
4. Nuværende behandling med immunsuppressiv (systemisk kortikosteroidbehandling [svarende til >10mg/dag prednison] eller andet stærkt immunsuppressivt middel)
5. Anamnese med immunsuppressiv terapi; højpotente systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder.
6. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
7. Klinisk signifikant leversygdom som angivet af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normalen for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase)
8. Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin
9. Positiv serologi med refleks for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
10. Betydelige neuropsykiatriske tilstande; demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre studiedeltagelsen
11. Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
12. Nuværende behandling med antikoagulantia, bortset fra lavdosis aspirin
13. Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 måned før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en anordning; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
15. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, deltagerens evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af ​​dataene