Sicurezza preliminare ed efficacia di XT-150 nell'osteoartrite delle faccette articolari

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 90 anni compresi.
2. Artropatia delle faccette lombari (OA) sufficientemente grave come determinato dall'imaging, ad es. TC o RM, per stabilire una base sottostante della malattia, come determinato dai normali segni ossei e legamentosi di OA.
3. Reclamo di dolore nocicettivo, meccanico del rachide lombare, in particolare dolore localizzato all'asse paramediano rispetto alla linea mediana o radicolare. Il dolore radicolare come reperto secondario può essere ammesso se si aggiunge al dolore meccanico e può essere clinicamente distinto per soggetto
4. Lombalgia (LBP) peggiorata dall'attività o dal movimento della regione
5. Hanno avuto un blocco del dolore della faccetta diagnostica positivo con lidocaina; ricovero se il soggetto ottiene il 50% di sollievo dal dolore entro 30 minuti dall'iniezione di prova
6. Essere esente da infezione locale o intra-articolare, tumore o altre cause di LBP localizzato, ad esempio inclusa spondilolisi/difetto di pars e frattura da compressione del corpo vertebrale adiacente in base alla valutazione MRI.
7. Malattia sintomatica a causa dell'osteoartrosi, stabilita dall'imaging della faccetta articolare e definita come un dolore peggiore di almeno 40 in qualsiasi momento durante la settimana precedente (basato su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare" ) utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
8. Regime analgesico stabile durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
9. Sollievo dal dolore inadeguato (media minima ≥50 su VAS con precedenti terapie della durata di ≥3 mesi.
10. A giudizio dell'investigatore, condizioni mediche generali accettabili
11. I partecipanti di sesso maschile e femminile che sono eterosessuali attivi e non chirurgicamente sterili o in post-menopausa devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, inclusa l'astinenza, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
12. Avere un'anatomia della faccetta articolare adatta per l'iniezione intra-articolare
13. Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up (FU).
14. In grado di fornire in modo affidabile una valutazione del dolore (punteggio del test FAST R2≥0,7)
15. In grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, inclusi DNA a doppio filamento, mannosio e saccarosio
2. Procedura chirurgica programmata o ablazione del nervo all'articolazione entro i successivi 6 mesi; il partecipante accetta di non programmare una procedura chirurgica, l'ablazione del nervo o l'aggiunta di iniezioni di faccette entro 6 mesi dal trattamento in studio
3. Elevati rischi perioperatori che, a giudizio dello sperimentatore, precludono una procedura sicura di iniezione della faccetta articolare (ad es. obesità estrema che mette a rischio la precisione dell'iniezione, ecc.)
4. Trattamento in corso con immunosoppressori (terapia sistemica con corticosteroidi [equivalente a >10 mg/die di prednisone] o altro potente immunosoppressore)
5. Storia della terapia immunosoppressiva; steroidi sistemici ad alta potenza negli ultimi 3 mesi.
6. Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per tumore maligno
7. Malattia epatica clinicamente significativa come indicato dai risultati clinici di laboratorio ≥3 volte il limite superiore della norma per qualsiasi test di funzionalità epatica (ad esempio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi)
8. Anemia grave (grado 3; emoglobina
9. Sierologia positiva con riflesso per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C entro 4 settimane dall'inizio dello studio
10. Condizioni neuropsichiatriche significative; demenza, depressione maggiore o stato mentale alterato che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio
11. Trattamento in corso con antibiotici sistemici o antivirali (ECCEZIONE: trattamenti topici)
12. Attuale trattamento con anticoagulanti, diversi dall'aspirina a basso dosaggio
13. Storia nota o sospetta di alcol attivo o abuso di droghe per via endovenosa / orale entro 1 anno prima della visita di screening
14. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento o dell'attuale partecipazione a uno studio che includeva l'intervento con un farmaco o dispositivo; o attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
15. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, la capacità del partecipante di comunicare con il personale dello studio o la qualità dei dati