Seguridad y eficacia preliminares de XT-150 en osteoartritis de articulaciones facetarias

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 18 y 90 años de edad, ambos inclusive.
2. Artropatía facetaria (OA) lo suficientemente grave de las facetas lumbares según lo determinado por imágenes, p. CT o MRI, para establecer una base subyacente de la enfermedad, determinada por los signos óseos y ligamentosos habituales de la OA.
3. Se queja de dolor mecánico nociceptivo de la columna lumbar, en particular dolor localizado en el eje paramediano en oposición a la línea media o radicular. El dolor radicular como hallazgo secundario puede permitirse si se suma al dolor mecánico y puede distinguirse clínicamente por sujeto
4. Dolor lumbar (LBP) empeorado por la actividad o el movimiento de la región
5. Haber tenido un bloqueo de dolor facetario de diagnóstico positivo con lignocaína; admisión si el sujeto obtiene un 50 % de alivio del dolor dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección de prueba
6. Estar libre de infección local o intraarticular, tumor u otras causas de dolor lumbar localizado, por ejemplo, incluyendo espondilólisis/defecto de pars y fractura por compresión del cuerpo vertebral adyacente según la evaluación de MRI.
7. Enfermedad sintomática a causa de la osteoartritis, establecida mediante imágenes de la articulación facetaria y definida como el peor dolor de al menos 40 en cualquier momento durante la semana anterior (basado en una escala de 0 a 100, donde 100 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar" ) utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
8. Régimen analgésico estable durante las 4 semanas previas a la inscripción.
9. Alivio inadecuado del dolor (mínimo ≥50 de media en EVA con terapias previas que duraron ≥3 meses.
10. A juicio del Investigador, condición médica general aceptable
11. Los participantes masculinos y femeninos que son heterosexualmente activos y no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, incluida la abstinencia, durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
12. Tener una anatomía de la articulación facetaria adecuada para la inyección intraarticular
13. Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento (FU)
14. Capaz de proporcionar una evaluación del dolor confiable (puntaje de la prueba FAST R2≥0.7)
15. Capaz de leer y comprender las instrucciones del estudio, y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, incluido el ADN de doble cadena, la manosa y la sacarosa.
2. Procedimiento quirúrgico programado o ablación nerviosa de la articulación dentro de los próximos 6 meses; el participante acepta no programar un procedimiento quirúrgico, ablación nerviosa o inyección facetaria adicional dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio
3. Altos riesgos perioperatorios que, a juicio del investigador, impiden un procedimiento seguro de inyección en la articulación facetaria (p. obesidad extrema que pone en riesgo la precisión de la inyección, etc.)
4. Tratamiento actual con inmunosupresores (terapia con corticosteroides sistémicos [equivalente a >10 mg/día de prednisona] u otro inmunosupresor potente)
5. Historia de la terapia inmunosupresora; esteroides sistémicos de alta potencia en los últimos 3 meses.
6. Recibe actualmente quimioterapia sistémica o radioterapia por cáncer
7. Enfermedad hepática clínicamente significativa según lo indicado por resultados de laboratorio clínico ≥3 veces el límite superior de lo normal para cualquier prueba de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa)
8. Anemia severa (Grado 3; hemoglobina
9. Serología positiva con reflejo para virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C dentro de las 4 semanas de iniciado el estudio
10. Condiciones neuropsiquiátricas significativas; demencia, depresión mayor o estado mental alterado que, en opinión del investigador, interferirá con la participación en el estudio
11. Tratamiento actual con antibióticos sistémicos o antivirales (EXCEPCIÓN: tratamientos tópicos)
12. Tratamiento actual con anticoagulantes, distintos de aspirina en dosis bajas
13. Antecedentes conocidos o sospechados de alcohol activo o abuso de drogas por vía intravenosa/oral en el año anterior a la visita de selección
14. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción o participación actual en un ensayo que incluyó la intervención con un fármaco o dispositivo; o participando actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
15. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del participante, la capacidad del participante para comunicarse con el personal del estudio o la calidad de los datos.