Wstępne bezpieczeństwo i skuteczność XT-150 w chorobie zwyrodnieniowej stawów twarzowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 90 lat włącznie.
2. Wystarczająco ciężka artropatia międzywyrostkowa (OA) wyrostków lędźwiowych, stwierdzona za pomocą badań obrazowych, np. CT lub MRI w celu ustalenia podłoża choroby, na podstawie typowych kostnych i więzadłowych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
3. Skarga na ból nocyceptywny, mechaniczny kręgosłupa lędźwiowego, w szczególności ból zlokalizowany w osi przyśrodkowej, a nie w linii pośrodkowej lub korzeniowej. Ból korzeniowy jako drugorzędne rozpoznanie może być dopuszczalne, jeśli jest dodatkiem do bólu mechanicznego i można go klinicznie rozróżnić w zależności od podmiotu
4. Ból krzyża (LBP) pogarszany przez aktywność lub ruch regionu
5. Mieli pozytywną blokadę diagnostyczną bólu międzywyrostkowego za pomocą lignokainy; przyjęcie, jeśli pacjent uzyska 50% ulgę w bólu w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia testowego
6. Być wolnym od miejscowej lub dostawowej infekcji, guza lub innych przyczyn zlokalizowanego LBP, na przykład w tym kręgozmyku/ubytku pars i przylegającego złamania kompresyjnego trzonu kręgu na podstawie oceny MRI.
7. Objawowa choroba spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów, stwierdzona na podstawie obrazowania stawu międzywyrostkowego i zdefiniowana jako najgorszy ból o wartości co najmniej 40 w dowolnym momencie w ciągu poprzedniego tygodnia (na podstawie skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” ) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
8. Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
9. Niewystarczające złagodzenie bólu (średnia co najmniej ≥50 w skali VAS przy wcześniejszych terapiach trwających ≥3 miesiące.
10. W ocenie badacza akceptowalny ogólny stan zdrowia
11. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są aktywni heteroseksualnie i nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, w tym abstynencję, podczas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
12. Mieć odpowiednią anatomię stawu międzywyrostkowego do wstrzyknięcia dostawowego
13. Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne (FU).
14. Potrafi wiarygodnie ocenić ból (wynik w teście FAST R2≥0,7)
15. Potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym dwuniciowe DNA, mannozę i sacharozę
2. Zaplanowany zabieg chirurgiczny lub ablacja nerwu stawowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy; uczestnik zgadza się nie planować zabiegu chirurgicznego, ablacji nerwu ani zastrzyku dodanego do wyrostka w ciągu 6 miesięcy od leczenia w ramach badania
3. Wysokie ryzyko okołooperacyjne, które w ocenie badacza wyklucza bezpieczną procedurę wstrzyknięcia stawu międzywyrostkowego (np. skrajna otyłość zagrażająca dokładności wstrzyknięcia itp.)
4. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami [co odpowiada >10 mg/dobę prednizonu] lub innym silnym lekom immunosupresyjnym)
5. Historia terapii immunosupresyjnej; steroidy ogólnoustrojowe o dużej sile działania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego
7. Klinicznie istotna choroba wątroby, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych ≥3 razy powyżej górnej granicy normy dla dowolnego testu czynnościowego wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa)
8. Ciężka niedokrwistość (stopień 3; hemoglobina
9. Dodatnia serologia z odruchem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
10. Znaczące stany neuropsychiatryczne; otępienie, duża depresja lub zmieniony stan psychiczny, które w opinii badacza będą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu
11. Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (WYJĄTEK: leczenie miejscowe)
12. Obecne leczenie antykoagulantami innymi niż aspiryna w małych dawkach
13. Znana lub podejrzewana historia czynnego nadużywania alkoholu lub dożylnych/doustnych środków odurzających w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
14. Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub bieżącym udziałem w badaniu, które obejmowało interwencję z lekiem lub urządzeniem; lub obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
15. Każdy stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, możliwości komunikowania się uczestnika z personelem badawczym lub jakości danych