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Vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von XT-150 bei Osteoarthritis der Facettengelenke

2. März 2022 aktualisiert von: Xalud Therapeutics, Inc.

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XT-150 zur Behandlung von Facettengelenk-Osteoarthritis-Schmerzen

Vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von XT-150 in der Synovialkapsel osteoarthritischer Facettengelenke im Wirbel der Wirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu XT-150 bei erwachsenen Teilnehmern, die Rückenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Facettengelenk-Osteoarthritis (FJOA) haben und die für eine intrasynoviale Glukokortikoid-Injektion oder eine Hochfrequenzablation der medialen Äste der Arthrose in Frage kommen primärer dorsaler Ast der austretenden Nervenwurzel, der die angrenzenden Facettengelenke innerviert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 90 Jahren einschließlich.
  2. Ausreichend schwere Facettenarthropathie (OA) der lumbalen Facetten, bestimmt durch Bildgebung, z. CT oder MRT, um eine zugrunde liegende Grundlage der Krankheit zu ermitteln, wie sie durch die üblichen knöchernen und ligamentären Zeichen von OA bestimmt wird.
  3. Beschwerden über nozizeptive, mechanische Schmerzen der Lendenwirbelsäule, insbesondere Schmerzen, die auf der paramedianen Achse im Gegensatz zur Mittellinie oder radikulär lokalisiert sind. Radikulärer Schmerz kann als Nebenbefund zugelassen werden, wenn er zusätzlich zu mechanischen Schmerzen auftritt und klinisch pro Person abgegrenzt werden kann
  4. Schmerzen im unteren Rücken (LBP) verschlimmert durch Aktivität oder Bewegung der Region
  5. Hatte eine positive diagnostische Facettenschmerzblockade mit Lignocain; Aufnahme, wenn das Subjekt innerhalb von 30 Minuten nach der Testinjektion eine Schmerzlinderung von 50 % erreicht
  6. Frei von lokalen oder intraartikulären Infektionen, Tumoren oder anderen Ursachen für lokalisierte LBP sein, z. B. einschließlich Spondylolyse/Pars-Defekt und angrenzender Wirbelkörperkompressionsfraktur, basierend auf MRT-Bewertung.
  7. Symptomatische Erkrankung aufgrund von Osteoarthritis, festgestellt durch Bildgebung des Facettengelenks und definiert als schlimmster Schmerz von mindestens 40 zu irgendeinem Zeitpunkt während der vorangegangenen Woche (basierend auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ darstellt) ) mit visueller Analogskala (VAS).
  8. Stabile analgetische Behandlung während der 4 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Unzureichende Schmerzlinderung (mindestens ≥50 Mittelwert auf VAS mit vorherigen Therapien, die ≥3 Monate gedauert haben.
  10. Nach Einschätzung des Ermittlers akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand
  11. Männliche und weibliche Teilnehmer, die heterosexuell aktiv und nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz
  12. Eine geeignete Facettengelenkanatomie für die intraartikuläre Injektion haben
  13. Bereit und in der Lage, für die Folgebesuche (FU) zurückzukehren
  14. Kann Schmerzen zuverlässig beurteilen (FAST-Testergebnis R2≥0,7)
  15. Kann Studienanweisungen lesen und verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich doppelsträngiger DNA, Mannose und Saccharose
  2. Geplanter chirurgischer Eingriff oder Nervenablation am Gelenk innerhalb der nächsten 6 Monate; Der Teilnehmer stimmt zu, innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung keinen chirurgischen Eingriff, keine Nervenablation oder zusätzliche Facetteninjektion zu planen
  3. Hohe perioperative Risiken, die nach Einschätzung des Untersuchers ein sicheres Facettengelenkinjektionsverfahren ausschließen (z. extreme Fettleibigkeit, die die Injektionsgenauigkeit gefährdet usw.)
  4. Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroidtherapie [entspricht > 10 mg/Tag Prednison] oder anderen starken Immunsuppressiva)
  5. Geschichte der immunsuppressiven Therapie; hochwirksame systemische Steroide in den letzten 3 Monaten.
  6. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität erhalten
  7. Klinisch signifikante Lebererkrankung, wie durch klinische Laborergebnisse angezeigt ≥ 3-fache der Obergrenze des Normalwerts für einen beliebigen Leberfunktionstest (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase)
  8. Schwere Anämie (Grad 3; Hämoglobin
  9. Positive Serologie mit Reflex auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
  10. Signifikante neuropsychiatrische Zustände; Demenz, schwere Depression oder veränderter Geisteszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird
  11. Aktuelle Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Virostatika (AUSNAHME: topische Behandlungen)
  12. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien, außer niedrig dosiertem Aspirin
  13. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder intravenösem / oralem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  14. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder aktuellen Teilnahme an einer Studie, die eine Intervention mit einem Medikament oder Gerät beinhaltete; oder derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen.
  15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Fähigkeit des Teilnehmers, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder die Qualität der Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung zur Injektion Einmalige Injektion von 1 ml in das Facettengelenk
Biologisch: XT-150
nicht-virale Plasmid-DNA, die ein IL-10-Varianten-Transgen kodiert
Experimental: XT-150 Dosis Nr. 1
Niedrigere Dosis der sterilen XT-150-Injektionslösung Einmalige 1-ml-Injektion in das Facettengelenk
Biologisch: XT-150
nicht-virale Plasmid-DNA, die ein IL-10-Varianten-Transgen kodiert
Experimental: XT-150 Dosis Nr. 2
Höhere Dosis von XT-150 steriler Injektionslösung Einmalige Injektion von 1 ml in das Facettengelenk
Biologisch: XT-150
nicht-virale Plasmid-DNA, die ein IL-10-Varianten-Transgen kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
0 - 100, 100 schlimmstmöglicher Schmerz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
10 Dimensionen, jeweils 0 - 5 Punktzahl, wobei 5 die schlechteste Punktzahl in einer Dimension ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xalud Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XT-150-1-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Alle Patientenakten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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