- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852848
Oprettelse af en bæredygtig infrastruktur til SARS-CoV-2-testning (COVID-19) ved sprøjteudvekslingsprogrammer
12. maj 2023 opdateret af: University of Oregon
Oprettelse af en bæredygtig infrastruktur for SARS-COV-2 (COVID-19) test ved sprøjteudvekslingsprogrammer
PWID'er har været en undertjent befolkning i forbindelse med den nuværende pandemi; derfor vides lidt om udbredelsen af COVID-19 og acceptabiliteten og den mulige rækkevidde af test for COVID-19 blandt PWID'er.
For at løse dette hul udnytter denne undersøgelse et nuværende partnerskab med HIV Alliance (HIVA) i Oregon og vores Community and Scientific Advisory Board til at understøtte implementering og bæredygtighed af et COVID-19-testprogram.
Specifikt vil vi bruge samfundsbaserede, deltagende tilgange til at udvikle, implementere og evaluere et COVID-19-testprogram, der tilbydes gennem HIVA's Syringe Services Programs (SSP), et naturligt plejepunkt for PWID'er.
COVID-19-testprogrammet vil omfatte procedurer for prøveindsamling, overførsel af prøver til University of Oregon CLIA-certificeret laboratorium og resultatrapportering.
Vores kliniske forsøg er et randomiseret kontrolforsøg med fokus på at forbedre optagelsen af test gennem en motiverende forbedringsintervention: Connect2Test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der injicerer stoffer (PWID'er) er en socialt sårbar befolkning og er udsat for risikofaktorer, herunder ustabil bolig og underliggende medicinske tilstande såsom human immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB) og viral hepatitis, der sætter dem i øget risiko for alvorlige sygdomme. COVID-19 symptomer, herunder dødsfald.
PWID'er oplever også barrierer såsom en historie med stigmatisering og diskrimination fra sundhedssystemer og eksponering for misinformation om test, der reducerer adgangen til sundhedsydelser og test.
Fordi rettidig modtagelse af tjenester i forhold til symptomdebut er afgørende for positive helbredsresultater og for at reducere SARS-CoV-2-overførsel, har manglende testning betydelige konsekvenser for PWID, hvilket understreger et presserende behov for at øge testoptagelsen blandt denne befolkning.
På trods af dette har PWID'er været en undertjent befolkning i forbindelse med den nuværende pandemi; derfor vides lidt om udbredelsen af COVID-19 og acceptabiliteten og den mulige rækkevidde af test for COVID-19 blandt PWID'er.
For at løse dette hul udnytter denne undersøgelse et nuværende partnerskab med HIV Alliance (HIVA) i Oregon og vores Community and Scientific Advisory Board til at understøtte implementering og bæredygtighed af et COVID-19-testprogram.
Specifikt vil vi bruge samfundsbaserede, deltagende tilgange til at udvikle, implementere og evaluere et COVID-19-testprogram, der tilbydes gennem HIVA's Syringe Services Programs (SSP), et naturligt plejepunkt for PWID'er.
Desuden kan SSP'er tilbyde et naturligt sted for spredning og levering af en vaccine, når den først er tilgængelig.
COVID-19-testprogrammet vil omfatte procedurer for prøveindsamling, overførsel af prøver til University of Oregon CLIA-certificeret laboratorium og resultatrapportering.
For mål 1 vil vi vurdere testprogrammets udnyttelse.
For mål 2 vil vi udvikle og teste en kort motivationsforstærkende intervention for at optimere testudnyttelsen blandt PWID'er.
Ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg vil vi evaluere interventionseffekter på udnyttelsen af COVID-19-testressourcer.
Til mål 3 vil vi indsamle data fra sprøjteudvekslingspersonale og nøglefrivillige om programmets acceptabilitet, gennemførlighed, passende, vedtagelse og implementeringsbarrierer og facilitatorer relateret til testprogrammet og interventionen.
Det nuværende projekt har potentiale til at forbedre adgangen til COVID-19-testning og rækkevidden blandt en betydeligt underbetjent befolkning, som oplever flere risici, der gør det vanskeligt at forhindre SARS-CoV-2-eksponering og -overførsel, og som har øget risiko for alvorlige COVID-19-symptomer , hvis de skulle få sygdommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Deltag i sprøjteserviceprogrammet
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Service som normalt
|
|
|
Eksperimentel: Connect2Test Intervention
En kort MI-intervention for at motivere enkeltpersoner til at deltage i COVID-19-test efter at have modtaget sprøjtebyttetjenester
|
Kort vurdering baseret feedback og motiverende samtaleintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel deltagelse i COVID-19-testning
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention vurdering af, om klienter deltog i COVID-19-test efter enten den korte intervention eller tjenester som normalt
|
Binært resultat, ja/nej deltog i COVID-19 testet, rapporteret af CLIA laboratorium
|
Umiddelbart post-intervention vurdering af, om klienter deltog i COVID-19-test efter enten den korte intervention eller tjenester som normalt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele IPD i overensstemmelse med krav og protokoller fremsat af RADx-UP datakoordineringscenteret (CDCC)
IPD-delingstidsramme
Vi vil dele IPD på den tidslinje, der er fremlagt af RADx-UP datakoordineringscenteret (CDCC)
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil dele IPD i overensstemmelse med krav og protokoller fremsat af RADx-UP datakoordineringscenteret (CDCC)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .