Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af responsen på behandling efter overgang til portleveringssystemet med Ranibizumab [Susvimo ​​(Ranibizumab-injektion)] hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der tidligere er behandlet med andre intravitreale midler end Ranibizumab (Belvedere)

2. november 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IV, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af responsen på behandling efter overgang til portleveringssystemet med ranibizumab [Susvimo ​​(Ranibizumab-injektion)] hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der tidligere er behandlet med intravitreale midler Andet End Ranibizumab

This study will assess corneal endothelial cells in participants with nAMD treated with PDS refilled every 24 weeks (Q24W).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206-2747
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107-3747
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841-2013
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2510
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705-6504
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503-3270
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503-6499
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209-2219
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435-3004
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-5065
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603-2416
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4699
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58047
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-2405
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1596
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106-1835
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3933
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2509
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Ocular Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of nAMD prior to screening as determined by the investigator

  • Difference of <10% in ECD at screening between the 2 eyes as measured by specular microscopy and determined by the independent reading center

  • Availability of historical visual acuity (VA) data and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT). Additionally, fluorescein angiography or color fundus photography can both be used to support participant eligibility per protocol at investigator discretion

  • Availability of comprehensive historical anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection data, including agent administered and date of administration from the time of diagnosis, or for at least 2 years prior to screening if diagnosis was made more than 2 years before screening

  • Response to at least two prior anti-VEGF IVT injections as determined by the investigator based on the following:

    • Overall decrease in nAMD disease activity detected on historical or screening OCT
    • Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • BCVA of 34 letters (approximate 20/200 Snellen equivalent) or better, using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters at screening and enrollment

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible

  • nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula

  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for clinical examination and analysis and grading by the central reading center of SD-OCT images

Exclusion Criteria

Prior Ocular Treatment

Study Eye:

  • Prior treatment with external-beam radiation therapy or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with verteporfin injection (PDT) or corticosteroid IVT injection within 2 years of screening
  • Previous laser (except PDT as stated above) used for age related macular degeneration (AMD) treatment
  • History of corneal transplant
  • History of conjunctival surgery in the superotemporal quadrant
  • History of intraocular inflammation following anti-VEGF injection

Either Eye:

  • Previous PDS implantation
  • Previous intraocular surgery (including cataract surgery) within 6 months of study enrollment
  • Prior vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for age-related macular degeneration (AMD)
  • Prior pars plana vitrectomy surgery
  • Previous intraocular device implantation, excluding intraocular lenses
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • Prior participation in a clinical trial involving any intravitreal agents that are not approved at time of screening
  • Intraocular laser therapy, including selective laser trabeculoplasty, yttrium-aluminum garnet (YAG), prophylactic peripheral iridotomy within 1 year of screening, or YAG capsulotomy within 3 months of screening
  • Contact lens wear in either eye within 2 months of screening
  • Any prior penetrating ocular trauma
  • Any prior ocular blunt trauma affecting corneal or retinal health in the opinion of the investigator, or any ocular blunt trauma within 6 months of screening
  • History of corneal transplantation, including partial-thickness corneal grafts
  • Prior treatment with brolucizumab
  • Prior treatment with external-beam radiation therapy or brachytherapy
  • History of hypersensitivity to ranibizumab or any excipients of Susvimo

Macular Neovascularization Lesion (MNV) Characteristics

Study Eye:

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5-disc area [1.27 square millimeters (mm^2)] in size
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye:

  • MNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
  • MNV masquerading lesions (e.g., cone dystrophy, adult vitelliform dystrophy, pattern dystrophy)

Current or Historical Ocular Conditions

Study Eye:

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Retinal tears or peripheral retinal breaks on depressed fundus exam that are untreated, or treated within the 3 months prior to study enrollment
  • Current vitreous hemorrhage
  • Current or history of retinal detachment
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of YAG laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia or evidence of pathologic myopia on depressed fundus examination
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 5 diopters of hyperopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 5 diopters of hyperopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • Scleral pathology in the superotemporal quadrant (e.g., scleral thinning or calcification)
  • Conjunctival pathologies in the superotemporal quadrant
  • History or presence of severe posterior blepharitis, recurrent chalazia or hordeolum, severe dry eye syndrome, or severe allergic conjunctivitis
  • Ectropion, entropion or other impairment of the upper or lower eyelid impacting lid functionality needed to protect the ocular surface from exposure
  • Trichiasis
  • Corneal neuropathy
  • Lagophthalmos or incomplete blink
  • Active or history of facial nerve palsy/paresis

Fellow (Non-Study) Eye:

• Concurrent or history of PDS implantation

Either Eye:

  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Any concurrent intraocular condition that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Corneal ECD ≤1500 cells/mm2 in either eye at screening as determined by the independent reading center
  • Fuchs endothelial corneal dystrophy Grade ≥ 2
  • Previous corneal endothelial cell damage, including from blunt or surgical trauma
  • Any ocular condition that precludes obtaining an analyzable specular microscopy image
  • Active or history of corneal edema
  • Active or history of corneal dystrophies
  • Active or history of iridocorneal endothelial syndrome
  • Active or history of pseudoexfoliation syndrome
  • Active or history of herpetic keratitis or kerato-uveitis
  • Any active or history of uveitis
  • Active intraocular inflammation
  • Active or history of keratitis, scleritis, or endophthalmitis
  • Active ocular or periocular infection
  • Active or history of Sjogren's syndrome or keratoconjunctivitis sicca
  • Active or history of floppy eyelid syndrome
  • Active or history of chronic eye rubbing
  • Active thyroid eye disease

Concurrent Systemic Conditions:

  • History of uncontrolled blood pressure
  • Active or history of autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's)
  • History of stroke within the last 3 months prior to screening
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of screening
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to screening
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications, in the opinion of the investigator
  • Current active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of ≤ 6 and a stable prostate-specific antigen for > 12 months
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month prior to screening (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the screening visit
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy
  • Pregnant or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
  • Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result within 28 days prior to initiation of study treatment. If the urine pregnancy test is positive, it must be confirmed by a serum pregnancy test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SUSVIMO

Participants will have the PDS implant (filled prior to implantation with approximately 20 microlitres [uL] of the 100 milligrams/millilitres [mg/ml] formulation of ranibizumab [approximately 2 milligrams (mg) dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their enrollment visit. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed Q24W intervals.
Enhed: PDS Implant With Ranibizumab 100 mg/ml

Ranibizumab 100 mg/mL will be delivered via PDS

Medicin: LUCENTIS (Ranibizumab Injection)

Ranibizumab (0.5 mg intravitreal [IVT] injections of 10 mg/mL formulation) will be used in the study eye as supplemental treatment. If a participant discontinues study treatment, he/she may start receiving IVT ranibizumab injections in the study eye, per investigator's discretion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i hornhindeendotelcelletæthed (ECD) fra baseline ved uge 48 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det andet øje, som vurderet ved spektralmikroskopi
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hornhinde-ECD fra baseline i uge 24 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det andet øje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procent ændring i variationskoefficienten (CV) af hornhindens endotelcelleareal fra baseline i uge 24 og 48 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det andet øje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procent ændring i Hexagonal Cells (HEX) fra baseline i uge 24 og 48 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det medfølgende øje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procentdel af deltagere med okulære alvorlige bivirkninger (SAE) og sværhedsgraden af ​​SAE
Tidsramme: Dag 1 op til cirka uge 52
Dag 1 op til cirka uge 52
Procentdel af deltagere med øjenbivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og sværhedsgraden af ​​okulære AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Varighed af okulære AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Procentdel af deltagere med okulær AESI i den postoperative periode
Tidsramme: Baseline op til 37 dage efter indledende implantation
Baseline op til 37 dage efter indledende implantation
Procentdel af deltagere med okulær AESI i den mellemliggende postoperative periode
Tidsramme: 38 til 93 dage efter implantation
38 til 93 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Antal deltagere med forventede alvorlige uønskede anordningseffekter (ASADE'er) og sværhedsgraden af ​​ASADE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Varighed af ASADE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Percentage of Participants With Ocular AESIs During the Follow-up Period
Tidsramme: Week 52

The investigator will follow each adverse event (AE) until the event has resolved to baseline grade or better, the event is assessed as stable by the investigator, the participant is lost to follow-up, or the participant withdraws consent.
Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML43000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger