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Uno studio sulla risposta al trattamento dopo la transizione al sistema di rilascio del porto con ranibizumab [Susvimo ​​(iniezione di ranibizumab)] in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età precedentemente trattata con agenti intravitreali diversi dal ranibizumab (Belvedere)

2 novembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla risposta al trattamento dopo il passaggio al sistema di rilascio portuale con ranibizumab [Susvimo ​​(iniezione di ranibizumab)] in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età precedentemente trattata con agenti intravitreali Altro Rispetto a Ranibizumab

This study will assess corneal endothelial cells in participants with nAMD treated with PDS refilled every 24 weeks (Q24W).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206-2747
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107-3747
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841-2013
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2510
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-6504
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503-3270
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503-6499
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209-2219
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435-3004
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-5065
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603-2416
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4699
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58047
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-2405
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1596
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106-1835
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3933
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2509
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Ocular Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of nAMD prior to screening as determined by the investigator

  • Difference of <10% in ECD at screening between the 2 eyes as measured by specular microscopy and determined by the independent reading center

  • Availability of historical visual acuity (VA) data and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT). Additionally, fluorescein angiography or color fundus photography can both be used to support participant eligibility per protocol at investigator discretion

  • Availability of comprehensive historical anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection data, including agent administered and date of administration from the time of diagnosis, or for at least 2 years prior to screening if diagnosis was made more than 2 years before screening

  • Response to at least two prior anti-VEGF IVT injections as determined by the investigator based on the following:

    • Overall decrease in nAMD disease activity detected on historical or screening OCT
    • Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • BCVA of 34 letters (approximate 20/200 Snellen equivalent) or better, using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters at screening and enrollment

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible

  • nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula

  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for clinical examination and analysis and grading by the central reading center of SD-OCT images

Exclusion Criteria

Prior Ocular Treatment

Study Eye:

  • Prior treatment with external-beam radiation therapy or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with verteporfin injection (PDT) or corticosteroid IVT injection within 2 years of screening
  • Previous laser (except PDT as stated above) used for age related macular degeneration (AMD) treatment
  • History of corneal transplant
  • History of conjunctival surgery in the superotemporal quadrant
  • History of intraocular inflammation following anti-VEGF injection

Either Eye:

  • Previous PDS implantation
  • Previous intraocular surgery (including cataract surgery) within 6 months of study enrollment
  • Prior vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for age-related macular degeneration (AMD)
  • Prior pars plana vitrectomy surgery
  • Previous intraocular device implantation, excluding intraocular lenses
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • Prior participation in a clinical trial involving any intravitreal agents that are not approved at time of screening
  • Intraocular laser therapy, including selective laser trabeculoplasty, yttrium-aluminum garnet (YAG), prophylactic peripheral iridotomy within 1 year of screening, or YAG capsulotomy within 3 months of screening
  • Contact lens wear in either eye within 2 months of screening
  • Any prior penetrating ocular trauma
  • Any prior ocular blunt trauma affecting corneal or retinal health in the opinion of the investigator, or any ocular blunt trauma within 6 months of screening
  • History of corneal transplantation, including partial-thickness corneal grafts
  • Prior treatment with brolucizumab
  • Prior treatment with external-beam radiation therapy or brachytherapy
  • History of hypersensitivity to ranibizumab or any excipients of Susvimo

Macular Neovascularization Lesion (MNV) Characteristics

Study Eye:

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5-disc area [1.27 square millimeters (mm^2)] in size
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye:

  • MNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
  • MNV masquerading lesions (e.g., cone dystrophy, adult vitelliform dystrophy, pattern dystrophy)

Current or Historical Ocular Conditions

Study Eye:

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Retinal tears or peripheral retinal breaks on depressed fundus exam that are untreated, or treated within the 3 months prior to study enrollment
  • Current vitreous hemorrhage
  • Current or history of retinal detachment
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of YAG laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia or evidence of pathologic myopia on depressed fundus examination
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 5 diopters of hyperopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 5 diopters of hyperopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • Scleral pathology in the superotemporal quadrant (e.g., scleral thinning or calcification)
  • Conjunctival pathologies in the superotemporal quadrant
  • History or presence of severe posterior blepharitis, recurrent chalazia or hordeolum, severe dry eye syndrome, or severe allergic conjunctivitis
  • Ectropion, entropion or other impairment of the upper or lower eyelid impacting lid functionality needed to protect the ocular surface from exposure
  • Trichiasis
  • Corneal neuropathy
  • Lagophthalmos or incomplete blink
  • Active or history of facial nerve palsy/paresis

Fellow (Non-Study) Eye:

• Concurrent or history of PDS implantation

Either Eye:

  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Any concurrent intraocular condition that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Corneal ECD ≤1500 cells/mm2 in either eye at screening as determined by the independent reading center
  • Fuchs endothelial corneal dystrophy Grade ≥ 2
  • Previous corneal endothelial cell damage, including from blunt or surgical trauma
  • Any ocular condition that precludes obtaining an analyzable specular microscopy image
  • Active or history of corneal edema
  • Active or history of corneal dystrophies
  • Active or history of iridocorneal endothelial syndrome
  • Active or history of pseudoexfoliation syndrome
  • Active or history of herpetic keratitis or kerato-uveitis
  • Any active or history of uveitis
  • Active intraocular inflammation
  • Active or history of keratitis, scleritis, or endophthalmitis
  • Active ocular or periocular infection
  • Active or history of Sjogren's syndrome or keratoconjunctivitis sicca
  • Active or history of floppy eyelid syndrome
  • Active or history of chronic eye rubbing
  • Active thyroid eye disease

Concurrent Systemic Conditions:

  • History of uncontrolled blood pressure
  • Active or history of autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's)
  • History of stroke within the last 3 months prior to screening
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of screening
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to screening
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications, in the opinion of the investigator
  • Current active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of ≤ 6 and a stable prostate-specific antigen for > 12 months
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month prior to screening (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the screening visit
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy
  • Pregnant or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
  • Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result within 28 days prior to initiation of study treatment. If the urine pregnancy test is positive, it must be confirmed by a serum pregnancy test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SUSVIMO

Participants will have the PDS implant (filled prior to implantation with approximately 20 microlitres [uL] of the 100 milligrams/millilitres [mg/ml] formulation of ranibizumab [approximately 2 milligrams (mg) dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their enrollment visit. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed Q24W intervals.
Dispositivo: PDS Implant With Ranibizumab 100 mg/ml

Ranibizumab 100 mg/mL will be delivered via PDS

Droga: LUCENTIS (Ranibizumab Injection)

Ranibizumab (0.5 mg intravitreal [IVT] injections of 10 mg/mL formulation) will be used in the study eye as supplemental treatment. If a participant discontinues study treatment, he/she may start receiving IVT ranibizumab injections in the study eye, per investigator's discretion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) rispetto al basale alla settimana 48 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio, come valutato mediante microscopia speculare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'ECD corneale rispetto al basale alla settimana 24 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione percentuale del coefficiente di variazione (CV) dell'area delle cellule endoteliali corneali rispetto al basale alle settimane 24 e 48 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione percentuale delle cellule esagonali (HEX) rispetto al basale alle settimane 24 e 48 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 24, settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi oculari (SAE) e gravità dei SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 52 circa
Dal giorno 1 fino alla settimana 52 circa
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari di interesse speciale (AESI) e gravità degli AESI oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Durata degli AESI oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con AESI oculari durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline fino a 37 giorni dall'impianto iniziale
Baseline fino a 37 giorni dall'impianto iniziale
Percentuale di partecipanti con AESI oculari durante il periodo postoperatorio intermedio
Lasso di tempo: Da 38 a 93 giorni dopo l'impianto
Da 38 a 93 giorni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti con effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Numero di partecipanti con effetti avversi gravi previsti per il dispositivo (ASADE) e gravità degli ASADE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Durata degli ASADE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Percentage of Participants With Ocular AESIs During the Follow-up Period
Lasso di tempo: Week 52

The investigator will follow each adverse event (AE) until the event has resolved to baseline grade or better, the event is assessed as stable by the investigator, the participant is lost to follow-up, or the participant withdraws consent.
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML43000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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