Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na leczenie po przejściu na system dostarczania portu za pomocą ranibizumabu [Susvimo ​​(ranibizumab we wstrzyknięciu)] u pacjentów z wysiękowatym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, leczonych wcześniej środkami doszklistkowymi innymi niż ranibizumab (Belvedere)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV dotyczące odpowiedzi na leczenie po przejściu na system dostarczania do portu za pomocą ranibizumabu [Susvimo ​​(ranibizumab do wstrzykiwań)] u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, wcześniej leczonych środkami doszklistkowymi Inne niż ranibizumab

This study will assess corneal endothelial cells in participants with nAMD treated with PDS refilled every 24 weeks (Q24W).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206-2747
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107-3747
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841-2013
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2510
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705-6504
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503-3270
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503-6499
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209-2219
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-3004
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-5065
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603-2416
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4699
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58047
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-2405
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1596
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106-1835
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3933
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2509
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Ocular Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of nAMD prior to screening as determined by the investigator

  • Difference of <10% in ECD at screening between the 2 eyes as measured by specular microscopy and determined by the independent reading center

  • Availability of historical visual acuity (VA) data and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT). Additionally, fluorescein angiography or color fundus photography can both be used to support participant eligibility per protocol at investigator discretion

  • Availability of comprehensive historical anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection data, including agent administered and date of administration from the time of diagnosis, or for at least 2 years prior to screening if diagnosis was made more than 2 years before screening

  • Response to at least two prior anti-VEGF IVT injections as determined by the investigator based on the following:

    • Overall decrease in nAMD disease activity detected on historical or screening OCT
    • Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • BCVA of 34 letters (approximate 20/200 Snellen equivalent) or better, using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters at screening and enrollment

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible

  • nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula

  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for clinical examination and analysis and grading by the central reading center of SD-OCT images

Exclusion Criteria

Prior Ocular Treatment

Study Eye:

  • Prior treatment with external-beam radiation therapy or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with verteporfin injection (PDT) or corticosteroid IVT injection within 2 years of screening
  • Previous laser (except PDT as stated above) used for age related macular degeneration (AMD) treatment
  • History of corneal transplant
  • History of conjunctival surgery in the superotemporal quadrant
  • History of intraocular inflammation following anti-VEGF injection

Either Eye:

  • Previous PDS implantation
  • Previous intraocular surgery (including cataract surgery) within 6 months of study enrollment
  • Prior vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for age-related macular degeneration (AMD)
  • Prior pars plana vitrectomy surgery
  • Previous intraocular device implantation, excluding intraocular lenses
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • Prior participation in a clinical trial involving any intravitreal agents that are not approved at time of screening
  • Intraocular laser therapy, including selective laser trabeculoplasty, yttrium-aluminum garnet (YAG), prophylactic peripheral iridotomy within 1 year of screening, or YAG capsulotomy within 3 months of screening
  • Contact lens wear in either eye within 2 months of screening
  • Any prior penetrating ocular trauma
  • Any prior ocular blunt trauma affecting corneal or retinal health in the opinion of the investigator, or any ocular blunt trauma within 6 months of screening
  • History of corneal transplantation, including partial-thickness corneal grafts
  • Prior treatment with brolucizumab
  • Prior treatment with external-beam radiation therapy or brachytherapy
  • History of hypersensitivity to ranibizumab or any excipients of Susvimo

Macular Neovascularization Lesion (MNV) Characteristics

Study Eye:

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5-disc area [1.27 square millimeters (mm^2)] in size
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye:

  • MNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
  • MNV masquerading lesions (e.g., cone dystrophy, adult vitelliform dystrophy, pattern dystrophy)

Current or Historical Ocular Conditions

Study Eye:

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Retinal tears or peripheral retinal breaks on depressed fundus exam that are untreated, or treated within the 3 months prior to study enrollment
  • Current vitreous hemorrhage
  • Current or history of retinal detachment
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of YAG laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia or evidence of pathologic myopia on depressed fundus examination
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 5 diopters of hyperopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 5 diopters of hyperopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • Scleral pathology in the superotemporal quadrant (e.g., scleral thinning or calcification)
  • Conjunctival pathologies in the superotemporal quadrant
  • History or presence of severe posterior blepharitis, recurrent chalazia or hordeolum, severe dry eye syndrome, or severe allergic conjunctivitis
  • Ectropion, entropion or other impairment of the upper or lower eyelid impacting lid functionality needed to protect the ocular surface from exposure
  • Trichiasis
  • Corneal neuropathy
  • Lagophthalmos or incomplete blink
  • Active or history of facial nerve palsy/paresis

Fellow (Non-Study) Eye:

• Concurrent or history of PDS implantation

Either Eye:

  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Any concurrent intraocular condition that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Corneal ECD ≤1500 cells/mm2 in either eye at screening as determined by the independent reading center
  • Fuchs endothelial corneal dystrophy Grade ≥ 2
  • Previous corneal endothelial cell damage, including from blunt or surgical trauma
  • Any ocular condition that precludes obtaining an analyzable specular microscopy image
  • Active or history of corneal edema
  • Active or history of corneal dystrophies
  • Active or history of iridocorneal endothelial syndrome
  • Active or history of pseudoexfoliation syndrome
  • Active or history of herpetic keratitis or kerato-uveitis
  • Any active or history of uveitis
  • Active intraocular inflammation
  • Active or history of keratitis, scleritis, or endophthalmitis
  • Active ocular or periocular infection
  • Active or history of Sjogren's syndrome or keratoconjunctivitis sicca
  • Active or history of floppy eyelid syndrome
  • Active or history of chronic eye rubbing
  • Active thyroid eye disease

Concurrent Systemic Conditions:

  • History of uncontrolled blood pressure
  • Active or history of autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's)
  • History of stroke within the last 3 months prior to screening
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of screening
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to screening
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications, in the opinion of the investigator
  • Current active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of ≤ 6 and a stable prostate-specific antigen for > 12 months
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month prior to screening (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the screening visit
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy
  • Pregnant or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
  • Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result within 28 days prior to initiation of study treatment. If the urine pregnancy test is positive, it must be confirmed by a serum pregnancy test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SUSVIMO

Participants will have the PDS implant (filled prior to implantation with approximately 20 microlitres [uL] of the 100 milligrams/millilitres [mg/ml] formulation of ranibizumab [approximately 2 milligrams (mg) dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their enrollment visit. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed Q24W intervals.
Urządzenie: PDS Implant With Ranibizumab 100 mg/ml

Ranibizumab 100 mg/mL will be delivered via PDS

Lek: LUCENTIS (Ranibizumab Injection)

Ranibizumab (0.5 mg intravitreal [IVT] injections of 10 mg/mL formulation) will be used in the study eye as supplemental treatment. If a participant discontinues study treatment, he/she may start receiving IVT ranibizumab injections in the study eye, per investigator's discretion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w badanym oku w porównaniu z innym okiem, oceniana za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ECD rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w badanym oku w porównaniu z innym okiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana współczynnika zmienności (CV) powierzchni komórek śródbłonka rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu w badanym oku w porównaniu z okiem innym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Procentowa zmiana liczby komórek heksagonalnych (HEX) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu w badanym oku w porównaniu z innym okiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (SAE) i stopień nasilenia SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 52 tygodnia
Dzień 1 do około 52 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i nasilenie AESI ocznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Czas trwania AESI ocznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z AESI do oczu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 37 dni od pierwszej implantacji
Wartość wyjściowa do 37 dni od pierwszej implantacji
Odsetek uczestników z AESI do oczu w pośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 38 do 93 dni po implantacji
38 do 93 dni po implantacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki działania urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły przewidywane poważne niekorzystne skutki działania urządzenia (ASADE) i stopień nasilenia ASADE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Czas trwania ASADE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Percentage of Participants With Ocular AESIs During the Follow-up Period
Ramy czasowe: Week 52

The investigator will follow each adverse event (AE) until the event has resolved to baseline grade or better, the event is assessed as stable by the investigator, the participant is lost to follow-up, or the participant withdraws consent.
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML43000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami