Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af responsen på behandling efter overgang til portleveringssystemet med Ranibizumab [Susvimo ​​(Ranibizumab-injektion)] hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der tidligere er behandlet med andre intravitreale midler end Ranibizumab (Belvedere)

11. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IV, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af responsen på behandling efter overgang til portleveringssystemet med ranibizumab [Susvimo ​​(Ranibizumab-injektion)] hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der tidligere er behandlet med intravitreale midler Andet End Ranibizumab

Undersøgelse ML43000 er et fase IV multicenter, åbent (BCVA assessor-masked) studie designet til at vurdere respons på behandling med SUSVIMO Q24W hos patienter med nAMD, som tidligere er blevet behandlet med andre anti-VEGF-midler end ranibizumab. Delstudiet vil evaluere indvirkningen på corneale endotelceller med SUSVIMO genopfyldt hver 24. uge (Q24W) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206-2747
        • Rekruttering
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Afsluttet
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107-3747
        • Afsluttet
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841-2013
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2510
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705-6504
        • Rekruttering
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503-3270
        • Rekruttering
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Afsluttet
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503-6499
        • Rekruttering
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385-1215
        • Trukket tilbage
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503-2030
        • Rekruttering
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324-3118
        • Trukket tilbage
        • Ft Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6440
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439-7421
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Trukket tilbage
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509-1827
        • Trukket tilbage
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Rekruttering
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209-2219
        • Rekruttering
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815-6956
        • Trukket tilbage
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Afsluttet
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435-3004
        • Rekruttering
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-5065
        • Afsluttet
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1605
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Rekruttering
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603-2416
        • Rekruttering
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803-2493
        • Trukket tilbage
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4699
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58047
        • Rekruttering
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242-5537
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Trukket tilbage
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
        • Trukket tilbage
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Trukket tilbage
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169-2429
        • Trukket tilbage
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-2405
        • Rekruttering
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1596
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106-1835
        • Afsluttet
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Trukket tilbage
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107-6767
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3933
        • Rekruttering
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235-1962
        • Trukket tilbage
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Okulære inklusionskriterier

  • Indledende diagnose af nAMD inden for 6 til 18 måneder før screening
  • Tidligere behandling med mindst 3 andre anti-VEGF-injektioner end ranibizumab for nAMD pr. standardbehandling inden for 9 måneder før dag 1 (SUSVIMO-implantation); den seneste anti-VEGF-injektion skal have fundet sted inden for 12 uger efter PDS-implantation.
  • De sidste 2 anti-VEGF-injektioner for nAMD før screening skal være med enten bevacizumab eller aflibercept
  • Tilgængelighed af historiske synsstyrkedata og SD-OCT-billeddannelse forud for den første anti-VEGF IVT-behandling for nAMD
  • Tilgængelighed af omfattende historiske anti-VEGF-injektionsdata, herunder administreret anti-VEGF-middel og administrationsdato fra den første anti-VEGF-behandling for nAMD
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnosen BCVA på 34 bogstaver (ca. 20/200 Snellen ækvivalent) eller bedre, ved hjælp af ETDRS diagram ved en startafstand på 4 meter ved screening og tilmelding
  • Alle undertyper af nAMD-læsioner er tilladte
  • nAMD-læsioner på diagnosetidspunktet skal involvere macula (6 mm diameter centreret ved fovea)
  • Tilstrækkeligt klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre klinisk undersøgelse og analyse og klassificering af det centrale læsecenter for SD-OCT-billeder

Delstudie Inklusionskriterier

Generelle inklusionskriterier Generelle inklusionskriterier for denne delundersøgelse er i overensstemmelse med inklusionskriterierne for moderstudiet ML43000. Derudover kræves et underskrevet informeret samtykke til denne delundersøgelse for at deltage.

Eksklusionskriterier

Forudgående øjenbehandling Undersøg øjet

  • Forudgående vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD
  • Tidligere pars plana vitrektomi operation
  • Tidligere behandling med ranibizumab
  • Forudgående behandling med verteporfin til injektion, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injektion
  • Tidligere implantation af intraokulært udstyr undtagen intraokulære linser
  • Tidligere laser (enhver type) brugt til AMD-behandling
  • Anamnese med glaslegemeblødning
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning
  • Anamnese med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Historie om konjunktival kirurgi i den superotemporale kvadrant
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med intravitreale anti-VEGF-midler

Fellow (ikke-studie) øje

• Tidligere PDS-implantation

Enten øje

  • Tidligere intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Tidligere behandling med brolucizumab
  • Forudgående behandling med eventuelle anti-VEGF biosimilære midler
  • Forudgående behandling med ekstern strålebehandling eller brachyterapi

MNV (CNV) læsionskarakteristika

Studieøje

  • Subretinal blødning, der involverer midten af ​​fovea, hvis blødningen er større end 0,5 diskareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi

Enten øje

  • MNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
  • MNV maskerende læsioner (f.eks. kegledystrofi, vitelliform dystrofi hos voksne, mønsterdystrofi)

Samtidige øjentilstande Undersøg øjet

  • Retinal pigment epitel rive
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt, glaukom, diabetisk retinopati eller epiretinal membran), der enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Retinal tårer eller perifere nethindebrud på deprimeret fundus-undersøgelse, der er ubehandlet eller behandlet inden for de 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også et eksklusionskriterium, medmindre det er sket som følge af yttrium-aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed eller tegn på patologisk nærsynethed ved en deprimeret fundus-undersøgelse
  • Præoperativ brydningsfejl, der overstiger 8 dioptrier af nærsynethed, for patienter, der har gennemgået tidligere refraktiv eller kataraktoperation
  • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen, der viser mere end 5 dioptrier af hypermetropi
  • Præoperativ brydningsfejl, der overstiger 5 dioptrier af hypermetropi, for patienter, der har gennemgået tidligere refraktiv eller kataraktkirurgi
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom
  • Skleral patologi i den superotemporale kvadrant (f.eks. skleral udtynding eller forkalkning)
  • Konjunktivale patologier i den superotemporale kvadrant
  • Anamnese eller tilstedeværelse af svær posterior blepharitis, tilbagevendende chalazia eller hordeolum, alvorligt øjentørresyndrom eller svær allergisk conjunctivitis
  • Ektropion, entropion eller anden svækkelse af det øvre eller nedre øjenlåg, der påvirker lågets funktionalitet, der er nødvendig for at beskytte den okulære overflade mod eksponering
  • Trichiasis
  • Corneal neuropati
  • Lagophthalmos eller ufuldstændig blink
  • Aktiv eller historie med facialisnerveparese/parese

Fellow (ikke-studie) øje

  • Samtidig intraokulær tilstand, der ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen (f.eks. grå stær, glaukomkirurgi)
  • Samtidig PDS-implantation

Enten øje

  • Enhver aktiv eller historie med uveitis (f.eks. idiopatisk, lægemiddelassocieret eller autoimmunassocieret)
  • Aktiv eller historie med keratitis, scleritis eller endophthalmitis
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion (dvs. conjunctivitis, dacryocystitis osv.)
  • Aktiv eller historie med Sjogrens syndrom eller keratoconjunctivitis sicca
  • Aktiv eller historie med floppy eyelid syndrom
  • Aktiv eller historie med kronisk øjengnidning
  • Aktiv skjoldbruskkirtel øjensygdom

Samtidige systemiske tilstande

  • Ukontrolleret blodtryk
  • Aktiv eller historie med autoimmune sygdomme såsom leddegigt, lupus, granulomatose med polyangiitis (Wegners) osv.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret atrieflimren inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab eller anbringelse af implantatet, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer, efter undersøgerens vurdering
  • Aktuel aktiv systemisk infektion
  • Brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider
  • Aktiv cancer inden for 12 måneder efter tilmelding bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på ≤ 6 og et stabilt prostataspecifikt antigen i > 12 måneder
  • Tidligere deltagelse i alle ikke-okulære (systemiske) sygdomsundersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned før screening (undtagen vitaminer og mineraler)
  • Brug af antimitotisk eller antimetabolitbehandling inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider efter screeningsbesøget
  • Gravid eller ammende, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Hvis uringraviditetstesten er positiv, skal den bekræftes ved en serumgraviditetstest.

Udelukkelseskriterier for delstudie

Eksklusionskriterierne for denne delundersøgelse er i overensstemmelse med eksklusionskriterierne i moderstudiet ML43000

Fellow (ikke-studie) øje

  • Forudgående vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD
  • Tidligere pars plana vitrektomi operation
  • Tidligere implantation af intraokulært udstyr undtagen intraokulære linser
  • Anamnese med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med intravitreale anti-VEGF-midler

Enten øje

  • Intraokulær laserterapi inklusive selektiv lasertrabekuloplastik, yttrium-aluminium granat (YAG), profylaktisk perifer iridotomi inden for 1 år efter screening eller YAG kapsulotomi inden for 3 måneder efter screening
  • Kontaktlinsebrug i begge øjne inden for 2 måneder efter screening
  • Ethvert tidligere øjentraume (stumpt eller gennemtrængende)
  • Anamnese med hornhindetransplantation, inklusive hornhindetransplantationer i delvis tykkelse (f.eks. Descemet membranendotel keratoplastik, Descemet stripping endothelial keratoplasty)

Samtidige øjentilstande

Fellow Eye

• Afaki eller fravær af den posteriore pol

Enten øje

  • Corneal ECD < 1500 celler/mm2 i begge øjne ved screening som bestemt af det uafhængige læsecenter
  • Fuchs endothelial corneal dystrofi Grad ≥ 2
  • Tidligere hornhindeendotelcellebeskadigelse, inklusive fra stumpt eller kirurgisk traume (herunder kompliceret kataraktkirurgi, der resulterer i kompliceret linseplacering såsom forkammer intraokulær linse, sulcus intraokulær linse, afaki osv.)
  • Enhver okulær tilstand, der udelukker opnåelse af et analyserbart spejlende mikroskopibillede
  • Aktiv eller historie med hornhindeødem
  • Aktiv eller historie med hornhindedystrofier
  • Aktiv eller historie med iridocorneal endotelsyndrom
  • Aktiv eller historie med pseudoeksfoliationssyndrom
  • Aktiv eller historie med herpetisk keratitis eller kerato-uveitis (inklusive herpes simplex virus og herpes zoster virus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Susvimo
Deltagerne vil have PDS -implantatet (fyldt før implantation med ca. 20 mikrolitrer [UL] af de 100 milligram/milliliter [mg/ml] formulering af Ranibizumab [ca. 2 milligram (mg) dosis af ranibizumab]) kirurgisk indsat i undersøgelses øjet ved dag 1 besøg efter deres tilmeldingsbesøg. Efter den indledende fyld af implantatet med ranibizumab vil deltagerne modtage implantatpåfyldningsudvekslinger i faste Q24W-intervaller.
Enhed: PDS -implantat med ranibizumab 100 mg/ml
Ranibizumab 100 mg/ml leveres via PDS
Medicin: Lucentis (ranibizumab injektion)
Ranibizumab (0,5 mg intravitreal [IVT] injektioner af 10 mg/ml formulering) vil blive anvendt i undersøgelsesøjet som supplerende behandling. Hvis en deltager afbryder undersøgelsesbehandlingen, kan han/hun muligvis begynde at modtage IVT Ranibizumab -injektioner i undersøgelsesøjet pr. Undersøgers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i hornhindeendotelcelletæthed (ECD) fra baseline ved uge 48 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det andet øje, som vurderet ved spektralmikroskopi
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hornhinde-ECD fra baseline i uge 24 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det andet øje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procent ændring i variationskoefficienten (CV) af hornhindens endotelcelleareal fra baseline i uge 24 og 48 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det andet øje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procent ændring i Hexagonal Cells (HEX) fra baseline i uge 24 og 48 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det medfølgende øje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procentdel af deltagere med okulære alvorlige bivirkninger (SAE) og sværhedsgraden af ​​SAE
Tidsramme: Dag 1 op til cirka uge 52
Dag 1 op til cirka uge 52
Procentdel af deltagere med øjenbivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og sværhedsgraden af ​​okulære AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Varighed af okulære AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Procentdel af deltagere med okulær AESI i den postoperative periode
Tidsramme: Baseline op til 37 dage efter indledende implantation
Baseline op til 37 dage efter indledende implantation
Procentdel af deltagere med okulær AESI i den mellemliggende postoperative periode
Tidsramme: 38 til 93 dage efter implantation
38 til 93 dage efter implantation
Procentdel af deltagere med okulær AESI i opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 52
Investigator vil følge hver uønsket hændelse (AE), indtil hændelsen er løst til baseline-grad eller bedre, hændelsen vurderes som stabil af investigator, deltageren er tabt til opfølgning, eller deltageren trækker samtykket tilbage.
Uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Antal deltagere med forventede alvorlige uønskede anordningseffekter (ASADE'er) og sværhedsgraden af ​​ASADE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Varighed af ASADE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML43000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDS -implantat med ranibizumab 100 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner