Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perturbationstræning efter slagtilfælde

27. juli 2026 opdateret af: Jesse Dean, Medical University of South Carolina

Proaktiv og reaktiv perturbationstræning for at reducere fald og forbedre gangstabiliteten hos mennesker med kronisk slagtilfælde

Efter et slagtilfælde har mange individer en høj risiko for fald, hvilket kan påvirke livskvaliteten negativt. Desværre har nuværende behandlinger ikke effektivt løst dette problem. Denne undersøgelse undersøger, om to metoder til at levere mekaniske forstyrrelser under gang har potentialet til at forbedre balancen efter slagtilfælde og reducere faldhyppigheden i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevelse af et slagtilfælde mindst 6 måneder før deltagelse
  • Selvrapporteret oplevelse af fald i det foregående år og/eller frygt for at falde
  • Ganghastighed på mindst 0,2 m/s
  • Evne til at gå på løbebånd uden stok eller rollator
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på cerebellar skade
  • Hvileblodtryk højere end 220/110 mm Hg
  • Anamnese med ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter
  • Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Ortopædiske skader eller tilstande (f.eks. ledudskiftninger) i underekstremiteterne med mulighed for at ændre gangmønsteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reaktive forstyrrelser
Adfærdsmæssigt: Reaktive forstyrrelser
En ny enhed vil blive brugt til at påføre kontrollerede mediolaterale forstyrrelser på deltagernes krop, når de går på et løbebånd, hvilket kræver reaktive reaktioner for at undgå tab af balance. Alle forstyrrelser vil have en varighed på 200 ms og vil blive påført umiddelbart efter start af svingfasen med enten det paretiske eller ikke-paretiske ben. Hvis en deltager i en given træningssession ikke oplever tab af balance, vil forstyrrelsesstørrelsen blive øget i den næste træningssession. Forstyrrelser vil begynde ved 3 % kropsvægt (BW) og vil udvikle sig i trin på 3 % BW op til et maksimum på 15 % BW. Strukturen af ​​den reaktive forstyrrelsessession vil være identisk med den, der bruges til træningssessioner i proaktive forstyrrelser, inklusive overjordiske forsøg, løbebåndsforsøg uden forstyrrelser og forsøg med forstyrrelser og fangst, hvor forstyrrelser leveres.
Eksperimentel: Proaktive forstyrrelser
Adfærdsmæssigt: Proaktive forstyrrelser
En ny enhed vil blive brugt til at forstyrre forholdet mellem bækkenbevægelse og trinbredde ved at påføre mediolaterale kræfter på deltagernes ben. Deltagerne vil først udføre en 3-minutters gåtur over jorden ved deres selvvalgte hastighed, hvor de ikke interagerer med forstyrrelsesenheden. Deltagerne vil derefter udføre en 3-minutters gåtur på løbebånd ved deres selvvalgte hastighed, hvor de igen ikke interagerer med forstyrrelsesenheden. Deltagerne vil derefter udføre en række skiftende 3-minutters Perturbed og Catch forsøg, alle med deres selvvalgte hastighed. For de forstyrrede forsøg vil der blive leveret forstyrrelser i hvert trin i hele forsøget. For fangstprøverne vil forstyrrelserne ophøre i det sidste minuts gang. I alt 5 Perturbed og 5 Catch forsøg vil blive udført. Til sidst vil deltagerne udføre en 3-minutters gåtur over jorden ved deres selvvalgte hastighed, hvor de ikke interagerer med forstyrrelsesenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldforekomst
Tidsramme: 32 uger (12-ugers periode før intervention; 12-ugers periode efter intervention)
Et fald vil blive defineret som en begivenhed, hvor en deltager mister balancen og kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau. Fald vil blive målt i de 12-ugers perioder forud for og efter interventionen ved hjælp af 2-ugers kalendere på postkort, der skal sendes til efterforskerne.
32 uger (12-ugers periode før intervention; 12-ugers periode efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Deltagerne vil blive spurgt, om de er bange for at falde (ja/nej).
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Et almindeligt klinisk mål for gangbalance
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Et almindeligt klinisk mål for balance self-efficacy
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Deltagerne vil blive instrueret i at gå over jorden ad en 10 meter lang sti med den hastighed, de normalt ville bruge omkring deres hus i butikken. Hastighed vil blive målt for de midterste 6-meter af stien.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Fodplaceringsstabiliseringsstrategi (mekanik)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den delvise korrelation mellem bækkenforskydningen ved starten af ​​hvert trin og trinbredden i slutningen af ​​trinnet, idet der tages højde for bækkenhastigheden.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Fodplaceringsstabiliseringsstrategi (gluteus medius aktivitet)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den delvise korrelation mellem bækkenforskydningen ved starten af ​​hvert trin og den gennemsnitlige størrelse af gluteus medius aktivitet i den første halvdel af svingfasen, der tager højde for bækkenhastigheden.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Center for trykskiftstabiliseringsstrategi (mekanik)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den delvise korrelation mellem bækkenhastigheden ved starten af ​​hvert trin og størrelsen af ​​ændringen i mediolateralt trykcenter under standfoden under skridtet, hvilket tager højde for bækkenforskydning.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Center for trykskiftstabiliseringsstrategi (peroneus longus aktivitet)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den delvise korrelation mellem bækkenhastigheden ved starten af ​​hvert trin og den gennemsnitlige størrelse af peroneus longus muskelaktivitet under den enkelte støttepositionsfase i dette trin, hvilket tager højde for bækkenforskydning.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Push-off stabiliseringsstrategi (mekanik)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den delvise korrelation mellem bækkenforskydningen ved starten af ​​hvert trin og tidsintegralet af den samlede jordreaktionskraft under stibenet under den dobbelte støttefase forud for dette trin, idet der tages højde for bækkenhastigheden.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Push-off stabiliseringsstrategi (medial gastrocnemius aktivitet)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den delvise korrelation mellem bækkenforskydningen ved starten af ​​hvert trin og den gennemsnitlige størrelse af medial gastrocnemius-aktivitet under den dobbelte støttefase forud for dette trin, der tager højde for bækkenhastigheden.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Største afviste forstyrrelse (trænede forstyrrelser) Største afviste forstyrrelser (stamme)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil identificere den største forstyrrelse af mediolateral størrelse, som deltagerne kan opleve uden tab af balance.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Største afviste forstyrrelser (utrænede forstyrrelser) Største afviste forstyrrelser (stamme)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil identificere den største forstyrrelse af mediolateral størrelse, som deltagerne kan opleve uden tab af balance.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vinkelmomentummodulation (trænede forstyrrelser) Største afviste forstyrrelser (trunk)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den absolutte forskel i området for frontalplanets vinkelmomentum under et trin i forhold til et uforstyrret trin. Dette vil blive beregnet for det forstyrrede trin og det efterfølgende genopretningstrin.
8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vinkelmomentmodulation (utrænede forstyrrelser) Største afviste forstyrrelser (trunk)
Tidsramme: 8 uger (før-intervention; post-intervention)
Vi vil beregne den absolutte forskel i området for frontalplanets vinkelmomentum under et trin i forhold til et uforstyrret trin. Dette vil blive beregnet for det forstyrrede trin og det efterfølgende genopretningstrin.
8 uger (før-intervention; post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesse Dean, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00101810
  • 1R01HD103923-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata bestående af de kliniske vurderinger og biomekaniske gangdata indsamlet i denne undersøgelse vil blive delt via IPCSR-webstedet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt, når den primære publikation genereret af denne undersøgelse er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive lagt begrænsninger på brugen af ​​de data, der skal deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger