Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipraglurant (ADX48621) til behandling af patienter med Parkinsons sygdom, der modtager Levodopa-baseret terapi

1. august 2025 opdateret af: Addex Pharma S.A.

Fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dipraglurant (ADX48621) til behandling af dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom, der modtager levodopa-baseret terapi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dipraglurant hos PD-patienter med dyskinesi (randomiseret 1:1 for at modtage aktiv eller placebo) i 12 uger (1 uge ved 150 mg dagligt og 11 uger ved 300 mg dagligt). Den primære effektvurdering vil være baseret på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Patienter, der fuldfører den 12-ugers blindede behandlingsperiode, kan have mulighed for at rulle ind i et åbent sikkerhedsforlængelsestudie i en yderligere 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-0509
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom på et stabilt regime af antiparkinsons medicin, inklusive et levodopapræparat indgivet ikke mindre end 3 gange dagligt.
  • Opfyld protokolspecificerede kriterier for moderate til svære dyskinesisymptomer baseret på UDysRS og Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderinger.
  • Opfyld protokol specificerede kriterier for ON-tid med generende dyskinesi baseret på en standard PD-hjemmedagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom (f.eks. dyb hjernestimulering).
  • Anden neurologisk sygdom (herunder psykiatrisk sygdom og/eller kognitiv svækkelse), der efter investigators opfattelse vil påvirke patientens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
  • Anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende. Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal bruge passende præventionsmetoder (f. oral svangerskabsforebyggelse, dobbeltbarrieremetode, intrauterint apparat, intramuskulært hormonpræventionsmiddel), og have en negativ graviditetstest ved Screening.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dipraglurant TID
Medicin: Dipraglurant
Oral 50mg og 100mg tablet
Andre navne:
  • ADX48621
Placebo komparator: Placebo TID
Medicin: Placebo
Oral matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den samlede score for Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104, der evaluerer ufrivillige bevægelser forbundet med PD. En højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ON-tid uden generende dyskinesi baseret på en standardiseret PD-dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
En PD-hjemmedagbog bruges til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters tidsintervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi og TIL med generende dyskinesi.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i OFF-tid baseret på en standardiseret PD-dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
En PD-hjemmedagbog bruges til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters tidsintervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi og TIL med generende dyskinesi.
Baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Addex Pharma S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX48621-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger