Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dipraglurantti (ADX48621) Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, jotka saavat levodopapohjaista hoitoa

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Addex Pharma S.A.

Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dipraglurantin (ADX48621) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat levodopapohjaista hoitoa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan dipraglurantin turvallisuutta ja tehoa PD-potilailla, joilla on dyskinesia (satunnaistettu 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä) 12 viikon ajan (1 viikko annoksella 150 mg päivässä ja 11 viikkoa 300 mg:lla päivässä). Ensisijainen tehon arviointi perustuu UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) -arviointiin. Potilailla, jotka suorittavat 12 viikon sokkohoitojakson, voi olla mahdollisuus osallistua avoimeen turvallisuutta koskevaan jatkotutkimukseen 12 kuukauden lisähoitojaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-0509
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka saavat vakaata Parkinson-lääkitystä, mukaan lukien levodopavalmistetta vähintään 3 kertaa päivässä.
  • Täytä protokollan määrittämät kriteerit keskivaikeille tai vaikeille dyskinesian oireille, jotka perustuvat UDysRS- ja Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arviointiin.
  • Täytä protokollan määrittämät ON-ajan kriteerit ongelmallisella dyskinesialla tavallisen PD-kotipäiväkirjan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaushoito Parkinsonin taudin vuoksi (esim. syväaivojen stimulaatio).
  • Muu neurologinen sairaus (mukaan lukien psykiatrinen sairaus ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn suorittaa tutkimusarvioita.
  • Muu merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettava ehkäisy, kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäinen ehkäisylaite, lihaksensisäinen hormonaalinen ehkäisyvalmiste), ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dipraglurantti TID
Lääke: Dipraglurantti
Suun kautta otettava 50 mg ja 100 mg tabletti
Muut nimet:
  • ADX48621
Placebo Comparator: Placebo TID
Lääke: Plasebo
Suun kautta yhteensopiva lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
UDysRS on dyskinesian luokitusasteikko 0-104, joka arvioi PD:hen liittyviä tahattomia liikkeitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dyskinesiaa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ON-ajassa ilman ongelmallista dyskinesiaa standardoidun PD-päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
PD-kotipäiväkirjaa käytetään pisteyttämään 5 erilaista tilaa 30 minuutin aikavälein: SLEEP, OFF, ON (eli PD:n oireet olivat riittävän hallinnassa) ilman dyskinesiaa, ON, jos dyskinesia ei ole häiritsevä, ja ON ongelmallisen dyskinesian kanssa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos perusviivasta OFF-ajassa standardoidun PD-päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
PD-kotipäiväkirjaa käytetään pisteyttämään 5 erilaista tilaa 30 minuutin aikavälein: SLEEP, OFF, ON (eli PD:n oireet olivat riittävän hallinnassa) ilman dyskinesiaa, ON, jos dyskinesia ei ole häiritsevä, ja ON ongelmallisen dyskinesian kanssa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Addex Pharma S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADX48621-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia