Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dipraglurant (ADX48621) para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa

1 de agosto de 2025 atualizado por: Addex Pharma S.A.

Fase 2b/3, Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Dipraglurant (ADX48621) para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson recebendo terapia à base de levodopa

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do dipraglurant em pacientes com DP com discinesia (randomizado 1:1 para receber ativo ou placebo) por 12 semanas (1 semana com 150 mg por dia e 11 semanas com 300 mg por dia). A avaliação de eficácia primária será baseada na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS). Os pacientes que concluírem o período de tratamento cego de 12 semanas podem ter a opção de entrar em um estudo de extensão de segurança aberto para um período de tratamento adicional de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos, incluindo uma preparação de levodopa administrada não menos que 3 vezes ao dia.
  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para sintomas de discinesia moderados a graves com base nas avaliações da UDysRS e da Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
  • Atende aos critérios especificados do protocolo para tempo ON com discinesia problemática com base em um diário doméstico padrão de DP.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio para a doença de Parkinson (por exemplo, estimulação cerebral profunda).
  • Outra doença neurológica (incluindo doença psiquiátrica e/ou comprometimento cognitivo) que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo.
  • Outra condição médica significativa que possa afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo.
  • Grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivo oral, método de barreira dupla, dispositivo intra-uterino, contraceptivo hormonal intra-muscular) e teste de gravidez negativo na triagem.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dipraglurant TID
Medicamento: Dipraglurant
Comprimido oral de 50mg e 100mg
Outros nomes:
  • ADX48621
Comparador de Placebo: Placebo TID
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo oral correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O UDysRS é uma escala de classificação de discinesia pontuada de 0 a 104 que avalia movimentos involuntários associados à DP. Uma pontuação mais alta indica discinesia mais grave.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo ON sem discinesia problemática com base em um diário de DP padronizado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Um diário doméstico de DP é usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (ou seja, teve controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Mudança da linha de base no tempo OFF com base em um diário de DP padronizado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
Um diário doméstico de DP é usado para pontuar 5 condições diferentes em intervalos de 30 minutos: ADORMECIDO, DESLIGADO, LIGADO (ou seja, teve controle adequado dos sintomas de DP) sem discinesia, LIGADO com discinesia não problemática e LIGADO com discinesia problemática.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Addex Pharma S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADX48621-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações