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Dipraglurant (ADX48621) per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a terapia a base di levodopa

1 agosto 2025 aggiornato da: Addex Pharma S.A.

Studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dipraglurant (ADX48621) per il trattamento della discinesia nei pazienti con malattia di Parkinson che ricevono una terapia a base di levodopa

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dipraglurant nei pazienti con PD con discinesia (randomizzati 1:1 per ricevere attivo o placebo) per 12 settimane (1 settimana a 150 mg al giorno e 11 settimane a 300 mg al giorno). La valutazione primaria dell'efficacia si baserà sulla Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). I pazienti che completano il periodo di trattamento in cieco di 12 settimane possono avere la possibilità di partecipare a uno studio di estensione sulla sicurezza in aperto per un ulteriore periodo di trattamento di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-0509
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson in regime stabile di farmaci antiparkinson, inclusa una preparazione a base di levodopa somministrata non meno di 3 volte al giorno.
  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per i sintomi di discinesia da moderata a grave basati sulle valutazioni UDysRS e Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
  • Soddisfare i criteri specificati dal protocollo per il tempo ON con discinesia fastidiosa sulla base di un diario domestico standard PD.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico per la malattia di Parkinson (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda).
  • Altre malattie neurologiche (incluse malattie psichiatriche e/o compromissione cognitiva) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbero sulla capacità del paziente di completare le valutazioni dello studio.
  • Altre condizioni mediche significative che possono influire sulla sicurezza del paziente o precludere un'adeguata partecipazione allo studio.
  • Incinta o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. contraccettivo orale, metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale intramuscolare) e avere un test di gravidanza negativo allo Screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TID dipraglurante
Droga: Dipraglurante
Compresse orali da 50 mg e 100 mg
Altri nomi:
  • ADX48621
Comparatore placebo: TID Placebo
Droga: Placebo
Compressa orale corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'UDysRS è una scala di valutazione della discinesia con punteggio da 0 a 104 che valuta i movimenti involontari associati al morbo di Parkinson. Un punteggio più alto indica una discinesia più grave.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo ON senza discinesia fastidiosa sulla base di un diario PD standardizzato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Un diario domiciliare del PD viene utilizzato per valutare 5 diverse condizioni in intervalli di tempo di 30 minuti: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè aveva un adeguato controllo dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tempo OFF sulla base di un diario PD standardizzato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Un diario domiciliare del PD viene utilizzato per valutare 5 diverse condizioni in intervalli di tempo di 30 minuti: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè aveva un adeguato controllo dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Addex Pharma S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX48621-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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