Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacritinib i recidiverende/refraktære T-celle lymfoproliferative neoplasmer

28. januar 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2, åbent mærke, multicenterundersøgelse af pacritinib i recidiverende/refraktære T-celle lymfoproliferative neoplasmer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet pacritinib hos personer med recidiverende eller refraktære lymfoproliferative lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage enkeltstofbehandling med pacritinib 200 mg oralt to gange dagligt, indtil enhver betingelse for seponering af behandlingen er opfyldt. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​fire kohorter: Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret (PTCL, NOS) (kohorte 1); angioimmunoblastisk T-celle lymfom/follikulær hjælper T-celle (AITL/TFH) PTCL (kohorte 2); Kutant T-cellelymfom (CTCL) - mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS) (kohorte 3); og andre kvalificerede, mindre almindelige PTCL-undertyper (kohorte 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lubomir Sokol
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Wilcox, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Reneau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Galanina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  3. En histologisk bekræftet diagnose, i henhold til WHO 2016-klassifikationen, af enhver PTCL- eller CTCL-undertype, der er anført i protokollen.
  4. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom. Refraktær sygdom er defineret som progression under behandling eller tilbagevendende/progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af et behandlingsregime, der opnåede enten stabil sygdom eller en PR/CR. Tilbagefaldende sygdom er defineret som progression eller recidiv mindst 6 måneder efter et tidligere dokumenteret respons (PR eller CR).
  5. Tilstrækkelig organ- og hæmatopoietisk funktion som defineret i protokollen.
  6. Evne til at tage oral medicin uden at knuse, opløse eller tygge tabletter.
  7. Efter investigators opfattelse har patienten evnen til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og undersøgelsesteamet, deltage fuldt ud i undersøgelsen, overholde alle krav og har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller en samtidig klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening kunne påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Uvillig eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under deltagelse i forsøget (seksuel afholdenhed er tilladt), medmindre der er dokumenteret vellykket vasektomi, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller postmenopausal i mindst 2 år.

  4. Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Igangværende eller aktive infektioner, der kræver intravenøse antimikrobielle midler
    2. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) defineret som NYHA klasse II, III eller IV (Appendiks II), eller ejektionsfraktion <45 % hos enhver patient.
    3. Ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
    4. Ustabil hjertearytmi
    5. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning
    6. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C).
    7. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  5. Kendt HIV-infektion
  6. Kendt hepatitis B eller hepatitis C infektion
  7. Nylig (inden for 21 dage efter påbegyndelse af behandlingen, dag 1) større operation
  8. Der er gået mindre end 14 dage siden sidste strålebehandling eller kemoterapibehandling, eller patienten er ikke kommet sig over al klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet; der er gået mindre end 90 dage siden datoen for autolog stamcelletransplantation, og patienten er ikke kommet sig til ≤grad 1 toksicitet relateret til denne procedure.
  9. Anvendelse af systemiske steroider i en dosis svarende til >10 mg/dag af prednison
  10. Tidligere behandling med pacritinib
  11. Kræver antikoagulering med heparin, warfarin eller tilsvarende Vit K-antagonist
  12. Anamnese med betydelig blødning (≥ grad 2 ved CTCAE), blødningsdiateser eller blødningskomplikationer inden for de seneste 6 måneder.
  13. Behandling med potente CYP450-inducere og stærke CYP3A4-hæmmere (se appendiks IV), hvortil der ikke er noget alternativ. Behandling med stærke CYP450-inducere eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen, dag 1.
  14. Samtidig administration af QTc-forlængere. Væsentlige QTc-forlængere skal seponeres inden for 5 halveringstider på dag 1.
  15. Enhver gastrointestinal eller metabolisk tilstand, der kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin.
  16. Tidligere allogen stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: PTCL, NOS
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2: AITL/TFH PTCL
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 3: CTCL (MF/SS)
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 4: Mindre almindelige PTCL-undertyper
Patienterne vil modtage enkeltstof pacritinib.
Medicin: Pacritinib
Pacritinib vil blive doseret med 200 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR vil blive estimeret for hver sygdomsspecifik kohorte af patienter. Samlet respons er defineret som bedste sygdomsrespons registreret fra første behandlingsdag indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør. Respons hos PTCL-patienter vurderes ved PET/CT-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) kriterierne. Respons hos CTCL-patienter vurderes ved hjælp af det modificerede Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Resultater vil blive stratificeret efter type: komplet respons [CR], delvis respons [PR], mindre respons [MR; kun en foreløbig kategori i RECIL], stabil sygdom [SD], progressiv sygdom [PD]; og efter kohorte.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
CRR er defineret som procentdelen af ​​PTCL-patienter, der har den bedste respons på CR i henhold til RECIL-kriterierne og procentdelen af ​​CTCL, der har den bedste respons på CR i henhold til det modificerede Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). CR rate vil blive analyseret efter kohorte og opsummeret med "time-to-event" analyse.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra første observerede respons (CR eller PR) til dato for progression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive analyseret efter kohorte med "time-to-event" analyse.
Op til cirka 5 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTNT er defineret som tiden fra første dosis pacritinib til påbegyndelse af alternativ systemisk, antineoplastisk behandling. TTNT vil blive analyseret efter kohorte ved hjælp af en "time-to-event" analyse.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra første behandlingsdag til dato for sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der overlever uden progression, vil blive censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. PFS vil blive analyseret efter kohorte og opsummeret med "time-to-hændelse analyse.
Op til cirka 5 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter >=grad 3
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling (+4 dage)
Analyserne af sikkerhedsendepunktet vil blive udført ved hjælp af tabuleringer af uønskede hændelser, vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0, stratificeret efter grad (sværhedsgrad) og tilskrivning for hver kohorte. Grad 3 eller højere behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive rapporteret.
30 dage efter endt behandling (+4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Hoosier Cancer Research Network
National Institutes of Health (NIH)
CTI BioPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2020.064
  • R01CA265929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HUM00184365 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • HCRN LYM21-544 (Anden identifikator: Hoosier Cancer Research Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner