Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerfaseundersøgelse, der undersøger overgange fra hospital til hjem for børn med medicinsk kompleksitet

23. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gøre det lettere for forældre til børn med medicinsk kompleksitet (CMC) at tage sig af deres børn efter udskrivelse fra hospitalet og reducere chancen for sygelighed efter hospitalsindlæggelse (dvs. dårlige resultater såsom genindlæggelser) efter udskrivelsen. CMC, eller dem med flere kroniske tilstande, progressive tilstande eller teknologiafhængighed, er i høj risiko for post-hospitalisering morbiditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted i 3 faser på 2 steder: Bellevue Hospital Center (BHC) og Hassenfeld Children's Hospital (HCH). Forældre til CMC med en tidligere eller nuværende indlæggelse vil blive rekrutteret på disse to steder, såvel som børnelæger, der tager sig af disse børn i indlæggelsesmiljøet med følgende 3 formål:

  • I mål 1 vil forældre til CMC og børnelæger blive interviewet for at forstå deres syn på, hvad der gør det udfordrende, og hvad der kan gøre det lettere for forældre at forstå og følge instruktionerne, de får fra hospitalet om, hvordan de skal tage sig af deres CMC efter at have forladt hospitalet. Studieholdet vil også spørge børnelæger, hvad der kan gøre det vanskeligt at give relevant uddannelse til familier.
  • I mål 2 vil et værktøj blive designet til at gøre det nemmere for forældre at forstå og følge udskrivningsinstruktionerne for deres CMC. Undersøgelsesholdet vil bruge struktur af eksisterende værktøj, resultater fra mål 1 og omfattende interviews og test af værktøjet med forældre og børnelæger, efterhånden som det nye værktøj er designet.
  • I mål 3 vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge værktøjets indvirkning på forældrenes forståelse og overholdelse (eller hvor godt de kan følge) deres barns udskrivningsinstruktioner, såvel som dets indvirkning på sygelighed efter udskrivelse ( såsom genindlæggelser og skadestuebesøg). Forældre vil blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig hospitalsbehandling og instruktioner eller interventionen/værktøjet (udover den sædvanlige pleje og instruktioner). Undersøgelsesholdet vil også spørge forældre, der modtager interventionen, om dens anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Glick, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre

  • Engelsk eller spansktalende
  • Forælder eller værge og primær omsorgsperson for et barn, der har medicinsk kompleksitet (defineret af betydelige kroniske tilstande i ≥2 kropssystemer, progressive tilstande forbundet med nedsat forventet levetid, afhængighed af teknologi i >6 måneder [f.eks. åndedrætsudstyr, centrale linjer, fodring rør], eller progressive/metastatiske maligniteter), som blev indlagt på akut- eller intensivafdelinger
  • Den enkeltes barn er ≤18 år
  • Individets barn blev udskrevet til hjemmet eller forventes at blive udskrevet til ≥1 daglig medicin.
  • Vilje til at blive randomiseret til interventionsgruppe
  • Vilje og evne til at deltage i studieforløb

Ekskluderingskriterier:

Forældre

  • Plejeperson <18 år
  • Dårlig synsstyrke (<20/50 korrigeret på Rosenbaum-screener for personlig rekruttering; efter emnerapport for telefonrekruttering)
  • Selvrapporteret hørebesvær
  • Tidligere tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
75 deltagere vil modtage standardpleje, bestående af verbal udskrivningsrådgivning givet af læger og sygeplejersker suppleret med skriftlige instruktioner (alle ustandardiserede).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
75 deltagere vil blive randomiseret til at modtage adfærdsintervention, bestående af udskrivningsrådgivning ved hjælp af de sundhedskompetence-informerede udskrivningsinstruktioner
Adfærdsmæssigt: HELPix Plejeplan
Et webapplikationsværktøj til CMC - Health literacy-informeret, sygdoms- og medicinspecifikke, standardiserede udskrivelsesinstruktioner, der vil: 1) lette udbyderen/forældrekommunikationen i almindeligt sprog ved hospitalsudskrivning og 2) fungere som "stand-alone" uddelingsark, som forældre kan bruge derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres forståelse af udskrivningsinstruktioner
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0-1)
Andelen af ​​forældre, der begår fejl i forståelsen af ​​deres barns udskrivningsinstruktioner, vil blive vurderet. Besøget vil bestå af en struktureret undersøgelse. Forældre vil blive stillet åbne spørgsmål om deres barns udskrivningsinstruktioner for deres medicin, aftaler, forholdsregler for returnering, restriktioner, udstyr. Forældre vil blive opfordret til at bruge deres skriftlige instruktioner, når de besvarer spørgeskemaspørgsmål. Den samlede andel af forældre, der laver forståelsesfejl på et individuelt domæne og på tværs af domæner, vil blive beregnet. Fejl i domæner er defineret af overordnet rapport om ikke at følge instruktionerne korrekt. Forståelse i et givet domæne vil blive dikotomiseret i ingen fejl vs. ≥1 fejl
Besøg 2 (dag 0-1)
Forældres overholdelse af udskrivningsinstruktioner
Tidsramme: Besøg 3-4 (dage 1-45)
Andelen af ​​forældre, der laver fejl i overholdelse af deres barns udskrivningsinstruktioner, vil blive vurderet med en struktureret undersøgelse. Forældre vil blive stillet åbne spørgsmål om deres barns udskrivningsinstruktioner for deres medicin, besøgte aftaler, forholdsregler for returnering, restriktioner, der følges, og udstyr. Forældre vil blive opfordret til at bruge deres skriftlige instruktioner, når de besvarer spørgsmål. Forældre vil blive bedt om at udmåle enhver flydende medicin ved hjælp af en standard medicinflaske, som de ville måle dem derhjemme. Den samlede andel af forældre, der laver overholdelsesfejl i et individuelt domæne og på tværs af domæner, vil blive beregnet. Medicindoseringsfejl vil blive defineret ved > 20 % afvigelse fra den foreskrevne dosis for ≥1 medicin vurderet ved visuel inspektion som en del af personlig doseringsvurdering. Fejl ved mødedeltagelse vil blive defineret ved manglende ≥1 planlagt aftale efter udskrivelse.
Besøg 3-4 (dage 1-45)
Antal CMC med enhver form for sygelighed efter udskrivning
Tidsramme: Besøg 4 (dag 30-45)
Den samlede andel af børn med medicinsk kompleksitet (CMC) med enhver form for sygelighed efter udskrivelsen (30-dages genindlæggelser, ED-besøg, ambulant besøg, bivirkninger, kirurgiske komplikationer, infektioner) inden for 30 dage efter udskrivelsen vil blive beregnet. Forsøgspersoner vil blive dikotomiseret i dem uden post-udskrivning morbiditet vs. ≥1 type post-udskrivelse morbiditet.
Besøg 4 (dag 30-45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander F Glick, MD, MS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til alexander.glick@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HELPix Plejeplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner