Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3437943 hos deltagere med type 2-diabetes

8. juni 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af LY3437943 én gang om ugen sammenlignet med placebo og dulaglutid hos deltagere med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3437943 hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som ikke opnåede tilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt og træning alene eller på en stabil dosis af metformin. Denne undersøgelse vil vare omkring 43 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Har en HbA1c-værdi ved screening på ≥7,0% og ≤10,5% og behandlet med diæt og motion alene eller med en stabil dosis af metformin (enten øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse, 1000 milligram (mg)/dag og ikke mere end den lokalt godkendte dosis) i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har ketoacidose
  • Har retinopati, makulopati
  • Har en historie med pancreatitis
  • Har fedme induceret af andre endokrine lidelser
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har akut eller kronisk hepatitis
  • Har kronisk nyresygdom
  • Har en autoimmun abnormitet, for eksempel lupus eller leddegigt
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 milligram (mg) LY3437943
Deltagerne modtog 0,5 mg LY3437943 administreret som SC (subkutan) injektion én gang om ugen (QW).
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 4 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagerne modtog 4 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943 og derefter 8 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagerne modtog 4 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 8 mg LY3437943 administreret som en SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943, derefter 8 mg LY3437943 og derefter 12 mg LY3437943 administreret som en SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltagerne modtog 1,5 mg dulaglutid administreret som SC enkeltdosis peninjektion QW.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret som SC-injektion QW.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo. HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til dulaglutid. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline målinger: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring i HbA1c (%) fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%)*Tid + Baseline Body Mass Index (BMI) Gruppe (<30 kg/kvadratmeter (kg) /m2), >=30 kg/m2)*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 36 uger
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede HbA1c <7,0 % i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som faste effekter og baseline HbA1c-værdi som en kovariat.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der nåede HbA1c <7,0 % i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<30 kg/m2, ≥30 kg/m2] som faste effekter og baseline HbA1c-værdi som en kovariat.
Uge 36
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring i FBG fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline målinger: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring i FBG fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-gruppe (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 36 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline målinger: Variabel = Behandling*Tid + Strata*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 36 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline i LY3437943 i forhold til placebo og dulaglutid. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM for post-baseline-mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline HbA1c-gruppe (<=8,5%, >8,5%)*Tid + Baseline BMI-gruppe (<30kg/m2, >=30kg/m2)*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, 36 uger
Population PK: Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss) på LY3437943
Tidsramme: Fordosis: uge 0, 1, 4, 12, 24, 30; Efterdosis: Uge 2, 8, 16, 20, 36
Den gennemsnitlige steady-state plasmakoncentration af LY3437943 blev evalueret ved hjælp af sparse prøvetagningsmetodologi/population PK (PopPK) modellering.
Fordosis: uge 0, 1, 4, 12, 24, 30; Efterdosis: Uge 2, 8, 16, 20, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17774
  • J1I-MC-GZBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner