HDR Brachyterapi vs SABR i tidlig intermediær prostatakræft
Højdosis Brachyterapi vs Stereotaktisk Ablativ Kropsterapi hos patienter med tidlig intermediær prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før SBRT er tre referencemarkører obligatoriske indsat i prostata. Simulering og hver SBRT-session udføres efter tarmforberedelse (klyster) og blærefyldning (400 ml). Planlægning af MR på diagnosebord med efterfølgende sammensmeltning med simulerings-CT er obligatorisk. Det kliniske målvolumen (CTV) omfatter kun prostata (patienter med lav risiko) eller prostata og proksimale 1/3 af sædblærerne (patienter med middel risiko). CTV til planlægning af målvolumen (PTV) ekspansion var 3-5 mm i alle retninger undtagen posteriort (i retning af rektum), hvor den er 1-3 mm. Dosis skal leveres som 5 fraktioner af 7,25 Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. De vigtigste dosisbegrænsninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoveder. Androgen deprivationsterapi er ikke tilladt.
Alle behandlinger skal udføres på konventionelle lineære acceleratorer med keglestråle-CT-vejledning før hver fraktion, intrafraktionel bevægelsesovervågning er valgfri.
Efter spinal anæstesi anbringelse af stål eller plastik nåle udført under TRUS vejledning. Ultralydsbaseret planlægning før og efter indsættelse er obligatorisk i alle tilfælde. To fraktioner af 13Gy leveres med 2 separate implantationer og 2-3 ugers interval. CTV blev defineret som prostatakapslen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (mellem risiko) ekspansion plus proksimal 1/3 af sædblærerne. PTV var lig med CTV. Endetarmen, blæren og urinrøret er kontureret som risikoorganer. Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104% og V100% - over 92%; urethra D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
Patienterne vurderes under behandlingen, 4-12 uger efter behandlingens afslutning, hver 3. måned i det første år og derefter hver 6. måned indtil afslutningen af undersøgelsen. Normale vævsbivirkninger rapporteres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). International prostata symptoms score (IPSS) og internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) skal vurderes ved hvert besøg, maksimal urinfrekvens og resterende urinvolumen - årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Rekruttering
- Sergey Novikov
-
Kontakt:
- Sergey Novikov
- Telefonnummer: +7-9500437996
- E-mail: krokon@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WHO præstationsstatus på 0-2,
- histologisk bekræftet prostata adenokarcinom: Gleason score - 6-7 (4+3), klinisk stadium T1c-T2c, N0, M0
- T- og N-stadie bestemt ved kliniske undersøgelser, MR og/eller PET-CT med PSMA
- PSA under 20 ng/ml inden for de sidste 30 dage
- International prostata index score (IPSS) under 16
- medicinsk egnet til spinal anæstesi
- prostatavolumen under 110 cm³
- maksimal urinhastighed over 9 ml/sek., resterende urinvolumen under 30 ml,
- i tilfælde af tidligere transurethral resektionsinterval på mindst 9 måneder efter indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- trin T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- klinisk påviste lymfeknuder eller fjernmetastaser,
- tidligere bækkenbestråling,
- rektal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brachyterapi med høj dosishastighed
Efter spinal anæstesi anbringelse af stål eller plastik nåle udført under TRUS vejledning.
Ultralydsbaseret planlægning før og efter indsættelse er obligatorisk i alle tilfælde.
To fraktioner af 13Gy leveres med 2 separate implantationer og 2-3 ugers interval.
CTV blev defineret som prostatakapslen med 1 mm (lav risiko) - 3 mm (mellem risiko) ekspansion plus proksimal 1/3 af sædblærerne.
PTV var lig med CTV.
Endetarmen, blæren og urinrøret er kontureret som risikoorganer.
Dosimetriplanens mål er følgende: prostata D90 - over 104% og V100% - over 92%; urethra D10 < 110 %, rektum D2cc<75 % (under 75Gy EQD2).
|
Patienterne blev randomiseret (1:1) til konventionel brachyterapi med høj dosishastighed eller stereotaktisk kropsstrålebehandling.
Randomisering blev udført. Chefforsker blindet for patientdata ved telefonstratificering efter risikogruppe (lav eller mellem).
|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Før SBRT er tre fiducial markører obligatorisk indsat i prostata. Planlægning af MR på diagnostisk bord med efterfølgende fusion med simulation CT er obligatorisk. CTV til planlægning af målvolumen (PTV) ekspansion var 3-5 mm i alle retninger undtagen posteriort (i retning af rektum), hvor den er 1-3 mm. Dosis skal leveres som 5 fraktioner af 7,25 Gy. V100 % for PTV ≥ 95 %. De vigtigste dosisbegrænsninger er som følger: D 2cm³ ≤ 36Gy for rektum (under 75Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ for blære, V 20 Gy <10 cm³ for lårbenshoveder. Androgen deprivationsterapi er ikke tilladt. Alle behandlinger skal udføres på konventionelle lineære acceleratorer med keglestråle-CT-vejledning før hver fraktion, intrafraktionel bevægelsesovervågning er valgfri. |
Patienterne blev randomiseret (1:1) til konventionel brachyterapi med høj dosishastighed eller stereotaktisk kropsstrålebehandling.
Randomisering blev udført. Chefforsker blindet for patientdata ved telefonstratificering efter risikogruppe (lav eller mellem).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser i grad 3-5 vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger CTCAE v5
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
|
At evaluere hyppigheden af grad 3-5 toksicitet hos patienter behandlet med brachuterapi med høj dosishastighed (arm 1) og stereotaktisk ablativ strålebehandling (arm 2)
|
5 år efter behandlingen
|
|
Ændring i andelen af patienter med moderat og svær erektil dysfunktion
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gennem 5 år
|
Vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF)
|
3, 6, 12, 18, 24 og hver 6. måned gennem 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
|
PSA-niveauer i blodet.
Gentagelse - nadir + 2 ng/ml
|
5 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .