Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI til fremme af psykologisk velvære for børn, der lever i fattigdom

12. april 2022 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Brugen af ​​en positiv psykologisk intervention (PPI) til at fremme det psykologiske velvære for børn, der lever i fattigdom: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Positiv psykologi interventioner bruger positive psykologiske teknikker til at identificere mening og værdi i livsbegivenheder for at rejse positive følelser og følelser. Anvendelse af PPI'er er steget støt i kliniske og ikke-kliniske prøver. Denne metaanalyse inkluderede dog ikke nogen undersøgelse i en kinesisk befolkning, og det er fortsat uklart, om PPI'er er anvendelige i den kinesiske Hongkong-kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. En bekvemmelighedsprøve på 120 patienter i alderen 13 til 17 år uden kognitive og/eller adfærdsmæssige problemer vil blive rekrutteret i gymnasiet omkring Kwai Chung Estate. Deltagerne vil blive randomiseret i eksperimentel og kontrolgruppe. Eksperimentgruppen, som vil modtage en 1,5-timers workshop, der dækker positive psykologiske teknikker leveret af en kvalificeret forskningsassistent, i grupper på mindre end 5 personer, og en booster-intervention efter 1 uge. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Dataindsamling vil blive udført ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder for begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 000
        • Rekruttering
        • Ka Yan Ho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 13-17
  • Kan læse kinesisk og tale kantonesisk

Ekskluderingskriterier:

  • med identificerede kognitive og/eller adfærdsmæssige problemer
  • med identificerede psykiske problemer
  • at deltage i ethvert psykisk sundhedsvæsen/program og/eller modtage psykiatrisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Aktiv komparator: Positiv psykologi
Eksperimentgruppen (n=60), som vil modtage en 1,5-timers workshop, der dækker positive psykologiske teknikker leveret af en kvalificeret forskningsassistent, i grupper på mindre end 5 personer.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi
Denne intervention har til formål at undersøge effektiviteten af ​​PPI til at reducere depressive symptomer, øge selvværd og fremme livskvalitet blandt kinesiske børn, der lever i fattigdom. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en 1,5 times workshop om 4 positive psykologiske teknikker, herunder (1) taknemmelighedsbesøg/breve, (2) 3 gode ting, (3) dig bedst muligt og (4) brug af signaturstyrker. En booster-intervention vil blive givet ved 1-uges opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningshastighed
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af børn screenet af RA divideret med antallet af børn, der er tilgængelige for screening i rekrutteringsperioden.
Ved baseline
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af støtteberettigede børn divideret med antallet af screenede børn
Ved baseline
Samtykkesats
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af berettigede børn, der giver samtykke til at deltage divideret med antallet af berettigede børn
Ved baseline
Randomiseringsrate
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af børn randomiseret til forsøgs- og kontrolgrupperne divideret med antallet af samtykkende børn
Ved baseline
Interventionsdeltagelsesprocent
Tidsramme: Umiddelbart efter træningsværkstedet
Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der gennemfører interventionen divideret med antallet af deltagere randomiseret i gruppen
Umiddelbart efter træningsværkstedet
Interventionsdeltagelsesprocent ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der gennemfører interventionen divideret med antallet af deltagere randomiseret i gruppen
Ved 1 uges opfølgning
Overholdelse af interventionsprotokollen ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Antallet af deltagere i forsøgsgruppen, der øver de opnåede færdigheder divideret med antallet af deltagere randomiseret i gruppen
Ved 1 uges opfølgning
Fastholdelsesrate ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der forbliver i denne undersøgelse divideret med antallet af randomiserede deltagere, beregnet efter gruppe ved hver opfølgning
Ved 6 måneders opfølgning
Gennemførelsesgrad ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der returnerer spørgeskemaerne divideret med antallet af uddelte spørgeskemaer
Ved 6 måneders opfølgning
Manglende data ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Procentdelen af ​​manglende i datasættet
Ved baseline
Manglende data ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Procentdelen af ​​manglende i datasættet
Ved 1 uges opfølgning
Manglende data ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Procentdelen af ​​manglende i datasættet
Ved 1 måneds opfølgning
Manglende data ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​manglende i datasættet
Ved 3 måneders opfølgning
Manglende data ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​manglende i datasættet
Ved 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
ugunstige og utilsigtede hændelser
Ved baseline
Bivirkninger ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
ugunstige og utilsigtede hændelser
Ved 1 uges opfølgning
Uønskede hændelser ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
ugunstige og utilsigtede hændelser
Ved 1 måneds opfølgning
Uønskede hændelser ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
ugunstige og utilsigtede hændelser
Ved 3 måneders opfølgning
Bivirkninger ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
ugunstige og utilsigtede hændelser
Ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af Rosenberg Self-esteem Scale ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Vurder deltagernes selvværd
Ved 6 måneders opfølgning
Kinesisk version af Pediatric Quality of Life Inventory ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Vurder deltagernes livskvalitet
Ved 6 måneders opfølgning
Kinesisk version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Vurder deltagernes depressive symptomer
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPI_poverty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger