Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPI w celu promowania dobrostanu psychicznego dzieci żyjących w ubóstwie

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Wykorzystanie pozytywnej interwencji psychologicznej (PPI) do promowania dobrostanu psychicznego dzieci żyjących w ubóstwie: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby

Interwencje psychologii pozytywnej wykorzystują techniki psychologii pozytywnej do identyfikacji znaczenia i wartości wydarzeń życiowych w celu wzbudzenia pozytywnych uczuć i emocji. Stosowanie PPI stale wzrasta w próbkach klinicznych i nieklinicznych. Jednak ta metaanaliza nie obejmowała żadnego badania w populacji chińskiej i pozostaje niejasne, czy PPI mają zastosowanie w chińskim kontekście Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. Dogodna próba 120 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat bez problemów poznawczych i/lub behawioralnych zostanie zrekrutowana w szkole średniej w pobliżu osiedla Kwai Chung. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna, która otrzyma 1,5-godzinne warsztaty z technik psychologii pozytywnej prowadzone przez wykwalifikowanego asystenta badawczego, w grupach mniejszych niż 5 osób, oraz interwencję przypominającą po 1 tygodniu. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach dla obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hongkong, 000
        • Rekrutacyjny
        • Ka Yan Ho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13-17 lat
  • Potrafi czytać po chińsku i mówić po kantońsku

Kryteria wyłączenia:

  • ze zidentyfikowanymi problemami poznawczymi i/lub behawioralnymi
  • ze zidentyfikowanymi problemami psychicznymi
  • uczestniczenie w jakiejkolwiek usłudze/programie zdrowia psychicznego i/lub przyjmowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Aktywny komparator: Psychologia pozytywna
Grupa eksperymentalna (n=60), która otrzyma 1,5-godzinne warsztaty z technik psychologii pozytywnej prowadzone przez wykwalifikowanego asystenta badawczego, w grupach poniżej 5 osób.
Behawioralne: Psychologia pozytywna
Ta interwencja ma na celu zbadanie skuteczności PPI w zmniejszaniu objawów depresyjnych, zwiększaniu poczucia własnej wartości i promowaniu jakości życia wśród chińskich dzieci żyjących w ubóstwie. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w 1,5-godzinnym warsztacie dotyczącym 4 technik psychologii pozytywnej, w tym (1) odwiedzin/listów wdzięczności, (2) 3 dobrych rzeczy, (3) Ty w najlepszym wydaniu oraz (4) używanie mocnych stron. Interwencja przypominająca zostanie podana podczas 1-tygodniowej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przesiewania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba dzieci przebadanych przez RA podzielona przez liczbę dzieci dostępnych do badań przesiewowych w okresie rekrutacji.
Na linii bazowej
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba kwalifikujących się dzieci podzielona przez liczbę przebadanych dzieci
Na linii bazowej
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba kwalifikujących się dzieci, które wyrażają zgodę na udział, podzielona przez liczbę kwalifikujących się dzieci
Na linii bazowej
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba dzieci przydzielonych losowo do grup eksperymentalnej i kontrolnej podzielona przez liczbę dzieci, które wyraziły zgodę
Na linii bazowej
Wskaźnik frekwencji interwencyjnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po warsztacie szkoleniowym
Liczba uczestników grupy eksperymentalnej, którzy ukończyli interwencję, podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy
Bezpośrednio po warsztacie szkoleniowym
Wskaźnik obecności na interwencji po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowej obserwacji
Liczba uczestników grupy eksperymentalnej, którzy ukończyli interwencję, podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy
Podczas 1-tygodniowej obserwacji
Przestrzeganie protokołu interwencji podczas 1-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowej obserwacji
Liczba uczestników grupy eksperymentalnej, którzy ćwiczą zdobyte umiejętności, podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy
Podczas 1-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik retencji po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników, którzy pozostali w tym badaniu, podzielona przez liczbę uczestników zrandomizowanych, obliczona dla grup podczas każdej obserwacji
W 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik ukończenia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników, którzy zwrócili kwestionariusze, podzielona przez liczbę rozesłanych kwestionariuszy
W 6-miesięcznej obserwacji
Brakujące dane na linii bazowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Procent braków w zbiorze danych
Na linii bazowej
Brakujące dane podczas 1-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowej obserwacji
Procent braków w zbiorze danych
Podczas 1-tygodniowej obserwacji
Brakujące dane po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: W obserwacji 1-miesięcznej
Procent braków w zbiorze danych
W obserwacji 1-miesięcznej
Brakujące dane po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
Procent braków w zbiorze danych
W 3-miesięcznej obserwacji
Brakujące dane po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Procent braków w zbiorze danych
W 6-miesięcznej obserwacji
Zdarzenia niepożądane na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
zdarzenia niepożądane i niezamierzone
Na linii bazowej
Zdarzenia niepożądane w 1-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowej obserwacji
zdarzenia niepożądane i niezamierzone
Podczas 1-tygodniowej obserwacji
Zdarzenia niepożądane w 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W obserwacji 1-miesięcznej
zdarzenia niepożądane i niezamierzone
W obserwacji 1-miesięcznej
Zdarzenia niepożądane w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
zdarzenia niepożądane i niezamierzone
W 3-miesięcznej obserwacji
Zdarzenia niepożądane w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
zdarzenia niepożądane i niezamierzone
W 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Skali Samooceny Rosenberga po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Oceń samoocenę uczestników
W 6-miesięcznej obserwacji
Chińska wersja Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrii po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Ocenić jakość życia uczestników
W 6-miesięcznej obserwacji
Chińska wersja Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych dla Dzieci w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Oceń objawy depresyjne uczestników
W 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPI_poverty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami