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PPI per promuovere il benessere psicologico dei bambini che vivono in povertà

12 aprile 2022 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

L'uso di un intervento psicologico positivo (PPI) per promuovere il benessere psicologico dei bambini che vivono in povertà: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Gli interventi di psicologia positiva utilizzano tecniche di psicologia positiva per identificare significato e valore negli eventi della vita per suscitare sentimenti ed emozioni positivi. L'applicazione degli IPP è costantemente aumentata nei campioni clinici e non clinici. Tuttavia, tale meta-analisi non ha incluso alcuno studio su una popolazione cinese e non è chiaro se gli IPP siano applicabili nel contesto cinese di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato. Un campione di convenienza di 120 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni senza problemi cognitivi e / o comportamentali sarà reclutato nella scuola secondaria intorno a Kwai Chung Estate I partecipanti saranno randomizzati in gruppo sperimentale e di controllo. Il gruppo sperimentale, che riceverà un seminario di 1,5 ore sulle tecniche di psicologia positiva tenuto da un assistente di ricerca qualificato, in gruppi di meno di 5 persone, e un intervento di richiamo a 1 settimana. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. La raccolta dei dati sarà condotta al basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong,China
      • Hong Kong, Hong Kong,China, Hong Kong, 000
        • Reclutamento
        • Ka Yan Ho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 13 ai 17 anni
  • Può leggere il cinese e parlare cantonese

Criteri di esclusione:

  • con problemi cognitivi e/o comportamentali identificati
  • con problemi mentali identificati
  • partecipare a qualsiasi servizio/programma di salute mentale e/o ricevere farmaci psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Comparatore attivo: Psicologia positiva
Il gruppo sperimentale (n=60), che riceverà un seminario di 1,5 ore sulle tecniche di psicologia positiva tenuto da un assistente di ricerca qualificato, in gruppi di meno di 5 persone.
Comportamentale: Psicologia positiva
Questo intervento mira a esaminare l'efficacia del PPI nel ridurre i sintomi depressivi, migliorare l'autostima e promuovere la qualità della vita tra i bambini cinesi che vivono in povertà. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un seminario di un'ora e mezza su 4 tecniche di psicologia positiva, tra cui (1) visita/lettere di gratitudine, (2) 3 cose buone, (3) te al meglio e (4) utilizzo dei punti di forza della firma. Verrà somministrato un intervento di richiamo al follow-up di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di bambini sottoposti a screening dalla RA diviso per il numero di bambini disponibili per lo screening durante il periodo di reclutamento.
Alla base
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di bambini ammissibili diviso per il numero di bambini sottoposti a screening
Alla base
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di bambini idonei che acconsentono a partecipare diviso per il numero di bambini idonei
Alla base
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di bambini randomizzati nei gruppi sperimentali e di controllo diviso per il numero di bambini consenzienti
Alla base
Tasso di partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop di formazione
Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che completano l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo
Subito dopo il workshop di formazione
Tasso di partecipazione all'intervento al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che completano l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo
Al follow-up di 1 settimana
Aderenza al protocollo di intervento al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
Il numero di partecipanti al gruppo sperimentale che praticano le abilità acquisite diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo
Al follow-up di 1 settimana
Tasso di ritenzione al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti che rimangono in questo studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati, calcolato per gruppo ad ogni follow-up
Al follow-up a 6 mesi
Tasso di completamento al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti che restituiscono i questionari diviso per il numero di questionari distribuiti
Al follow-up a 6 mesi
Dati mancanti al basale
Lasso di tempo: Alla base
La percentuale di elementi mancanti nel set di dati
Alla base
Dati mancanti al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
La percentuale di elementi mancanti nel set di dati
Al follow-up di 1 settimana
Dati mancanti al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
La percentuale di elementi mancanti nel set di dati
Al follow-up di 1 mese
Dati mancanti al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
La percentuale di elementi mancanti nel set di dati
Al follow-up a 3 mesi
Dati mancanti al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
La percentuale di elementi mancanti nel set di dati
Al follow-up a 6 mesi
Eventi avversi al basale
Lasso di tempo: Alla base
eventi sfavorevoli e non voluti
Alla base
Eventi avversi al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 settimana
eventi sfavorevoli e non voluti
Al follow-up di 1 settimana
Eventi avversi al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
eventi sfavorevoli e non voluti
Al follow-up di 1 mese
Eventi avversi al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi
eventi sfavorevoli e non voluti
Al follow-up a 3 mesi
Eventi avversi al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
eventi sfavorevoli e non voluti
Al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese della scala di autostima di Rosenberg al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Valutare l'autostima dei partecipanti
Al follow-up a 6 mesi
Versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Valutare la qualità della vita dei partecipanti
Al follow-up a 6 mesi
Versione cinese di The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Valutare i sintomi depressivi dei partecipanti
Al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPI_poverty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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