Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for cyproheptadin i hospitalsindlagt patient for COVID-19

5. maj 2021 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilotundersøgelse for cyproheptadin i hospitalsindlagt patient for COVID-19: en enkelt-center, observationel retrospektiv-prospektiv sammenlignende undersøgelse.

Dette er et pilotstudie til evaluering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Cypropheptadine, et antihistamin- og antiserotoninlægemiddel, som et supplement til den standardiserede behandling i en patientpopulation, der er indlagt og har behov for iltbehandling for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Biokemiske undersøgelser har afsløret en signifikant stigning i plasmaserotoninniveauer hos patienter, der lider af COVID-19 multiorgansygdom, hvilket ser ud til at være en konsekvens af blodpladehyperreaktivitet og dysfunktion.

Blandt de adskillige potentielle terapeutiske veje, der er tilgængelige til at modulere denne serotonin-dysregulering, er brugen af ​​cyproheptadin, en anti-serotonerg antihistamin, der potentielt kan forbedre organdysfunktion relateret til forhøjede plasmaserotoninniveauer.

Efterforskerne antager, at behandling med cyproheptadin vil forbedre det kliniske forløb hos disse patienter.

Mål:

Primært mål

Sammenlign det kliniske forløb i henhold til WHO's ordinære sværhedsgrad for COVID-19, mellem en retrospektiv og en prospektiv interventionel kohorte af patienter indlagt på det samme hospital.

Sekundære mål

Evaluer sikkerheden ved brugen af ​​de cyproheptadin-indlagte patienter med COVID 19.

Evaluer undersøgelsen i forhold til gennemførlighedsrekruttering og studiegennemførelse.

Evaluer resultatet i forhold til død, behov for ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilation og samlet længde af hospitalsindlæggelse. Evaluer udviklingen af ​​kliniske indikatorer for iltning og blodparametre for inflammation, nyrefunktion, hepatisk cytolyse og blodpladetal.

Design:

Dette pilotforsøg er et ikke-blindet klinisk, designet til at få adgang til gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Cyproheptadin hos patienter indlagt på et enkelt center for Covid-19 med sammenligning mellem:

En retrospektiv kohorteundersøgelse af patient og behandlet af standardbehandling i henhold til WHOs internationale retningslinjer.

En prospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter indlagt for covid 19, der tager oral Cyproheptadin i 10 dage ud over standardbehandling i henhold til WHOs internationale retningslinjer. Det prospektive studie vil blive opdelt i to forskellige faser, hvor to forskellige doser af cyproheptadin vil blive indgivet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år og derover.
  • Kræver behandling for COVID 19, og hvis kliniske status svarer til en score lig med eller større end 5 på WHO's kliniske progressionsskala.
  • For den prospektive undersøgelse, i stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke fremlæggelse af et udelukkelseskriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med allerede eksisterende terminal tilstand med forventet levetid < 6 måneder
  • Patient med klinisk skrøbelighed i henhold til en score på den kliniske skrøbelighedsskala lig med eller bedre end 7
  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet.
  • Patienter med allerede eksisterende svær levercirrhose (grad C i henhold til Child-Pugh-klassifikationen)
  • Patienter med allerede eksisterende nyresvigt (GFR strengt mindre end 15ml/min/1,73m2 i henhold til KDIGO-klassifikationen) eller kræver nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter med allerede eksisterende vinkel-lukkende glaukom
  • Patient med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
  • Patient med anfald af anfald
  • Patient med tidligere bivirkninger af antihistaminer eller Cyproheptadin
  • Patienter, der rutinemæssigt tager SSRI- eller monoaminoxidasehæmmerbehandling.
  • Patienter med svær hepatisk cytolyse med ALP >5 ULN på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyproheptadin
Medicin: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Fase 1: Cyproheptadin 4 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO

Fase 2: Cyproheptadin 8 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO

Dosis vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udvikling i henhold til WHO's kliniske progressionsskala
Tidsramme: Cirka 28 dage
Verdenssundhedsorganisationens kliniske progressionsskala for COVID 19 Minimumværdi 0 (uinficeret) til maksimal værdi 10 (død)
Cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 28 dage

Sikkerhedsevaluering, målt ved mistanke om at være relateret til cyproheptadin i løbet af de første 28 dage efter inklusion i undersøgelsen:

Uønskede hændelser

Bivirkninger af lægemidlet

Alvorlig bivirkning og bivirkning
Cirka 28 dage
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødsrate uanset årsag
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Samlet antal dages indlæggelse
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Samlet antal dages indlæggelse på intensivafdelingen
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Samlet antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Dagligt ROX-forhold
Tidsramme: Cirka 28 dage
Dårligste værdi af ROX-forhold (SPO2/FiO2/respirationsfrekvens) ved D3,5,7,10,14,28
Cirka 28 dage
Kreatinin niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af kreatinin på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
Alanin amino transferase niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af alaninaminotransferase på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
C Reaktivt protein niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af CRP på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
D-Dimere niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af D-Dimere på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
Blodpladetal
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af trombocyttal på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-2669

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger