Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for cyproheptadin i hospitalsindlagt patient for COVID-19

5. maj 2021 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilotundersøgelse for cyproheptadin i hospitalsindlagt patient for COVID-19: en enkelt-center, observationel retrospektiv-prospektiv sammenlignende undersøgelse.

Dette er et pilotstudie til evaluering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Cypropheptadine, et antihistamin- og antiserotoninlægemiddel, som et supplement til den standardiserede behandling i en patientpopulation, der er indlagt og har behov for iltbehandling for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Biokemiske undersøgelser har afsløret en signifikant stigning i plasmaserotoninniveauer hos patienter, der lider af COVID-19 multiorgansygdom, hvilket ser ud til at være en konsekvens af blodpladehyperreaktivitet og dysfunktion.

Blandt de adskillige potentielle terapeutiske veje, der er tilgængelige til at modulere denne serotonin-dysregulering, er brugen af ​​cyproheptadin, en anti-serotonerg antihistamin, der potentielt kan forbedre organdysfunktion relateret til forhøjede plasmaserotoninniveauer.

Efterforskerne antager, at behandling med cyproheptadin vil forbedre det kliniske forløb hos disse patienter.

Mål:

Primært mål

Sammenlign det kliniske forløb i henhold til WHO's ordinære sværhedsgrad for COVID-19, mellem en retrospektiv og en prospektiv interventionel kohorte af patienter indlagt på det samme hospital.

Sekundære mål

Evaluer sikkerheden ved brugen af ​​de cyproheptadin-indlagte patienter med COVID 19.

Evaluer undersøgelsen i forhold til gennemførlighedsrekruttering og studiegennemførelse.

Evaluer resultatet i forhold til død, behov for ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilation og samlet længde af hospitalsindlæggelse. Evaluer udviklingen af ​​kliniske indikatorer for iltning og blodparametre for inflammation, nyrefunktion, hepatisk cytolyse og blodpladetal.

Design:

Dette pilotforsøg er et ikke-blindet klinisk, designet til at få adgang til gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Cyproheptadin hos patienter indlagt på et enkelt center for Covid-19 med sammenligning mellem:

En retrospektiv kohorteundersøgelse af patient og behandlet af standardbehandling i henhold til WHOs internationale retningslinjer.

En prospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter indlagt for covid 19, der tager oral Cyproheptadin i 10 dage ud over standardbehandling i henhold til WHOs internationale retningslinjer. Det prospektive studie vil blive opdelt i to forskellige faser, hvor to forskellige doser af cyproheptadin vil blive indgivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år og derover.
  • Kræver behandling for COVID 19, og hvis kliniske status svarer til en score lig med eller større end 5 på WHO's kliniske progressionsskala.
  • For den prospektive undersøgelse, i stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke fremlæggelse af et udelukkelseskriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med allerede eksisterende terminal tilstand med forventet levetid < 6 måneder
  • Patient med klinisk skrøbelighed i henhold til en score på den kliniske skrøbelighedsskala lig med eller bedre end 7
  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet.
  • Patienter med allerede eksisterende svær levercirrhose (grad C i henhold til Child-Pugh-klassifikationen)
  • Patienter med allerede eksisterende nyresvigt (GFR strengt mindre end 15ml/min/1,73m2 i henhold til KDIGO-klassifikationen) eller kræver nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter med allerede eksisterende vinkel-lukkende glaukom
  • Patient med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
  • Patient med anfald af anfald
  • Patient med tidligere bivirkninger af antihistaminer eller Cyproheptadin
  • Patienter, der rutinemæssigt tager SSRI- eller monoaminoxidasehæmmerbehandling.
  • Patienter med svær hepatisk cytolyse med ALP >5 ULN på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyproheptadin
Medicin: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Fase 1: Cyproheptadin 4 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO

Fase 2: Cyproheptadin 8 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO

Dosis vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udvikling i henhold til WHO's kliniske progressionsskala
Tidsramme: Cirka 28 dage
Verdenssundhedsorganisationens kliniske progressionsskala for COVID 19 Minimumværdi 0 (uinficeret) til maksimal værdi 10 (død)
Cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 28 dage

Sikkerhedsevaluering, målt ved mistanke om at være relateret til cyproheptadin i løbet af de første 28 dage efter inklusion i undersøgelsen:

Uønskede hændelser

Bivirkninger af lægemidlet

Alvorlig bivirkning og bivirkning
Cirka 28 dage
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødsrate uanset årsag
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Samlet antal dages indlæggelse
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Samlet antal dages indlæggelse på intensivafdelingen
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Samlet antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Dagligt ROX-forhold
Tidsramme: Cirka 28 dage
Dårligste værdi af ROX-forhold (SPO2/FiO2/respirationsfrekvens) ved D3,5,7,10,14,28
Cirka 28 dage
Kreatinin niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af kreatinin på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
Alanin amino transferase niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af alaninaminotransferase på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
C Reaktivt protein niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af CRP på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
D-Dimere niveau
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af D-Dimere på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage
Blodpladetal
Tidsramme: Cirka 28 dage
Værste værdi af laboratorievurdering af trombocyttal på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen
Cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-2669

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner