Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for cyproheptadin i hospitalsindlagt patient for COVID-19

5. maj 2021 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilotundersøgelse for cyproheptadin i hospitalsindlagt patient for COVID-19: en enkelt-center, observationel retrospektiv-prospektiv sammenlignende undersøgelse.

Dette er et pilotstudie til evaluering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af brugen af Cypropheptadine, et antihistamin- og antiserotoninlægemiddel, som et supplement til den standardiserede behandling i en patientpopulation, der er indlagt og har behov for iltbehandling for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Biokemiske undersøgelser har afsløret en signifikant stigning i plasmaserotoninniveauer hos patienter, der lider af COVID-19 multiorgansygdom, hvilket ser ud til at være en konsekvens af blodpladehyperreaktivitet og dysfunktion.

Blandt de adskillige potentielle terapeutiske veje, der er tilgængelige til at modulere denne serotonin-dysregulering, er brugen af cyproheptadin, en anti-serotonerg antihistamin, der potentielt kan forbedre organdysfunktion relateret til forhøjede plasmaserotoninniveauer.

Efterforskerne antager, at behandling med cyproheptadin vil forbedre det kliniske forløb hos disse patienter.

Mål:

Primært mål

Sammenlign det kliniske forløb i henhold til WHO's ordinære sværhedsgrad for COVID-19, mellem en retrospektiv og en prospektiv interventionel kohorte af patienter indlagt på det samme hospital.

Sekundære mål

Evaluer sikkerheden ved brugen af de cyproheptadin-indlagte patienter med COVID 19.

Evaluer undersøgelsen i forhold til gennemførlighedsrekruttering og studiegennemførelse.

Evaluer resultatet i forhold til død, behov for ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilation og samlet længde af hospitalsindlæggelse. Evaluer udviklingen af kliniske indikatorer for iltning og blodparametre for inflammation, nyrefunktion, hepatisk cytolyse og blodpladetal.

Design:

Dette pilotforsøg er et ikke-blindet klinisk, designet til at få adgang til gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af brugen af Cyproheptadin hos patienter indlagt på et enkelt center for Covid-19 med sammenligning mellem:

En retrospektiv kohorteundersøgelse af patient og behandlet af standardbehandling i henhold til WHOs internationale retningslinjer.

En prospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter indlagt for covid 19, der tager oral Cyproheptadin i 10 dage ud over standardbehandling i henhold til WHOs internationale retningslinjer. Det prospektive studie vil blive opdelt i to forskellige faser, hvor to forskellige doser af cyproheptadin vil blive indgivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder og mænd på 18 år og derover.
Kræver behandling for COVID 19, og hvis kliniske status svarer til en score lig med eller større end 5 på WHO's kliniske progressionsskala.
For den prospektive undersøgelse, i stand til at give informeret samtykke.
Ikke fremlæggelse af et udelukkelseskriterium

Ekskluderingskriterier:

Graviditet
Patienter med allerede eksisterende terminal tilstand med forventet levetid < 6 måneder
Patient med klinisk skrøbelighed i henhold til en score på den kliniske skrøbelighedsskala lig med eller bedre end 7
Patienter med allerede eksisterende alvorlig lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet.
Patienter med allerede eksisterende svær levercirrhose (grad C i henhold til Child-Pugh-klassifikationen)
Patienter med allerede eksisterende nyresvigt (GFR strengt mindre end 15ml/min/1,73m2 i henhold til KDIGO-klassifikationen) eller kræver nyreudskiftningsterapi.
Patienter med allerede eksisterende vinkel-lukkende glaukom
Patient med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
Patient med anfald af anfald
Patient med tidligere bivirkninger af antihistaminer eller Cyproheptadin
Patienter, der rutinemæssigt tager SSRI- eller monoaminoxidasehæmmerbehandling.
Patienter med svær hepatisk cytolyse med ALP >5 ULN på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyproheptadin	Medicin: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG Fase 1: Cyproheptadin 4 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO Fase 2: Cyproheptadin 8 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO Dosis vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Cyproheptadin

Medicin: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Fase 1: Cyproheptadin 4 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO

Fase 2: Cyproheptadin 8 mg tre gange dagligt i 10 dage, pr. oral administration forbundet med standardbehandling af COVID 19-patient, som i øjeblikket anbefales af WHO

Dosis vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk udvikling i henhold til WHO's kliniske progressionsskala Tidsramme: Cirka 28 dage	Verdenssundhedsorganisationens kliniske progressionsskala for COVID 19 Minimumværdi 0 (uinficeret) til maksimal værdi 10 (død)	Cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger Tidsramme: Cirka 28 dage	Sikkerhedsevaluering, målt ved mistanke om at være relateret til cyproheptadin i løbet af de første 28 dage efter inklusion i undersøgelsen: Uønskede hændelser Bivirkninger af lægemidlet Alvorlig bivirkning og bivirkning	Cirka 28 dage
Rekrutteringsgrad Tidsramme: 6 måneder		6 måneder
Gennemførelsesgrad Tidsramme: 6 måneder		6 måneder
Dødsrate uanset årsag Tidsramme: Cirka 28 dage		Cirka 28 dage
Samlet antal dages indlæggelse Tidsramme: Cirka 28 dage		Cirka 28 dage
Samlet antal dages indlæggelse på intensivafdelingen Tidsramme: Cirka 28 dage		Cirka 28 dage
Samlet antal dage med mekanisk ventilation Tidsramme: Cirka 28 dage		Cirka 28 dage
Dagligt ROX-forhold Tidsramme: Cirka 28 dage	Dårligste værdi af ROX-forhold (SPO2/FiO2/respirationsfrekvens) ved D3,5,7,10,14,28	Cirka 28 dage
Kreatinin niveau Tidsramme: Cirka 28 dage	Værste værdi af laboratorievurdering af kreatinin på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen	Cirka 28 dage
Alanin amino transferase niveau Tidsramme: Cirka 28 dage	Værste værdi af laboratorievurdering af alaninaminotransferase på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen	Cirka 28 dage
C Reaktivt protein niveau Tidsramme: Cirka 28 dage	Værste værdi af laboratorievurdering af CRP på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen	Cirka 28 dage
D-Dimere niveau Tidsramme: Cirka 28 dage	Værste værdi af laboratorievurdering af D-Dimere på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen	Cirka 28 dage
Blodpladetal Tidsramme: Cirka 28 dage	Værste værdi af laboratorievurdering af trombocyttal på dag 3,5,7,10,14,28 efter inklusion i undersøgelsen	Cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2022-2669

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Pilotundersøgelse for cyproheptadin i hospitalsindlagt patient for COVID-19