Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ципрогептадина у госпитализированного пациента с COVID-19

5 мая 2021 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Пилотное исследование ципрогептадина у госпитализированного пациента с COVID-19: одноцентровое наблюдательное ретроспективно-проспективное сравнительное исследование.

Это пилотное исследование для оценки возможности, безопасности и эффективности использования ципропептадина, антигистаминного и антисеротонинового препарата, в качестве дополнения к стандартному лечению у пациентов, госпитализированных и нуждающихся в кислородной терапии по поводу COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Задний план :

Биохимические исследования выявили значительное повышение уровня серотонина в плазме у пациентов, страдающих полиорганной болезнью COVID-19, что, по-видимому, является следствием гиперреактивности и дисфункции тромбоцитов.

Среди нескольких потенциальных терапевтических путей, доступных для модуляции этой дисрегуляции серотонина, является использование ципрогептадина, антисеротонинергического антигистамина, который потенциально может улучшить дисфункцию органов, связанную с повышенным уровнем серотонина в плазме.

Исследователи предполагают, что лечение ципрогептадином улучшит клиническое течение у этих пациентов.

Цели:

Основная цель

Сравните клиническое течение в соответствии с порядковой оценкой тяжести ВОЗ для COVID-19 между ретроспективной и проспективной интервенционной когортой пациентов, госпитализированных в одну и ту же больницу.

Второстепенные цели

Оцените безопасность использования ципрогептадина у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Оцените исследование с точки зрения уровня найма и завершения исследования.

Оцените исход с точки зрения смерти, потребности в неинвазивной и/или инвазивной механической вентиляции и общей продолжительности госпитализации. Оцените развитие клинических показателей оксигенации и показателей воспаления крови, функции почек, цитолиза печени и количества тромбоцитов.

Дизайн:

Это пилотное исследование представляет собой неслепое клиническое исследование, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и эффективности использования ципрогептадина у пациентов, госпитализированных в единый центр лечения Covid-19, со сравнением между:

Ретроспективное когортное исследование пациентов и получавших стандартную помощь в соответствии с международными рекомендациями ВОЗ.

Проспективное исследование когорты пациентов, госпитализированных по поводу ковид-19, принимающих перорально ципрогептадин в течение 10 дней в дополнение к стандартной помощи в соответствии с международными рекомендациями ВОЗ. Проспективное исследование будет разделено на две разные фазы, на которых будут вводиться две разные дозы ципрогептадина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины от 18 лет и старше.
  • Требующие лечения COVID-19 и чей клинический статус соответствует баллу, равному или превышающему 5 по Шкале клинического прогрессирования ВОЗ.
  • Для проспективного исследования, в состоянии дать информированное согласие.
  • Отсутствие критерия исключения

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с ранее существовавшим терминальным состоянием с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Пациент с клинической слабостью по шкале клинической слабости, равный или превышающий 7.
  • Пациенты с ранее существовавшим тяжелым заболеванием легких, которым требуется домашняя оксигенотерапия.
  • Пациенты с ранее существовавшим тяжелым циррозом печени (степень С по классификации Чайлд-Пью)
  • Пациенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью (СКФ строго ниже 15 мл/мин/1,73 м2). по классификации KDIGO) или требующие заместительной почечной терапии.
  • Пациенты с ранее существовавшей закрытоугольной глаукомой
  • Пациенты с симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
  • Пациент с судорожным синдромом в анамнезе
  • Пациент с побочной реакцией на антигистаминные препараты или ципрогептадин в анамнезе.
  • Пациенты, регулярно принимающие СИОЗС или ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Пациенты с тяжелым цитолизом печени с уровнем ЩФ > 5 ВГН на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ципрогептадин
Лекарство: Ципрогептадин гидрохлорид 4 мг

Фаза 1: ципрогептадин 4 мг три раза в день в течение 10 дней перорально в соответствии со Стандартным уходом за пациентом с COVID-19, рекомендованным в настоящее время ВОЗ.

Фаза 2: Ципрогептадин 8 мг три раза в день в течение 10 дней перорально в соответствии со Стандартным уходом за пациентом с COVID-19, рекомендованным в настоящее время ВОЗ.

Доза будет корректироваться в зависимости от функции почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эволюция согласно Шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Шкала клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения для COVID 19 Минимальное значение от 0 (неинфицированный) до максимального значения 10 (умерший)
Примерно 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Примерно 28 дней

Оценка безопасности, измеряемая при подозрении на ципрогептадин в течение первых 28 дней после включения в исследование:

Неблагоприятные события

Побочные реакции на лекарства

Серьезное нежелательное явление и нежелательная реакция на лекарство
Примерно 28 дней
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость завершения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень смертности от любой причины
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Общее количество дней госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Общее количество дней ИВЛ
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Суточный коэффициент ROX
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Худшее значение отношения ROX (SPO2/FiO2/частота дыхания) на днях 3, 5, 7, 10, 14, 28
Примерно 28 дней
Уровень креатинина
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки креатинина на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
Уровень аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки аланинаминотрансферазы на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
C Уровень реактивного белка
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки СРБ на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
Уровень D-димера
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки D-димера на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки количества тромбоцитов на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-2669

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками