Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące cyproheptadyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Badanie pilotażowe dotyczące cyproheptadyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19: jednoośrodkowe, obserwacyjne retrospektywno-prospektywne badanie porównawcze.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cyprofeptadyny, leku przeciwhistaminowego i antyserotoninowego, jako uzupełnienia standardowego leczenia w populacji pacjentów hospitalizowanych i wymagających tlenoterapii z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło :

Badania biochemiczne wykazały znaczny wzrost poziomu serotoniny w osoczu u pacjentów z chorobą wielonarządową COVID-19, co wydaje się być konsekwencją nadreaktywności i dysfunkcji płytek krwi.

Wśród kilku potencjalnych ścieżek terapeutycznych dostępnych do modulowania tego rozregulowania serotoniny jest zastosowanie cyproheptadyny, antyserotonergicznego leku przeciwhistaminowego, który może potencjalnie poprawić dysfunkcję narządu związaną z podwyższonym poziomem serotoniny w osoczu.

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie cyproheptadyną poprawi przebieg kliniczny u tych pacjentów.

Cele:

Podstawowy cel

Porównaj przebieg kliniczny zgodnie z porządkową oceną ciężkości COVID-19 WHO między retrospektywną a prospektywną interwencyjną kohortą pacjentów hospitalizowanych w tym samym szpitalu.

Cele drugorzędne

Ocena bezpieczeństwa stosowania cyproheptadyny hospitalizowanych pacjentów z COVID 19.

Oceń badanie pod kątem wskaźnika rekrutacji wykonalności i wskaźnika ukończenia studiów.

Oceń wynik pod względem zgonu, potrzeb nieinwazyjnej i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz całkowitej długości hospitalizacji. Oceń zmiany wskaźników klinicznych utlenowania i parametrów krwi dotyczących stanu zapalnego, czynności nerek, cytolizy wątroby i liczby płytek krwi.

Projekt:

To badanie pilotażowe jest niezaślepionym badaniem klinicznym, którego celem jest uzyskanie dostępu do wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Cyproheptadyny u pacjentów hospitalizowanych w jednym ośrodku z powodu Covid-19 z porównaniem między:

Retrospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych standardową opieką zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi WHO.

Prospektywne badanie kohorty pacjentów hospitalizowanych z powodu covid-19 przyjmujących doustnie Cyproheptadynę przez 10 dni oprócz standardowej opieki zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi WHO. Badanie prospektywne zostanie podzielone na dwie różne fazy, w których zostaną podane dwie różne dawki cyproheptadyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat.
  • Wymagający leczenia COVID 19 i którego stan kliniczny odpowiada punktacji równej lub większej niż 5 w Skali Postępu Klinicznego WHO.
  • Do badania prospektywnego, zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak kryterium wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem terminalnym, z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Pacjent ze słabością kliniczną zgodnie z wynikiem w klinicznej skali słabości równym lub wyższym niż 7
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą płuc, wymagający domowej tlenoterapii.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką marskością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek (GFR ściśle poniżej 15 ml/min/1,73 m2 według klasyfikacji KDIGO) lub wymagających leczenia nerkozastępczego.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjent z objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjent z historią zaburzeń napadowych
  • Pacjent z reakcją niepożądaną na leki przeciwhistaminowe lub cyproheptadynę w wywiadzie
  • Pacjenci rutynowo stosujący leki z grupy SSRI lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Pacjenci z ciężką cytolizą wątroby z aktywnością ALP >5 GGN w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyproheptadyna
Lek: Cyproheptadyny chlorowodorek 4 mg

Faza 1: Cyproheptadyna 4 mg trzy razy dziennie przez 10 dni, doustnie, zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem z COVID 19 zalecaną obecnie przez WHO

Faza 2: Cyproheptadyna 8 mg trzy razy dziennie przez 10 dni, doustnie, zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem z COVID 19 zalecaną obecnie przez WHO

Dawka zostanie dostosowana do czynności nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna zgodnie ze Skalą Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Około 28 dni
Skala postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia dla COVID 19 Minimalna wartość 0 (niezakażeni) do maksymalnej wartości 10 (martwy)
Około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 28 dni

Ocena bezpieczeństwa, mierzona na podstawie podejrzenia związku z cyproheptadyną w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu do badania:

Zdarzenia niepożądane

Działania niepożądane leków

Poważne zdarzenie niepożądane i niepożądana reakcja na lek
Około 28 dni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Łączna liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Dzienny wskaźnik ROX
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość wskaźnika ROX (SPO2/FiO2/częstość oddechów) przy D3,5,7,10,14,28
Około 28 dni
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość laboratoryjnej oceny kreatyniny w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Poziom aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość oceny laboratoryjnej aminotransferazy alaninowej w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Poziom białka reaktywnego C
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość laboratoryjnej oceny CRP w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość oceny laboratoryjnej D-Dimeru w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najgorsza wartość laboratoryjnej oceny liczby płytek krwi w dniach 3,5,7,10,14,28 po włączeniu do badania
Około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-2669

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami