Innovative strategier til at øge ART-initiering og viral undertrykkelse blandt HIV-positive mænd i Malawi
23. juni 2023 opdateret af: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Mænd i Afrika syd for Sahara er mindre tilbøjelige til at teste for HIV, påbegynde ART og mere tilbøjelige til at påbegynde ART på senere stadier af sygdommen.
To overordnede barrierer forhindrer hiv-positive mænd i at få adgang til ART-tjenester: 1) Mangel på mandsvenlige tjenester og 2) skadelige kønsnormer.
Hjemmebaseret ART kan forbedre ART-initiering og fastholdelse blandt mandlige partnere, der tester HIV-positive gennem Index HIV-selvtestning (HIVST).
Vi vil pilotere en intervention, der giver hjemmebaseret ART-initiering og hjemmebaseret fortsættelse i 3 måneder, efterfulgt af assisteret kobling til facilitetsbaseret pleje efter 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd i Afrika syd for Sahara er mindre tilbøjelige til at teste for HIV, påbegynde ART og mere tilbøjelige til at påbegynde ART på senere stadier af sygdommen.
At opnå epidemikontrol kræver øjeblikkelig, koncentreret indsats for at engagere denne stort set uopnåede befolkning.
Indekspartnertest, hvor partnere til hiv-positive klienter bliver dømt til hiv-testning, er afgørende for at identificere udiagnosticerede mænd og er blevet vedtaget som en national politik af Malawis sundhedsministerium på grund af dets høje accept og dets dramatiske stigning i hiv-testoptagelsen .
To overordnede barrierer forhindrer hiv-positive mænd i at få adgang til ART-tjenester: 1) Mangel på mandsvenlige tjenester og 2) skadelige kønsnormer.
Hjemmebaseret ART kan forbedre ART-initiering og fastholdelse blandt mandlige partnere, der tester HIV-positive gennem Index HIVST.
Vi vil pilotere en intervention, der giver hjemmebaseret ART-initiering og hjemmebaseret fortsættelse for mandlige partnere identificeret som HIV-positive gennem Index HIVST i 3 måneder, efterfulgt af assisteret kobling til facilitetsbaseret pleje efter 4 måneder.
Denne intervention tilbyder opt-out ART og dybdegående, mandsspecifik rådgivning i 3 måneder, før mænd knyttes til facilitetsbaseret pleje.
Vi vil direkte sammenligne hjemmebaseret ART med facilitetsbaseret ART, hvor en sundhedsmedarbejder vil foretage et hjemmebesøg med HIV+ mandlige partnere for at give bekræftende HIV-test og øjeblikkelig assisteret forbindelse til en nærliggende facilitet for facilitetsbaseret ART-initiering og fortsættelse .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kvindelige partnere:
- Mandlig partner ≥15 år
- Ingen rapporteret interpersonel vold (IPV) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med ovennævnte mandlige partner inden for de seneste 12 måneder
- Mandlig partner nogensinde testet HIV-positiv
Mandlig partner, der i øjeblikket ikke er engageret i ART-tjenester, defineret som:
- Testet HIV-positiv ≥14 dage og ikke på ART ≥14 dage efter testning af HIV-positiv;
- ≥14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale; eller
- Påbegyndt ART men ≥60 dage for sent til sidste ART-aftale;
- Mandlig partner, der bor inden for anlæggets opland (defineret som ethvert område, som sundhedsarbejdere (HCW'er) fra studiefaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)
Eksklusionskriterier for kvindelige partnere:
- Mandlig partner <15 år
- Rapporteret interpersonel vold (IPV) som defineret af WHO med ovennævnte mandlige partner inden for de seneste 12 måneder
- Mandlig partner testede aldrig HIV-positiv
- Mandlig partner testet HIV-positiv for <14 dage siden
Mandlig partner, der i øjeblikket er engageret i ART-tjenester, defineret som:
- Påbegyndt ART <14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale
- Påbegyndt ART og <60 dage for sent til sidste ART-aftale
- Mandlig partner, der bor uden for anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)
Inklusionskriterier for mænd, der lever med hiv:
- ≥15 år
- Testet HIV-positiv ved hjælp af sundhedsministeriets standardalgoritme (Determine + Unigold)
Ikke i øjeblikket engageret i ART-tjenester, defineret som:
- Testet HIV-positiv ≥14 dage og ikke på ART ≥14 dage efter testning af HIV-positiv;
- ≥14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale; eller
- Påbegyndt ART men ≥60 dage for sent til sidste ART-aftale;
- Har ikke taget ART inden for de seneste 7 dage, som angivet ved en point of care (POC) urinanalyse
- At bo i anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)
Mænd, der lever med hiv-ekskluderingskriterier:
- <15 år
- Aldrig testet HIV-positiv ved hjælp af sundhedsministeriets standardalgoritme (Determine + Unigold)
- Testet HIV-positiv for <14 dage siden
Er i øjeblikket engageret i ART-tjenester, defineret som:
- Påbegyndt ART
- <14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale
- Påbegyndt ART og <60 dage for sent til sidste ART-aftale
- Har taget ART inden for de seneste 7 dage, som angivet ved en point of care (POC) urinanalyse
- At bo uden for anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hbART
Hjemmebaseret ART initiering og fortsættelse i 3 måneder med mandsspecifik rådgivning og assisteret facilitetsnavigation efter 4 måneder.
|
Sundhedsudbyder vil bede ART-klient om tilladelse til at foretage et hjemmebesøg med deres HIV+-partner.
Udbydere vil gennemføre et hjemmebesøg med HIV+-partnere for at give bekræftende HIV-test og ART-initiering med en 30-dages forsyning.
Månedlige hjemmebaserede ART-opfølgningsbesøg med mandsspecifik besked og 30-dages forsyningsdistribution vil finde sted i 3 måneder.
Efter 4 måneder vil udbydere sørge for assisteret forbindelse til en nærliggende facilitet for at deltage i det facilitetsbaserede ART-program.
Yderligere rådgivning vil blive givet.
|
|
Aktiv komparator: fbART
Facilitetsbaseret ART igangsættelse og fortsættelse med mandsspecifik rådgivning.
|
Sundhedsudbyder vil bede ART-klient om tilladelse til at foretage et hjemmebesøg med deres HIV+-partner.
Udbydere vil gennemføre et hjemmebesøg med HIV+-partnere for at give bekræftende HIV-test og assisteret forbindelse til en nærliggende facilitet for facilitetsbaseret ART-initiering og -fortsættelse.
Mandlige klienter vil modtage en 30-dages levering hvert besøg og returnere månedligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mænds ART Initiation
Tidsramme: 6 måneder
|
ART initiering inden for 6 måneder efter tilmelding.
Fremskaffet fra medicinske diagramanmeldelser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mænds 6-måneders fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders retention (<60 dage for sent for ART).
Fremskaffet fra medicinske diagramanmeldelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- K01TW011484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .