Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIOMI OG MOLEKYLÆRE EKSPRESSION FORUDSIGENDE MODEL FOR ESOPHAGO-GASTRIC JUNCTION OG GASTRIC CANCER TRG

8. maj 2024 opdateret af: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

CT-SCANNING-BASERET RADIOMI OG MOLEKYLÆRE EKSPRESSIONSPROGRAM MODEL TIL VURDERING AF TUMORREGRESSIONSGRADE EFTER PERIOPERATIV KEMOTERAPI I ESOPHAGO-GASTRIC JUNCTION OG GASTRISK CANCER

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en CT-scanning-baseret radiomiks prædiktiv model om tumorregression grade (TRG) hos patienter med esophago-gastrisk junction (EGJ) og gastrisk cancer, der gennemgår perioperativ kemoterapi. Den molekylære ekspression af neoplasmerne vil blive evalueret for at vurdere dens sammenhæng med TRG og de radiomiske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

• At sammenligne de radiomiske træk ved CT-scanningerne på diagnosetidspunktet (T0) og ved afslutningen af ​​den præoperative kemoterapi (T1) for at forudsige TRG med teksturanalysen på den første CT-scanning.

En ikke-god respons (ikke-GR) har vist sig at være forudsigelig med teksturanalyse på CT-scanningen før behandling.

Derfor antager vi, at teksturanalyse kunne give mulighed for at identificere de gode responspatienter.

• At finde sammenhæng mellem tumorens molekylære ekspression og radiomikrofonens egenskaber.

Teksturanalyse på CT-scanningen før kemoterapi viste, at entropi og kompakthed var højere og ensartethed lavere hos respondere. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem radiomiks egenskaber og molekylær ekspression ikke blevet undersøgt endnu.

Derfor antager vi en hypotese om at tilføje nogle andre radiomiske signaturer til analysen og finde en sammenhæng med det molekylære udtryk.

• At finde sammenhæng mellem tumorens molekylære ekspression og TRG.

MSI gastrisk cancer har vist sig at være mindre lydhør over for præoperativ kemoterapi.

Derfor antager vi en hypotese for at bekræfte dette resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Italien, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Italien, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Italien
        • University of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cT2-T4a, cN0-N3, M0 gastrisk eller EGJ cancer, som gennemgår FLOT perioperativ kemoterapi efterfulgt af radikal kirurgisk resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist adenocarcinom i EGJ (Siewert II-III) eller mave.
  • Præoperativ stadieinddeling: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Patienter >18 år.
  • Patienter, der gennemgår perioperativ kemoterapi med Docetaxel, oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil (FLOT).

Ekskluderingskriterier:

  • Siewert I EGJ tumor
  • Patienter i præoperativ strålebehandling.
  • Fravær af både før og efter kemoterapi CT-scanning.
  • Patienter med tumorprogression under præoperativ kemoterapi.
  • Patienter, der gennemgår et andet neoadjuverende kemoterapiregime, der er forskelligt fra FLOT
  • Eksploratorisk laparoskopi med positiv cytologi på peritoneal lavage eller tegn på peritoneal carcinose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv udførelse af radiomiksanalyse på CT-scanningen før behandling.
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning af de radiomiske træk ved CT-scanningerne på diagnosetidspunktet (T0) og ved slutningen af ​​den præoperative kemoterapi (T1) for at forudsige TRG med teksturanalysen på den første CT-scanning.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem radiomikrofonens egenskaber og tumorens molekylære ekspression.
Tidsramme: 2 måneder

Teksturanalyse på CT-scanningen før kemoterapi viste, at entropi og kompakthed var højere og ensartethed lavere hos respondere. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem radiomiks egenskaber og molekylær ekspression ikke blevet undersøgt endnu.

Derfor antager vi en hypotese om at tilføje nogle andre radiomiske signaturer til analysen og finde en sammenhæng med det molekylære udtryk.
2 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem TRG og tumorens molekylære ekspression.
Tidsramme: 2 måneder
Undersøg om tumorens molekylære ekspression kan påvirke TRG
2 måneder
Sammenhæng mellem radiomik og molekylært udtryk med hensyn til langsigtede resultater
Tidsramme: 5 år
Analyse af 3 og 5 års DFS og OS af patienter med radiomik og molekylær ekspressionsprofil
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andrea Laghi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URomLS2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger