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RADIOMIK UND MOLEKULARER AUSDRUCK VORHERSAGEMODELL FÜR ESOPHAGO-MAGEN-ÜBERGANG UND MAGENKREBS TRG

8. Mai 2024 aktualisiert von: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

CT-SCAN-BASIERTE RADIOMIK UND MOLEKULARER EXPRESSION VORHERSAGEMODELL ZUR BEURTEILUNG DES TUMOR-REGRESSIONSGRADES NACH PERIOOPERATIVER CHEMOTHERAPIE BEI ​​ÖSOPHAGO-MAGEN-ÜBERGANG UND MAGENKREBS

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines auf CT-Scans basierenden Radiomics-Vorhersagemodells zum Grad der Tumorregression (TRG) bei Patienten mit ösophago-gastrischem Übergang (EGJ) und Magenkrebs, die sich einer perioperativen Chemotherapie unterziehen. Die molekulare Expression der Neoplasmen wird bewertet, um ihre Assoziation mit dem TRG und den radiomischen Merkmalen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

• Vergleich der radiomischen Merkmale der CT-Scans zum Zeitpunkt der Diagnose (T0) und am Ende der präoperativen Chemotherapie (T1), um die TRG mit der Texturanalyse auf dem ersten CT-Scan vorherzusagen.

Es hat sich gezeigt, dass eine nicht gute Reaktion (Nicht-GR) mit einer Texturanalyse auf dem CT-Scan vor der Behandlung vorhersagbar ist.

Daher nehmen wir an, dass die Texturanalyse es ermöglichen könnte, Patienten mit gutem Ansprechen zu identifizieren.

• Korrelation zwischen der molekularen Expression des Tumors und den Radiomics-Merkmalen zu finden.

Die Texturanalyse des CT-Scans vor der Chemotherapie ergab, dass die Entropie und Kompaktheit bei den Respondern höher und die Einheitlichkeit niedriger waren. Dennoch wurde der Zusammenhang zwischen Radiomics-Eigenschaften und molekularer Expression noch nicht untersucht.

Daher stellen wir die Hypothese auf, der Analyse einige andere Radiomics-Signaturen hinzuzufügen und eine Assoziation mit dem molekularen Ausdruck zu finden.

• Um eine Korrelation zwischen der molekularen Expression des Tumors und dem TRG zu finden.

Es hat sich gezeigt, dass MSI-Magenkrebs weniger gut auf eine präoperative Chemotherapie anspricht.

Daher nehmen wir an, dieses Ergebnis zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Italien, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Italien, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Italien
        • University of Verona
  • Niederlande
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit cT2-T4a-, cN0-N3-, M0-Magen- oder EGJ-Krebs, die sich einer perioperativen FLOT-Chemotherapie gefolgt von einer radikalen chirurgischen Resektion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des EGJ (Siewert II-III) oder des Magens.
  • Präoperatives Staging: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Patienten > 18 Jahre.
  • Patienten, die sich einer perioperativen Chemotherapie mit Docetaxel, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil (FLOT) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Siewert I EGJ-Tumor
  • Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen.
  • Fehlen von CT-Scans sowohl vor als auch nach der Chemotherapie.
  • Patienten mit Tumorprogression während der präoperativen Chemotherapie.
  • Patienten, die sich einer anderen neoadjuvanten Chemotherapie als FLOT unterziehen
  • Explorative Laparoskopie mit positiver Zytologie auf der Peritonealspülung oder Hinweis auf eine Peritonealkarzinose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung der Radiomics-Analyse auf dem CT-Scan vor der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich der radiomischen Merkmale der CT-Scans zum Zeitpunkt der Diagnose (T0) und am Ende der präoperativen Chemotherapie (T1), um die TRG mit der Texturanalyse auf dem ersten CT-Scan vorherzusagen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der Radiomics-Merkmale mit der molekularen Expression des Tumors.
Zeitfenster: 2 Monate

Die Texturanalyse des CT-Scans vor der Chemotherapie ergab, dass die Entropie und Kompaktheit bei den Respondern höher und die Einheitlichkeit niedriger waren. Dennoch wurde der Zusammenhang zwischen Radiomics-Eigenschaften und molekularer Expression noch nicht untersucht.

Daher stellen wir die Hypothese auf, der Analyse einige andere Radiomics-Signaturen hinzuzufügen und eine Assoziation mit dem molekularen Ausdruck zu finden.
2 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen TRG und der molekularen Expression des Tumors.
Zeitfenster: 2 Monate
Untersuchen Sie, ob die molekulare Expression des Tumors das TRG beeinflussen kann
2 Monate
Assoziation zwischen Radiomics und molekularer Expression in Bezug auf langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse des 3- und 5-jährigen DFS und OS von Patienten mit Radiomics- und molekularem Expressionsprofil
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Andrea Laghi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URomLS2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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