Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RADIOMIA I EKSPRESJA MOLEKULARNA MODEL PREDYKCYJNY DLA POŁĄCZENIA PRZEŁYKOWO-ŻOŁĄDKOWEGO I RAKA ŻOŁĄDKA TRG

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

RADIOMIA OPARTA NA SKANIE TK I MODEL PREDYKTYWNY DO EKSPRESJI MOLEKULARNEJ W CELU OCENY STOPNIA REGRESJI GUZA PO OKOLOPERACJI CHEMIOTERAPII W POŁĄCZENIU PRZEŁYKOWO-ŻOŁĄDKOWYM I RAKU ŻOŁĄDKA

Celem niniejszej pracy jest opracowanie opartego na tomografii komputerowej modelu predykcyjnego stopnia regresji guza (TRG) u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych okołooperacyjnej chemioterapii z powodu raka żołądka i przełyku. Ekspresja molekularna nowotworów zostanie oceniona w celu oceny jej związku z TRG i cechami radiomicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

• Aby porównać cechy radiomiczne skanów CT w momencie postawienia diagnozy (T0) i na koniec przedoperacyjnej chemioterapii (T1) w celu przewidzenia TRG z analizą tekstury na pierwszym skanie CT.

Niedobra odpowiedź (brak GR) okazała się przewidywalna na podstawie analizy tekstury wykonanej przed leczeniem tomografii komputerowej.

Dlatego stawiamy hipotezę, że analiza tekstury może pozwolić na identyfikację pacjentów z dobrą odpowiedzią.

• Znaleźć korelację między ekspresją molekularną guza a cechami radiomicznymi.

Analiza tekstury tomografii komputerowej przed chemioterapią wykazała, że ​​entropia i zwartość były wyższe, a jednorodność niższa u osób reagujących. Niemniej jednak związek między cechami radiomicznymi a ekspresją molekularną nie został jeszcze zbadany.

Dlatego stawiamy hipotezę, aby dodać kilka innych sygnatur radiomicznych do analizy i znaleźć związek z ekspresją molekularną.

• Aby znaleźć korelację między ekspresją molekularną guza a TRG.

Wykazano, że rak żołądka MSI jest mniej wrażliwy na przedoperacyjną chemioterapię.

Dlatego stawiamy hipotezę, aby potwierdzić ten wynik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Włochy, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Włochy, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Włochy
        • University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem cT2-T4a, cN0-N3, M0 żołądka lub EGJ poddawani okołooperacyjnej chemioterapii FLOT, a następnie radykalnej resekcji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem EGJ (Siewert II-III) lub żołądka.
  • Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Pacjenci >18 lat.
  • Pacjenci poddawani okołooperacyjnej chemioterapii z użyciem docetakselu, oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu (FLOT).

Kryteria wyłączenia:

  • Guz Siewerta I EGJ
  • Pacjenci poddawani radioterapii przedoperacyjnej.
  • Brak tomografii komputerowej zarówno przed, jak i po chemioterapii.
  • Pacjenci z progresją nowotworu podczas przedoperacyjnej chemioterapii.
  • Pacjenci poddawani innej chemioterapii neoadiuwantowej niż FLOT
  • Laparoskopia zwiadowcza z dodatnim wynikiem badania cytologicznego popłuczyn otrzewnej lub cechami raka otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna wydajność analizy radiomiki na tomografii komputerowej przed leczeniem.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie cech radiomicznych skanów CT w momencie postawienia diagnozy (T0) i na koniec przedoperacyjnej chemioterapii (T1) w celu przewidzenia TRG z analizą tekstury na pierwszym skanie CT.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek cech radiomicznych z molekularną ekspresją guza.
Ramy czasowe: 2 miesiące

Analiza tekstury tomografii komputerowej przed chemioterapią wykazała, że ​​entropia i zwartość były wyższe, a jednorodność niższa u osób reagujących. Niemniej jednak związek między cechami radiomicznymi a ekspresją molekularną nie został jeszcze zbadany.

Dlatego stawiamy hipotezę, aby dodać kilka innych sygnatur radiomicznych do analizy i znaleźć związek z ekspresją molekularną.
2 miesiące
Ocena związku między TRG a ekspresją molekularną guza.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadaj, czy ekspresja molekularna guza może wpływać na TRG
2 miesiące
Związek między radiomiką a ekspresją molekularną w odniesieniu do długoterminowych wyników
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza 3 i 5-letniego DFS i OS pacjentów z radiomiką i profilem ekspresji molekularnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Andrea Laghi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URomLS2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami