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RADIOMICA E MODELLO PREDITTIVO DI ESPRESSIONE MOLECOLARE PER LA GIUNZIONE ESOFAGOGASTRICA E IL CANCRO GASTRICO TRG

8 maggio 2024 aggiornato da: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

RADIOMICA BASATA SU TAC E MODELLO PREDITTIVO DI ESPRESSIONE MOLECOLARE PER VALUTARE IL GRADO DI REGRESSIONE TUMORALE DOPO LA CHEMIOTERAPIA PERIOPERATORIA NELLA GIUNZIONE ESOFAGOGASTRICA E NELLA CANCRO GASTRICO

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un modello predittivo radiomico basato su TAC sul grado di regressione del tumore (TRG) in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione esofago-gastrica (EGJ) sottoposti a chemioterapia perioperatoria. L'espressione molecolare delle neoplasie sarà valutata per valutarne l'associazione con il TRG e le caratteristiche radiomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Confrontare le caratteristiche radiomiche delle scansioni TC al momento della diagnosi (T0) e al termine della chemioterapia preoperatoria (T1) al fine di predire il TRG con l'analisi del tessuto alla prima TC.

Una risposta non buona (non GR) si è dimostrata prevedibile con l'analisi della struttura sulla TAC pre-trattamento.

Pertanto, ipotizziamo che l'analisi della trama possa consentire di identificare i pazienti con buona risposta.

• Trovare una correlazione tra l'espressione molecolare del tumore e le caratteristiche radiomiche.

L'analisi della trama sulla TAC pre-chemioterapia ha rilevato che l'entropia e la compattezza erano più elevate e l'uniformità inferiore nei responder. Tuttavia l'associazione tra caratteristiche radiomiche ed espressione molecolare non è stata ancora studiata.

Pertanto, si ipotizza di aggiungere all'analisi altre firme radiomiche e di trovare un'associazione con l'espressione molecolare.

• Trovare correlazione tra l'espressione molecolare del tumore e il TRG.

È stato dimostrato che il carcinoma gastrico MSI risponde meno alla chemioterapia preoperatoria.

Pertanto, ipotizziamo di confermare questo risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Italia, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Italia, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Italia
        • University of Verona
  • Olanda
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico cT2-T4a, cN0-N3, M0 o EGJ sottoposti a chemioterapia perioperatoria FLOT seguita da resezione chirurgica radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato dell'EGJ (Siewert II-III) o dello stomaco.
  • Stadiazione preoperatoria: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Pazienti >18 anni.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia perioperatoria con docetaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (FLOT).

Criteri di esclusione:

  • Siewert I Tumore EGJ
  • Pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria.
  • Assenza di TAC pre e post-chemioterapia.
  • Pazienti con progressione tumorale durante la chemioterapia preoperatoria.
  • Pazienti sottoposti ad altro regime chemioterapico neoadiuvante diverso da FLOT
  • Laparoscopia esplorativa con citologia positiva sul lavaggio peritoneale o evidenza di carcinosi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive dell'analisi radiomica sulla TAC pre-trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto delle caratteristiche radiomiche delle scansioni TC al momento della diagnosi (T0) e alla fine della chemioterapia preoperatoria (T1) al fine di predire il TRG con l'analisi della trama sulla prima scansione TC.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle caratteristiche radiomiche con l'espressione molecolare del tumore.
Lasso di tempo: Due mesi

L'analisi della trama sulla TAC pre-chemioterapia ha rilevato che l'entropia e la compattezza erano più elevate e l'uniformità inferiore nei responder. Tuttavia l'associazione tra caratteristiche radiomiche ed espressione molecolare non è stata ancora studiata.

Pertanto, si ipotizza di aggiungere all'analisi altre firme radiomiche e di trovare un'associazione con l'espressione molecolare.
Due mesi
Valutazione dell'associazione tra TRG ed espressione molecolare del tumore.
Lasso di tempo: Due mesi
Indagare se l'espressione molecolare del tumore può influenzare il TRG
Due mesi
Associazione tra radiomica ed espressione molecolare per quanto riguarda i risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi della DFS e dell'OS a 3 e 5 anni di pazienti con radiomica e profilo di espressione molecolare
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andrea Laghi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URomLS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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