Et fase 2-studie af APX-115 i hospitalsindlagte patienter med bekræftet mild til moderat COVID-19.

Inklusionskriterier:

1. Villige og i stand til at give informeret samtykke selv eller gennem deres juridisk autoriserede repræsentant.
2. Mandlige eller kvindelige patienter, uanset race eller etnicitet, 18 til 80 år, inklusive, på dagen for informeret samtykke. Race- og etniske minoriteter bør inkluderes i undersøgelsespopulationen i videst muligt omfang.
3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt inden for 14 dage efter randomisering ved realtids-RT-PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse godkendt af FDA eller anden relevant sundhedsmyndighed.
4. Debut af COVID-19-symptomer inden for 14 dage før randomisering.
5. Har mindst et af følgende symptomer ved screeningen: feber, hoste, åndenød, myalgi, ældsomhed, anosmi, træthed eller svaghed.
6. Indlagt med COVID-19 sygdom (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale score på 3 [indlagt, ingen iltbehandling], 4 [indlagt, ilt med maske eller næsestifter], eller 5 [high-flow oxygen eller ikke-invasiv mekanisk ventilation])
7. Patienten er opmærksom på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og er villig til at overholde protokolbehandlinger, blodprøver og andre evalueringer, der er anført i formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (negativ graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder ved screening) eller ammer.
2. Mandlige patienter og kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale defineret som postmenopausale i >12 måneder), som ikke bruger mindst én protokolspecificeret præventionsmetode.
3. COVID-19 sygdom som defineret af WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 6 (intubation og mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning).
4. Forventet overlevelse mindre end 72 timer.
5. Behandling med andre lægemidler, der menes at have aktivitet mod SARS CoV 2-infektion inden for 7 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indskrivning eller samtidig. Lægemidler, der har modtaget FDA nødbrugstilladelse eller COVID-19-godkendelse, er tilladt.
6. Behandling med immunsuppressiva, kombination af 2 eller flere RAS-blokkere, UGT-hæmmere og -inducere, urte-/naturlige kosttilskud, kaliumbesparende diuretikum og røntgenkontrastmiddel før indskrivning eller samtidig.
7. Anamnese med misbrug af stoffer eller alkohol, der kunne forstyrre overholdelse af studiekrav som vurderet af investigator.
8. Brug af andre samtidige undersøgelseslægemidler under deltagelse i denne undersøgelse.
9. Patienten har behov for hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uger) eller andre immunsuppressive lægemidler (f.eks. til organtransplantation eller autoimmune tilstande).
10. Kendt nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
11. Patienter med klinisk tilsyneladende leversygdom (f.eks. gulsot, kolestase, nedsat syntetisk leverfunktion eller aktiv hepatitis) eller moderat eller svær leverinsufficiens som bestemt af Child-Pugh-score Klasse B eller C.
12. Alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartataminotransaminase (AST) >3 × øvre normalgrænse (ULN) OG totale bilirubinniveauer >2 × ULN ELLER ALT eller ASAT >5 × ULN.
13. Total bilirubin >1,5 × ULN, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom.
14. Hæmoglobin <9 g/dL for kvinder eller <11 g/dL for mænd.
15. Absolut neutrofiltal <1500/mm3.
16. Trombocytopeni (trombocyttal <100 × 109/L).
17. Manglende evne til at sluge oral medicin eller en gastrointestinal lidelse med diarré (f.eks. Crohns sygdom) eller malabsorption ved screening.
18. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller potentielt påvirke patientens compliance eller sikkerheds-/effektivitetsobservationerne i undersøgelsen.
19. Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller en komponent i undersøgelseslægemidlets formulering.