Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fastdosiskombinationen Atorvastatin/Fenofibrat vs Atorvastatin hos patienter med T2D og DLP.

28. februar 2022 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen atorvastatin/fenofibrat med fast dosis versus atorvastatin på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes (T2D) og dyslipidæmi (DLP).

Fase IIIb, randomiseret, longitudinalt, prospektivt, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste dosiskombination atorvastatin/fenofibrat versus atorvastatin på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste dosiskombination atorvastatin/fenofibrat versus atorvastatin på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi. Vurdering af størrelsen af ​​ændringer i lipidprofiltal. Og beskriver effekten på antropometriske, biokemiske og kliniske indikatorer, samt hændelser og bivirkninger, der kan forekomme. Hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes og dyslipidæmi (triglycerider > 150 mg/dl, LDL (Low density lipoprotein) kolesterol > 100 mg/dl), og som kræver farmakologisk behandling for lipidkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Begge genrer.
  • Alder 18 til 75 år.
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus med tilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret ved HbA1c ≤ 7,5 % på selektionstidspunktet.
  • Diagnose af dyslipidæmi før starten af ​​undersøgelsen (LDL-kolesterol > 100 mg/dl og triglycerider > 150 mg/dl).
  • Villig til at undgå seksuel kontakt eller bruge en barrieremetode til prævention, mens undersøgelsen udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
  • Indtagelse af orale præventionsmidler, cyclosporin eller stærke cytochrom p450 (CYP) 3A4-hæmmere, proteasehæmmere, erythromycin og azoler.
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus.
  • Akut eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtration <30 ml/min/1,72 m2).
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller ALAT og/eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller GGT ≥ 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis på grund af svær hypertriglyceridæmi (defineret ved tilstedeværelsen af ​​triglycerider > 1000 mg / dl og / eller mælkeagtigt plasma, i fravær af andre ætiologiske faktorer for pancreatitis).
  • Patienter med aktiv galdeblæresygdom (defineret som akutte eller kroniske galdeblæresygdomme forbundet med kliniske tegn eller symptomer).
  • Patient med en historie eller tilstedeværelse af myopatier.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
  • Efter lægeligt skøn, en sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: kræft i slutstadiet, nyre, hjerte, åndedræt eller lever eller mental svigt eller med planlagte kirurgiske eller hospitalsprocedurer.
  • Vær en patient med et arbejdsforhold til hovedefterforskeren eller forskningscentret eller fangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Atorvastatin/fenofibrat i fast dosis
Gruppe A: Atorvastatin / Fenofibrat i fast dosis Lægemiddelform: Tabletter Dosering: 20 mg /160 mg Indgivelsesmåde: Oral
Medicin: Atorvastatin 20 mg / Fenofibrat 160 mg i fast dosis
1 tablet én gang dagligt, 20 mg/160 mg, oralt
Andre navne:
  • ATV / FENO
Aktiv komparator: Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor ®)
Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor ®) Farmaceutisk form: Tabletter Dosering: 20 mg Indgivelsesmåde: Oral
Medicin: Atorvastatin (Lipitor ®)
1 tablet én gang dagligt, 20 mg, oralt
Andre navne:
  • ATV (Lipitor ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringen i lipidprofiltal.
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneder.
At vurdere størrelsen af ​​ændringen i lipidprofiltal (Lp [a], LDL og triglycerider) efter 2 og 4 måneder med hensyn til deres baseline-måling og mellem behandlingsgrupper.
Baseline, 2 og 4 måneder.
Andel af forsøgspersoner, der opnår triglyceridniveauer <150 mg/dL.
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede triglyceridniveauer <150 mg/dL ved afslutningen af ​​behandlingen.
4 måneder
Beskriv andelen af ​​forsøgspersoner, der reducerede niveauet af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Beskriv andelen af ​​forsøgspersoner, der reducerede niveauet af LDL-kolesterol, under 30 % sammenlignet med basisværdien.
Baseline og 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på antropometriske indikatorer (vægt)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringer i vægt (kg) målinger fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på antropometriske indikatorer body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringer i BMI (kg/m2) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder)
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på antropometriske indikatorer (taljeomkreds)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringer i taljeomkreds (cm) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på leverfunktionen med aspartat aminotransferas (AST)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i AST (mg/dL) koncentration mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på leverfunktionen med Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i ALAT (mg/dL) koncentrationen mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i HbA1c-procenten fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i glukoseniveauer (mg/dL) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i blodtryk (mm Hg) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder). indvirkning på kliniske indikatorer (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på puls
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i hjertefrekvens (slag pr. minut) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på respirationsfrekvensen
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i respirationsfrekvensen (Impulser pr. minut) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Hændelser og bivirkninger præsenteret.
Tidsramme: 4 måneder
Andel af hændelser og bivirkninger præsenteret i løbet af 4 måneders behandling.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Ledende efterforsker: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Ledende efterforsker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Ledende efterforsker: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-30301-III-20(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20 mg / Fenofibrat 160 mg i fast dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner