Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af kroniske lændesmerter og nakkesmerter

27. april 2026 opdateret af: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

En prospektiv undersøgelse for at identificere nye "omics" og billeddiagnostiske biomarkører for kroniske/vedvarende nakke- og lændesmerter

Denne prospektive observations multifacetterede undersøgelse har til formål:

  1. At udføre en stor prospektiv undersøgelse og identificere flere "omics" biomarkører i kroniske lænderygsmerter
  2. At validere identificerede biomarkører for progression af akutte til kroniske lænderygsmerter
  3. At validere identificerede biomarkører og teste deres arvelighed/validitet i yderligere kohorter
  4. At identificere veje og relevante individuelle variationer for generering, udbredelse og fald af smerte
  5. At identificere nye billeddannende biomarkører relateret til kroniske lænderygsmerter
  6. At udvikle et register over emner med nakke- og lændesmerter for at hjælpe med at overvåge sundhedsplejen og brugen til at forbedre protokoller og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne nye undersøgelse har til formål at identificere genetiske varianter forbundet med kroniske lændesmerter såvel som "omics og billeddannelsesbiomarkører". For at opnå dette vil vi linke og relatere kliniske data (kliniske og neurologiske tegn, der fører til anatomisk diagnose plus en omhyggelig evaluering af patientens inflammatoriske respons) til en multipel "omics"-analyse for at undersøge lovende biomarkører, der kan besvare udækkede behov: identifikation af disposition for at udvikle kroniske lændesmerter, diagnose og et objektivt mål for smerteintensitet for at korrelere med dets patofysiologi, og validere prædiktorer for respons på specifikke (lægemiddel)behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev henvist til specialortopædklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nakke og/eller lændesmerter
  • Nye sager*
  • Hanner og hunner
  • 18 år eller ældre
  • Villig til at deltage i undersøgelsen på kort og lang sigt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Kognitivt svækket
  • Stofmisbrug
  • Fængsling (fange)
  • Anamnese med infektioner, tumorer, kronisk inflammation (f. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis)
  • Medfødt/syndromal
  • Drægtige hunner
  • Diagnosticeret psykisk funktionsnedsættelse
  • Manglende evne til at læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kroniske lændesmerter og nakkesmerter
Andet: Kun observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Skift op til 60 måneders opfølgning
vurdere forsøgspersonernes stående røntgenbillede af hele rygsøjlen (AP og lateral) for tilstedeværelse og omfang af åreforkalkning, endepladefortykkelse (sklerose), hvirvel-osteofytter, limbushvirvler, tilstedeværelse og kategorisering af vertebral subluksation (spondylolistese), yderligere rygsøjle- relaterede deformiteter, rygmarvskanal og vertebral krop/foraminale dimensioner og statiske/dynamiske spinalbevægelsesparametre og justeringer. Dette vil ske ved intervalopfølgninger
Skift op til 60 måneders opfølgning
MR vurdering
Tidsramme: Skift op til 60 måneders opfølgning

MR:

Sagittal T2W MR hele rygsøjlen og aksial T1W MR af lændehvirvelsøjlen vil blive vurderet i alle forsøgspersoner. De radiografiske hændelser/resultater af interesse indebar tilstedeværelsen og omfanget af diskusdegeneration, diskusbuler/prolapser, Schmorls noder (endepladeuregelmæssigheder), højintensitetszoner (HIZ) og knoglemarvssignalændringer, der involverer endepladen. Der vil blive foretaget intervalvurderinger.
Skift op til 60 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Spørgeskemavurdering: ODI er baseret på en 0-5 skala, hvor 5 repræsenterer største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score og derefter gange med 100 i procent.
Skift til 60 måneders opfølgning
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Spørgeskemavurdering: NDI vurderer nakkesmerter relateret handicap. Der er 10 punkter scoret fra 0-5 med maksimal score på 50, hvilket indikerer de mest alvorlige smerter.
Skift til 60 måneders opfølgning
Nakkesmerter handicapskala
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Spørgeskemavurdering: NPAD er en sammensat score på 20 punkter. Hver score går fra 0-5 med maksimal score på 100, hvilket indikerer maksimal smerte.
Skift til 60 måneders opfølgning
Depression-Angst Stress Scale
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Spørgeskemavurdering: DASS vurderer symptomer ud fra en 4-trins skala med underskalaer for depression, angst og stress. Et område på 0-42 kan bruges med en højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
Skift til 60 måneders opfølgning
SF-36
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Spørgeskemavurdering: otte skaleret score med vægtede summer. Omdannet til skalaen 0-100 betyder lavere score mere handicap.
Skift til 60 måneders opfølgning
VAS
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Spørgeskemavurdering for smertescore. 0-10, hvor 10 er mest alvorlige.
Skift til 60 måneders opfølgning
Kolesterol vurdering
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), kolesteroltal, triglycerider
Skift til 60 måneders opfølgning
ESR
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Inflammatorisk markør via blodprøve
Skift til 60 måneders opfølgning
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift til 60 måneders opfølgning
Inflammatorisk markør via blodprøve
Skift til 60 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Jason Cheung, The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study Protocol v. 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger