Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2 crossover-studie for at vurdere EXP039 for nærsynethed eller hypermetropi

11. maj 2021 opdateret af: Canyon City Eyecare

En fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​EXP039 oftalmisk opløsning hos deltagere med nærsynethed eller hyperopi

Vurder sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​EXP039 oftalmisk opløsning hos deltagere med nærsynethed eller hypermetropi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At karakterisere effekten af ​​pupilmiose som opnået med EXP039 1 % oftalmisk opløsning i form af gennemsnitligt antal linier (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) af forbedring fra baseline i binokulær (begge øjne åbne) mesopisk højkontrast ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA) 1 time efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Canyon City Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 til ≤80 år
  2. Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden væsentlige medicinske problemer, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i forsøget, ved screening og/eller før administration af dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Lav-til-moderat hyperopi (SER på +0,50D til +2,00D) eller nærsynethed (SER på -0,50 D til -4,00D) ved screening
  4. SER-forskel mellem øjnene på ikke mere end 0,50D
  5. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke bedre end eller lig med 20/20 i begge øjne ved screening
  6. Astigmatisme i hvert øje på mindre end eller lig med 0,75D med manifest refraktion ved screening
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  8. WOCBP skal være ikke-gravid og ikke-ammende og skal bruge en medicinsk godkendt, højeffektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden. Kvindelige deltagere, der er i forhold af samme køn, er ikke forpligtet til at bruge prævention. Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtig sæd), afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en WOCBP, skal deltageren og hans partner bruge en medicinsk godkendt, højeffektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden.
  9. Mænd må ikke donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Deltagerne skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg
  11. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver central hornhindeabnormitet (f.eks. keratoconus, Pellucid marginal degeneration, hornhindear, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øjne, der sandsynligvis vil forstyrre synsstyrken
  2. Moderat eller svær øjentørre som defineret ved corneal fluoresceinfarvningsscore på ≥3 på Oxford-skalaen ved screening
  3. Enhver klinisk signifikant pupil- eller irisabnormitet (f.eks. anisokoria på >1 mm mellem øjnene ved screening eller baseline, abnorm pupilform i begge øjne, irisgennemlysningsdefekter eller enhver medfødt eller traumatisk defekt i iris)
  4. Snævre iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤2 eller lavere ved gonioskopiundersøgelse), historie med vinkel-lukkende glaukom eller tidligere iridotomi
  5. Intraokulært tryk (IOP) <8 mmHg eller >23 mmHg i enten øjet eller historie med glaukom eller okulær hypertension
  6. Ethvert klinisk signifikant unormalt linsefund (f.eks. grå stær, løse zonuler, eksfoliering, pseudoeksfoliering)
  7. Anamnese med enhver intraokulær operation, inklusive kataraktkirurgi eller phakisk intraokulær linsekirurgi
  8. Anamnese i begge øjne med tidligere hornhindeindlæg, hornhindetransplantation i fuld eller delvis tykkelse, radial keratotomi eller enhver hornhindekirurgi, inklusive laserbaseret hornhindebrudskirurgi
  9. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved dilateret fundusundersøgelse i enten øjet eller kendt anamnese med nethindeløsning, nethindetraume, nethinde- eller vitrealkirurgi eller klinisk signifikant nethindesygdom i begge øjne
  10. Klinisk signifikant strabismus eller diplopi
  11. Historie om stereosynsvanskeligheder
  12. Anamnese med optisk neuropati eller amblyopi i begge øjne
  13. Brug af orthokeratologiske kontaktlinser inden for den seneste 1 måned før EXP039-dosering på dag 1
  14. Brug af midlertidige eller permanente punktpropper eller historie med punktskader i det ene eller begge øjne
  15. Planlagt brug af eventuelle kontaktlinser under undersøgelsen
  16. Allergi over for pilocarpin eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  17. Alvorlig systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre deltageren udelukket
  18. Forud planlagt hospitalsindlæggelse eller okulær eller systemisk kirurgi i undersøgelsesperioden
  19. Historie om stofmisbrug (alkohol og/eller ulovlige stoffer) og ikke villig til at afholde sig fra stoffer og med rimelighed begrænse alkoholforbruget til ca. 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode
  20. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af forsøgsterapi i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  21. Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller at blive fulgt op i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EXP039
Ved besøg 1 administreres enkeltdosis 1 dråbe EXP039 1 %, efterfulgt af udvaskningsperiode på 1-10 dage. Efterfølgende vil forsøgspersonerne gå over til enkeltdosis 1 dråbe saltvand ved besøg 2.
Medicin: 1 % EXP039
1 % EXP039 (kommercielt tilgængelig som Isopto® Carpine) indeholder 1 % aktiv ingrediens (10 mg/ml),
Andre navne:
  • Isopto® Carpine
Placebo komparator: Saltvandskontrol
Ved besøg 1 administreres enkeltdosis 1 dråbe saltvand efterfulgt af udvaskningsperiode på 1-10 dage. Efterfølgende vil forsøgspersonerne gå over til enkeltdosis 1 dråbe EXP039 1 % ved besøg 2.
Andet: Saltvandskontrol
Saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDVA
Tidsramme: 1 time
Mesopisk højkontrast ukorrigeret afstandssynsstyrke
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canyon City Eyecare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nevakar, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milton Hom, OD FAAO, Canyon City Eyecare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-EXP039-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger