Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe fazy 1/2 w celu oceny EXP039 pod kątem krótkowzroczności lub nadwzroczności

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Canyon City Eyecare

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1/2 kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki i skuteczności roztworu do oczu EXP039 u uczestników z krótkowzrocznością lub nadwzrocznością

Ocena bezpieczeństwa, farmakodynamiki i skuteczności roztworu oftalmicznego EXP039 u uczestników z krótkowzrocznością lub nadwzrocznością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby scharakteryzować efekt zwężenia źrenicy uzyskany przy użyciu 1% roztworu oftalmicznego EXP039 pod względem średniej liczby zmarszczek (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS]) poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w obuocznym (oboje oczy otwarte) mezopowym, nieskorygowanym dali wzrokowym o wysokim kontraście ostrość wzroku (UDVA) po 1 godzinie od zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Canyon City Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ≥18 do ≤80 lat
  2. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych problemów zdrowotnych, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu, w badaniu przesiewowym i/lub przed podaniem dawki badanego leku
  3. Niska do umiarkowanej nadwzroczność (SER od +0,50D do +2,00D) lub krótkowzroczność (SER od -0,50D do -4,00D) podczas badania przesiewowego
  4. Różnica SER między oczami nie większa niż 0,50D
  5. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza lub równa 20/20 w obu oczach podczas badania przesiewowego
  6. Astygmatyzm w każdym oku mniejszy lub równy 0,75D z wyraźnym załamaniem podczas badania przesiewowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  8. WOCBP nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi stosować zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji. Kobiety będące w związkach tej samej płci nie muszą stosować antykoncepcji. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (>30 dni od wazektomii bez plemników zdolnych do życia), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP, uczestnik i jego partner muszą stosować zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji.
  9. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  10. Uczestnicy muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach
  11. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie centralne nieprawidłowości rogówki (np. stożek rogówki, zwyrodnienie brzeżne przezroczystości, blizna rogówki, dystrofia śródbłonka Fuchsa, guttata lub obrzęk) w obu oczach, które mogą wpływać na ostrość widzenia
  2. Umiarkowany lub ciężki zespół suchego oka określony na podstawie wyniku barwienia fluoresceiną rogówki ≥3 w skali Oxfordu podczas badania przesiewowego
  3. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość źrenicy lub tęczówki (np. anizokoria >1 mm między oczami podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej, nieprawidłowy kształt źrenicy w jednym oku, defekty prześwietlenia tęczówki lub jakakolwiek wrodzona lub urazowa wada tęczówki)
  4. Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe (stopień Shaffera ≤2 lub niższy w badaniu gonioskopowym), jaskra z zamkniętym kątem w wywiadzie lub przebyta irydotomia
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <8 mmHg lub >23 mmHg w jednym oku lub jaskra lub nadciśnienie oczne w wywiadzie
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości soczewki (np. zaćma, luźne strefy, złuszczanie, pseudoeksfoliacja)
  7. Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej, w tym operacji zaćmy lub operacji soczewki fakijnej wewnątrzgałkowej
  8. Historia w którymkolwiek oku z poprzedniego wkładu rogówki, przeszczepu rogówki pełnej lub częściowej grubości, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji rogówki, w tym laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu rozszerzonego dna oka lub odwarstwienie siatkówki, uraz siatkówki, operacja siatkówki lub ciała szklistego w wywiadzie lub klinicznie istotna choroba siatkówki w którymkolwiek oku
  10. Klinicznie istotny zez lub podwójne widzenie
  11. Historia trudności z widzeniem stereo
  12. Historia neuropatii nerwu wzrokowego lub niedowidzenia w obu oczach
  13. Stosowanie ortokeratologicznych soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed podaniem dawki EXP039 w dniu 1.
  14. Stosowanie tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych lub historia kauteryzacji punktowej w jednym lub obu oczach
  15. Planowane użycie jakichkolwiek soczewek kontaktowych podczas badania
  16. Alergia na pilokarpinę lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych
  17. Poważna choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w programie
  18. Zaplanowana wcześniej hospitalizacja lub operacja okulistyczna lub ogólnoustrojowa w okresie badania
  19. Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji (alkoholu i / lub nielegalnych narkotyków) i niechęć do powstrzymania się od narkotyków i racjonalnego ograniczenia spożycia alkoholu do około 2 napojów alkoholowych dziennie podczas 30-dniowego okresu badania
  20. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej w okresie badania lub w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  21. Nie chcą lub nie mogą ukończyć procedur badawczych lub być obserwowani przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EXP039
Podczas wizyty 1 podaje się pojedynczą dawkę 1 kropli EXP039 1%, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 1-10 dni. Następnie pacjenci przejdą na pojedynczą dawkę 1 kropli soli fizjologicznej podczas wizyty 2.
Lek: 1% EXP039
1% EXP039 (dostępny w handlu jako Isopto® Carpine) zawiera 1% składnika aktywnego (10 mg/ml),
Inne nazwy:
  • Isopto® Carpine
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Podczas Wizyty 1 podaje się pojedynczą dawkę 1 kropli soli fizjologicznej, po czym następuje okres wypłukiwania 1-10 dni. Następnie pacjenci przejdą na pojedynczą dawkę 1 kropli EXP039 1% podczas wizyty 2.
Inny: Kontrola soli fizjologicznej
Solankowy
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UDVA
Ramy czasowe: 1 godzina
Mezopowa ostrość widzenia do dali o wysokim kontraście i nieskorygowanej
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canyon City Eyecare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nevakar, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Milton Hom, OD FAAO, Canyon City Eyecare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-EXP039-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami